---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
ciklezonid


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
3. Hogyan kell alkalmazni az Alvesco-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alvesco-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVESCO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer az Alvesco:
Az Alvesco egy tiszta és színtelen aeroszol permet, amit szájon át kell a tüdejébe belélegeznie. Ez egy megelőző jellegű gyógyszer (kortikoszteroid), amelyet minden nap alkalmaznia kell és ami csak a tüdejébe belélegezve fejti ki hatását.

A gyógyszer hatóanyaga a ciklezonid (Az egyéb összetevőket lásd a 6. pontban).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alvesco:
Ez a gyógyszer a perzisztens (tartós) asztma kezelésére, kontroll alatt tartására előírt készítmény felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegek részére.

Az asztmás tünetek csökkentésével könnyebb légzést tesz lehetővé és egyúttal csökkenti az asztmás rohamok előfordulásának esélyét. A készítmény jótékony hatása bizonyos idő alatt alakul ki, ezért minden nap alkalmaznia kell, még akkor is, ha tünetmentes az állapota.

A gyógyszer nem hatásos akut légszomj roham esetén. Az ilyen rohamok gyors enyhítésére csak légzéskönnyítő inhaláló készülékét használja.


2. TUDNIVALÓK AZ ALVESCO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Alvesco-t
ha allergiás (túlérzékeny) a ciklezonidra, vagy a készítmény bármely más összetevőjére (lásd 6. pont).

Az Alvesco fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer használatának megkezdése előtt tájékoztassa orvosát ha:
" Önt korábban bármikor tüdőtuberkolózis, gombás-, vírusos- vagy baktériális fertőzés miatt kezelték, vagy esetleg jelenleg is e betegségek bármelyike miatt kezelés alatt áll.

Ha nem biztos a fentiekben leírtakkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ez fontos annak megállapításához, hogy valóban az Alvesco a megfelelő gyógyszer az Ön számára.

Az Alvesco használata közben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához ha:
" légzése nehezebbé válik és a következő tünetek valamelyike rosszabbodik: köhögés, légszomj, zihálás, szorító érzés a mellkasban, erősödő légzési zörej, vagy bármely más tünet, ami a légutak rosszabbodására utal.
(Ilyen esetben használja a légzéskönnyítő inhaláló készülékét, ami általában gyors javulást eredményez.)
" tüneteire éjszaka felébred.
" légzéskönnyítő inhaláló készülékének használata nem könnyíti meg légzését.
Ezekben az esetekben orvosa dönt a további kezeléséről.

Különleges betegcsoportok
Súlyos asztmás betegek esetében fennáll az akut asztmás rohamok veszélye. Ilyen esetekben a kezelőorvos rendszeresen fel fogja mérni a beteg állapotát, az asztma kontroll alatt tartását, többek között tüdőfunkciós vizsgálattal is.

Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek:
Az Alvesco használatával kiválthatja a tablettás kezelést, vagy csökkentheti az alkalmazandó tabletták számát. Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
- A fent leírt hatás körülbelül egy héttel az Alvesco kezelés megkezdését követően várható.
- Kezelőorvosa óvatosan, fokozatosan csökkenteni fogja az Ön által szedett tabletták számát.
- Ebben az időszakban időnként rossz közérzettől szenvedhet.
- Ennek ellenére fontos, hogy folytassa az Alvesco inhalációját és lassan
csökkentse az alkalmazott tabletták számát.
- Ha súlyos tünetei alakulnak ki, mint pl.: hányinger (betegnek érzi magát), hányás (rosszullét),
hasmenés vagy hőemelkedés, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
- A fent említett folyamat néha kisebb allergiára utal, mint pl. nátha (orrüreg gyulladás)
vagy ekcéma (viszketés, bőrpír).
- Ha tablettáról tér át az Alvesco használatára, egy ideig még fennáll a csökkent mellékvese-működés veszélye, ami a szedett kortikoszteroid tablettákkal van kapcsolatban. A csökkent mellékvese-működésre utaló tünetek (pl. szédülés, ájulás, hányinger, étvágytalanság, levertség, a testszőrzet csökkenése, nem tud megbirkózni a stressz helyzetekkel, gyengeség, fejfájás, emlékezetzavarok, allergiák, fokozott étvágy, vércukorszint rendellenességek) egy ideig még fennállhatnak.
- Ajánlatos szakorvoshoz fordulnia, hogy felmérje milyen mértékben csökkent a mellékvese működése.
- Kezelőorvosa is rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a mellékvese működését.
- Fokozott megterhelés idején pl. műtét esetén, asztmás rohamok rosszabbodásakor lehetséges, hogy kiegészítő kortikoszteroid tablettára lesz szüksége. Ilyen esetben egy ezt jelző, szteroid figyelmeztető kártyát kell magánál hordania.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nem szükséges a ciklezonid adagmódosítása, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved. Ha súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa körültekintőbben fogja Önt megvizsgálni a normál szteroid-termelés megváltozása miatt fellépő lehetséges mellékhatások kiszűrésére.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén:
A gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén, mert a lehetséges hatásai nem ismertek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Alvesco alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármilyen gombás vagy vírusos fertőzés miatt olyan gyógyszeres kezelésben részesül, ami a következő anyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol,
- itrakonazol,
- ritonavir,
- nelfinavir.
Ezek a hatóanyagok felerősíthetik az Alvesco hatását, ezért a lehetséges mellékhatások valószínűsége nem zárhatók ki teljesen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Alvesco nem lép kölcsönhatásba semmilyen étellel és itallal.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, illetve szoptat.

- Mivel nem áll rendelkezésre elég információ arról, hogy az Alvesco milyen hatással van a terhes nőkre, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Alvesco alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
- A ciklezonid (az Alvesco hatóanyaga) csak abban az esetben alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál a várható előnyök igazolják azt a fejlődő magzatra gyakorolt esetleges kockázattal szemben. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy folytathatja az Alvesco alkalmazását, akkor azt a lehető legkisebb adagot kell alkalmaznia, ami még elégséges az asztma kontroll alatt tartásához.
- A mellékvese működését gondosan monitorozni kell azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség során kortikoszteroid kezelésben részesült.
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatás idején alkalmazni szeretné az Alvesco-t.
- Embernél nem ismert, hogy az inhalált ciklezonid átjut-e az anyatejbe.
- Az Alvesco felírása szoptató anyáknak csak abban az esetben ajánlott, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint a gyermeknél fellépő esetleges kockázat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alvesco és összetevői a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVESCO-T

A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

" Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egyidőben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.

Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy naponta mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia. Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.

" Az ajánlott adag 160 mikrogramm Alvesco, naponta egyszer, amely a betegek többségnél hatékonyan szünteti az asztmás tüneteket.

" Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.

" Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat. Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal 320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után e megemelt adgokkal megnövelt terápiás hatás érhető el.

Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
- Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális Alvesco mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.
- Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.

Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este. Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait. Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.

Ha azt tapasztalja, hogy heti 2-3 alkalomnál többször kell használnia a légzéskönnyítő inhaláló készülékét, forduljon kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön gyógyszeres kezelését.

Hogyan kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
Fontos, hogy első alkalommal a kezelőorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze megmutassa, hogyan kell helyesen használnia az Alvesco inhaláló készüléket. A jó technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű hatóanyag jusson a tüdejébe. Kérjük, használja emlékeztetőként az e tájékoztatóban található útmutatást.

Az első néhány alkalommal akár tükör előtt is gyakorolhat, amíg meggyőződik arról, hogy megfelelően használja az Alvesco inhaláló készüléket. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer kis része sem távozik a száj felső és oldalsó részén.

Ha új az inhaláló készüléke, vagy ha több mint egy hete nem használta, feltétlenül bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelően működik. Távolítsa el a szájfeltét fedőjét és nyomja le háromszor a tartályt az inhalátorban, háromszor a levegőbe fújva - Öntől elfelé mutató irányba.

Használat előtt nem kell felráznia az Alvesco inhaláló készüléket. A gyógyszer nagyon finoman és egyenletesen eloszlatott oldatban van, amely biztosítja, hogy minden egyes kifúvás a megfelelő adagot tartalmazza.

Inhaláció idején állhat vagy ülhet is.


Kövesse figyelmesen az alábbi utasításokat és tanulmányozza a magyarázó képeket.












1. Távolítsa el a szájfeltét fedelét majd kívül és belül is ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta és száraz-e.















2. Tartsa az inhalátort fejjel lefelé (a tartály alja felfelé néz) a mutatóujja legyen a tartály alján, a hüvelykujja a szájfeltéten.

3. Kényelmesen lélegezzen ki. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.




4. Helyezze a szájába a szájfeltétet és szorosan zárja köré az ajkait.

5. Amint elkezd a száján át belélegezni, mutatóujjával nyomja le az inhalátor tetejét, kiengedve ezzel egy adag gyógyszert. Közben folyamatosan, lassan és mélyen lélegezzen be. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer nem távozik a szájának felső, alsó vagy oldalsó részén.













6. Tartsa vissza a lélegzetét, közben távolítsa el a szájából az inhalátort és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről. Továbbra is tartsa vissza a lélegzetét körülbelül tíz másodpercig vagy addig, amíg még kényelmes. Lassan lélegezzen ki szájon át. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.

Fontos, hogy a 3-6-os lépések végrehajtása közben ne siessen.















7. Ha azt az utasítást kapta kezelőorvosától, hogy még egy adagot inhaláljon, várjon körülbelül fél percet és ismételje meg a 3-6. pontban leírtakat.

8. Használat után azonnal helyezze vissza a szájfeltét fedelét, hogy védje a portól. Határozottan helyezze vissza a fedelet és pattintsa a helyére.













9. Higiénés okok miatt
- rendszeresen tisztítsa meg kívül és belül is a szájfeltétet egy száraz papírzsebkendővel.
- összehajtott száraz papírzsebkendővel törölje körbe a gyógyszer kiáramlására szolgáló elülső kis lyukat.
- ne használjon vizet vagy más folyadékot.

A helyes technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű Alvesco jusson a tüdejébe minden használatkor. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja inhalációs technikáját, hogy biztosítsa a legjobb kezelési hatást.

Ha a tartály teljesen kiürült, egyáltalán nem érezhető és nem hallható a hajtógáz kiáramlása.

Ha az Alvesco inhalálását követően zihál vagy szorító érzést érez a mellkasában:
" ne lélegezzen be több adagot.
" használja légzéskönnyítő inhaláló készülékét légzése könnyítésére.
" haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha nehézkesnek találja az inhalátor használatát, kezelőorvosa javasolhatja egy toldalékfeltét használatát. Az Alvesco inhalátorra való feltét neve: AeroChamber PlusTM. Ha az AeroChamber PlusTM feltétet használja, kérjük, olvassa el a hozzá kapott tájékoztatót. A feltét használatával kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha az előírtnál több Alvesco-t alkalmazott
Nem kell különleges kezelésben részesíteni Önt, ha több Alvesco-t használt az előírtnál, de tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ha hosszú időn keresztül alkalmazott magasabb adagot, nem zárható ki a mellékvese-működés bizonyos fokú csökkenése, ezért a mellékvese-működés vizsgálata szükséges lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Alvesco-t
Amennyiben elfelejtette használni az Alvesco-t, egyszerűen folytassa a megszokott dózis adagolását a következő esedékes időpontban. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Alvesco alkalmazását
Még ha jobban is érzi magát, nem tanácsos az Alvesco inhalátor alkalmazását megszakítani.

Ha mégis abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvosához:
" súlyos allergiás reakciók, úgymint az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata (kevesebb mint 1 eset 1000 kezelt beteg közül)
" allergiás reakciók: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy csalánkiütésszerű kiütések (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül)
" köhögés vagy zihálás, amely röviddel az inhalálás után fokozódik (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül)
Az Alvesco alkalmazásakor tapasztalt egyéb mellékhatások rendszerint enyhék. A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést. Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:

Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
" rekedtség
" égető érzés, gyulladás, a száj és a torok irritációja
" szájpenész (szájüregi gombás fertőzés)
" fejfájás
" rossz szájíz
" a száj és a torok kiszáradása
" hányinger vagy hányás

Ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül):
" szívdobogás érzése (palpitáció)
" kellemetlen hasi érzés vagy fájdalom
" magasvérnyomás

Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését. Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak. Ezen hatások közé tartozik:
" serdülőkorú gyermekek csökkent testnövekedése.
" a csontritkulás.
" a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog), ami homályos látást okoz.
" a látás elveszése, a szemnyomás kóros megnövekedése miatt (glaukóma, zöldhályog).
" hold alakú arc, a felsőtestre történő hízás és a végtagok elvékonyodása (cushingoid jellegek vagy Cushing-kór).
A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben. Ha a testnövekedés lelassult, orvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.

A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco-hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata. Ha az Alvesco használatát megelőzően vagy azzal egyidőben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedéséből adódó mellékhatások kialakulásának veszélye egy ideig még fennállhat. A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Alvesco adagot alkalmazza. A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.

Kérjük tartsa emlékezetében:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ALVESCO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van. Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
A tartályt tilos felszúrni, felnyitni vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.

Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg. Az Alvesco azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Alvesco-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez. Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Alvesco
- A készítmény hatóanyaga a ciklezonid. Minden lenyomással egy adag ürül a tartályból (a szájfeltéten keresztül bejutó adag), ami 160 mikrogramm ciklezonidot tartalmaz.
- Az egyéb összetevők a vízmentes etil-alkohol és a hajtógáz (HFA-134a, norflurán).

Milyen az Alvesco külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Alvesco tiszta és színtelen oldat, túlnyomásos alumínium tartályban. A tartályból a szájfeltéten keresztül egy jól meghatározott adag ciklezonidot juttat a tüdőbe aeroszol permet formájában.

Kiszerelések:
Inhaláló készülék 30 kifúvásra elegendő adaggal.
Inhaláló készülék 60 kifúvásra elegendő adaggal.
Inhaláló készülék 120 kifúvásra elegendő adaggal.
Az inhaláló készülék elegendő mennyiségű oldatot tartalmaz 30, 60 vagy 120 adaghoz. A napi adagok számától függően a kezelőorvosa javasolhatja:
" 30 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami elegendő gyógyszert tartalmaz kettő-négy hétre.
" 60 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami elegendő gyógyszert tartalmaz egy-két hónapra.
" 120 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami elegendő gyógyszert tartalmaz két-négy hónapra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Nycomed GmbH,
Byk-Gulden-Straße 2,
D-78467 Konstanz
Németország

OGYI-T- 9973/01 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag)
OGYI-T- 9973/02 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/11/13