|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
LOPEDIUM 2MG KEMÉNY KAPSZULA
Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lopedium 2 mg kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható, ha más oki kezelés nem áll rendelkezésre. 2 napnál tovább csak orvosi utasításra szedhető. 2. TUDNIVALÓK A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Lopedium 2 mg kemény kapszulát * ha allergiás (túlérzékeny) a loperamidra vagy a Lopedium 2 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére, * 6 évesnél fiatalabb gyermek. A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad elsődleges kezelésként alkalmazni: * lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén, * gyulladással járó bélbetegség, kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) esetén, * bakteriális vékony- és vastagbélgyulladás esetén (melyet pl. Salmonella, Shigella vagy Campylobacter okoz), * antibiotikum bevétele alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés esetén (ún. álhártyás [antibiotikum által okozott] vastagbélgyulladás). A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad alkalmazni abban az esetben, amikor a bélműködés lassítását kerülni kell. A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás vagy bélelzáródás alakul ki. A Lopedium 2 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * Ha a hasmenés oka tisztázatlan. * Akut hasmenés esetén, ha a kezelés megkezdése után 48 órával sem észlelhető klinikai javulás, a loperamid szedését abba kell hagyni és javasolt a kezelőorvos felkeresése. * Ha Ön AIDS-es beteg, a kezelést a haspuffadás legkisebb jelére abba kell hagyni. * Ha májkárosodásban szenved. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatását. Mielőtt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával ha az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszerek valamelyikét szedi: * kinidin (szívritmus zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer) * ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) * itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) * gemfibrozil (vérzsírszint-csökkentő gyógyszer) * itrakonazol és gemfibrozil kombinációja * ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szájon át vagy külsőleg alkalmazott gyógyszer) A Lopedium 2 mg kemény kapszula együtt alkalmazása ezen gyógyszerekkel, jelentősen növeli a loperamid plazmaszintjét a vérben. * dezmopresszin (elsősorban a vizelet képződésének csökkentésére adott gyógyszer) Az együttes adás a dezmopresszin plazmaszintjének emelkedését eredményezi. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem tanácsos a terhesség során ezt a gyógyszert alkalmazni. A terhes vagy szoptató nők számára ezért javasolt a kezelőorvos megfelelő kezelésre vonatkozó véleményét kérni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lopedium 2 mg kemény kapszulával kezelt hasmenés esetén fáradtság, szédülés vagy álmosság fordulhat elő. Ennélfogva a készítményt gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén fokozott óvatossággal tanácsos alkalmazni. Fontos információk a Lopedium 2 mg kemény kapszula egyes összetevőiről A készítmény kapszulánként 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNY KAPSZULÁT? A Lopedium 2 mg kemény kapszulát a betegtájékoztatónak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 6-17 éves gyermekek Akut hasmenés: a kezdő adag 2 kapszula (4 mg) a felnőttek és 1 kapszula (2 mg) a gyermekek számára. Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt minden laza széklet után. Krónikus hasmenés: a kezdő adag 2 kapszula (4 mg) a felnőttek és 1 kapszula (2 mg) a gyermekek számára. Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 1 - 2 alkalommal szilárd székletet nem ürít, ami általában napi 1 - 6 kapszulával (2 - 12 mg), mint fenntartó adag, érhető el. Felnőttek számára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula (16 mg), gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula / 20 testtömegkilogramm), de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát. Időskorú betegek Időskorú betegek esetén dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges. Májkárosodásban szenvedő betegek Mivel májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok fokozott óvatossággal kell alkalmazni. Az adagolás módja A kapszulát folyadékkal kell bevenni. Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriális kezelést. A hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, a szervezet folyadék- és elektrolitpótlásáról, valamint a megfelelő diétáról gondoskodni kell. Ha akut hasmenés esetén a kezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezik klinikai javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon orvoshoz! A kezelés 2 napnál tovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellett alkalmazható. Ha az előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is! A túladagolás tünetei központi idegrendszeri depresszió (kábultság, koordinációs zavar, álmosság, pupillaszűkület, izomtónus-fokozódás és légzéscsökkenés), továbbá vizeletelakadás (vizeletretenció) és bélelzáródás fordulhat elő. A központi idegrendszeri hatásokra a gyermekek érzékenyebbek lehetnek, mint a felnőttek. Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lopedium 2 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi táblázat az akut és/vagy krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok során továbbá a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid hatóanyaggal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat mutatja. A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Akut hasmenés javallat Gyakori fejfájás, székrekedés, hányinger, bélgázosság Nem gyakori szédülés, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, fájdalom a has felső részén, hányás, bőrkiütés Ritka haspuffadás Krónikus hasmenés javallat Gyakori szédülés, székrekedés, hányinger, bélgázosság Nem gyakori fejfájás, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, emésztési zavar Akut + krónikus hasmenés és forgalomba hozatalt követő időszakban adott jelentés Gyakori fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger, bélgázosság Nem gyakori álmossága, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, fájdalom a has felső részén, hányás, emésztési zavar, bőrkiütés Ritka túlérzékenység reakcióa, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot is)a, anafilaxia-szerű reakcióa, az öntudat elvesztésea, kábulata, csökkent tudati szinta, magasvérnyomása, koordinációs zavara, pupillaszűkűleta, bélelzáródása (beleértve a paralitikus bélelzáródást is), megakolona (beleértve a toxikus megakolon-t is), haspuffadás, hólyagos bőrkiütésa (beleértve: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eritéma multiforme), angioödemaa, csalánkiütésa, viszketésa, vizeletelakadása, fáradtsága a: ez a mellékhatás a loperamid hatóanyag forgalomba hozatalát követő időszakból származó jelentések alapján került a táblázatba. Mivel a forgalomba hozatalt követő időszakra vonatkozó mellékhatások meghatározására vonatkozó folyamat nem különítette el az akut és a krónikus javallatokat, illetve a felnőtteket és a gyermekeket, a gyakoriságot a loperamiddal kapcsolatosan végzett összes vizsgálat (így a ?12 éves gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok) kombinált adatai alapján becsülték (n = 3683). Gyermekpopuláció Általánosságban, ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél loperamiddal végzett klinikai vizsgálatokban észleltek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lopedium 2 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lopedium 2 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga 2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, sárga vasoxid (E172), patent kék (E131), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vasoxid (E172). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 180 mg fehér vagy csaknem fehér színű, homogén por szürke-sötétzöld színű, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltve. 10 db vagy 20 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest Magyarország Gyártó: LEK Polska S.A. Domaniewska 50C, 02 672 Varsó Lengyelország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Alle 1 39179 Barleben Németország OGYI-T-5711/01 10x OGYI-T-5711/02 20x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június 3 OGYI/30912/2011 OGYI/51157/2011 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007