|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
ACILESOL 20MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazol-nátrium Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Acilesol és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Acilesol szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Acilesol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Acilesol-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACILESOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Acilesol az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Acilesol a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását. Az Acilesol az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: - a belek felső szakaszán kialakuló fekély (nyombélfekély) és jóindulatú gyomorfekély. - fekéllyel vagy anélkül kialakuló gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség. A gasztro-özofageális reflux betegség köznapi nevén gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcsőgyulladásként is ismert. A gyomorégés egy, a gyomor vagy a mellkas alsó része felől a nyak felé induló égő érzés. Az Acilesol a gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) hosszú távú (fenntartó) kezelésére alkalmazható. Az Acilesol ugyancsak adható a közepesen súlyos vagy súlyos gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) tüneti kezelésére. - Zollinger-Ellison-tünetegyüttes, amely betegségben a gyomor rendkívül nagymennyiségű gyomorsavat termel. Két antibiotikummal (karitromicin és amoxicillin) kombinálva az Acilesol a H pylori (egy baktérium) fertőzés megszüntetésére (eradikálására) alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél. A H pylori eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó további információkért lapozza fel az antibiotikumok betegtájékoztatóit. 2. TUDNIVALÓK AZ ACILESOL SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Acilesol tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra vagy az Acilesol bármely egyéb összetevőjére (amelyek a 6. pontban kerülnek felsorolásra). - ha terhes vagy szoptat Az Acilesol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátlókra, - ha bármikor májproblémái voltak, - ha egy atazanavírnek nevezett (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Acilesol-t. Orvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése előtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelőcsődaganatok jelenlétének lehetőségét. Amennyiben az Acilesol-t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az előzőektől eltérő tünetről be kell számolnia minden alkalommal, amikor orvosával találkozik. Az Acilesol-kezelés során rendellenes vérkép-értékekről számoltak be. Az értékek a kezelés befejezésekor rendszerint a normál szintre térnek vissza. Az Acilesol alkalmazása nem javasolt gyermekek számára. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - atazanavir (HIV kezelésére szolgáló szer). Az Acilesol szedése nem javasolt, ha egyidejűleg atazanavirt is kap. - ketokonazol, vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek) Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Acilesol-t tilos terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Valószínűtlen, hogy az Acilesol befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rabeprazol azonban esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, kerülje a gépjárművezetést és a bonyolult gépek kezelését. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACILESOL-T? Az Acilesol tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőttek és idősek: Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély: Naponta egyszer 20 mg rabeprazol-nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta), reggel bevéve. A nyombélfekélyben szenvedő betegek többségét négy héten át kezelik, a jóindulatú gyomorfekélyes betegeket pedig hat héten keresztül. Egyes betegeknél azonban további kiegészítő kezelés szükséges a gyógyuláshoz. Fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség: 20 mg rabeprazol-nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, négy-nyolc héten keresztül. Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség hosszú távú kezelése: 10 mg vagy 20 mg rabeprazol-nátrium (1 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, a kezelésre adott választól függően. Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség tüneti kezelése. Naponta egyszer 10 mg rabeprazol-nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta), négy héten keresztül. Amint a tünetek elmúltak, orvosa az esetleg előforduló további tünetek enyhítése érdekében szükség szerint naponta egyszer 10 mg rabeprazol-nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) bevételét rendelheti el. Zollinger-Ellison szindróma: kezdő adagként naponta egyszer 60 mg rabeprazol-nátrium (6 db Acilesol 10 mg vagy 3 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta).A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor vegye be őket. H. pylori fertőzés kiirtása: Naponta kétszer 20 mg rabeprazol-nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta), általában 7 napig (két antibiotikummal a klaritromicinnel és amoxicillinnel kombinálva). Gyermekek Az Acilesol alkalmazása gyermekek számára nem javasolt. Utasítások az alkalmazáshoz A tablettákat egyben, egy fél pohár vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül kell lenyelni. Ha az Acilesol-t napi egyszeri adagolásban szedi, a tablettát/tablettákat reggel célszerű bevenni reggeli előtt. Ha az előírtnál több Acilesol tablettát vett be Ha az előírtnál több Acilesol tablettát vett be, kérjen orvosi segítséget. Ha elfelejtette bevenni az Acilesol tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, várja meg ezt az időpontot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Acilesol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acilesol szedését és azonnal forduljon orvoshoz: - hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció), - sárga bőrszín, sötét vizelet és kimerültség, ami májproblémák jele lehet, - Bőrvörösség hólyagokkal vagy hámlással, esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis is lehet. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők alapján csoportosították: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érint, Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint, Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint, Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint, Nem ismert: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem, lehet megállapítani. Gyakori: - köhögés, torokfájás (garatgyulladás), orrfolyás, - hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképződés (flatulencia), - hátfájás, nem specifikus (általános) fájdalom, - gyengeség, erőtlenség, influenzaszerű tünetek, - álmatlanság, - fejfájás, szédülés, - fertőzés. Nem gyakori: - idegesség, - álmosság, - hörgőgyulladás (bronhítisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz), - emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés, - bőrkiütés, bőrpír (eritéma), - izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök, - húgyúti fertőzés, - mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, - emelkedett májenzim értékek, amelyek vérvizsgálattal mérhetőek. Ritka: - olyan vérproblémák, mint a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutásokat idézhet elő vagy fokozza a fertőzések lehetőségét. - emelkedett fehérvérsejtszám, - allergiás reakciók, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás, és nehézlégzés, - étvágytalanság, - depresszió, - látászavar, - gyomorhurut, szájgyulladás, ízérzés-zavarok, - májgyulladás, sárgaság, (a bőr, illetve a szemek sárgás elszíneződése), a májelégtelenség miatt kialakuló agyi problémák (hepatikus enkefalopátia) - viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön, - vesegyulladás (intersticiális nefrítisz), - testsúlynövekedés. Nagyon ritka: - hirtelen jelentkező, súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma [SJS], vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN] tünetei). Nem ismert gyakoriságú: - alacsony nátriumszint a vérben, - zavartság, - lábfej-vagy bokaduzzanat, - mellek megnagyobbodása férfiaknál. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ACILESOL-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tablettatartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Acilesol tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Acilesol - A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. 10 mg (vagy 20 mg) rabeprazol-nátrium tablettánként. - Egyéb összetevők: tablettamag: povidon, mannit (E421), könnyű magnézium-oxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát; ragasztás: etil-cellulóz, könnyű magnézium-oxid; gyomornedv-ellenálló bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, propilénglikol, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171). Milyen az Acilesol külleme és mit tartalmaz a csomagolás Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű film bevonatú tabletta. Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, ovális,mindkét oldalán domború felületű film bevonatú tabletta. Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 és 100 tabletta. Tablettatartály: 30, 100 és 250 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Izland Gyártó Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjördur Izland Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Észtország: Rabeprazole Actavis Ausztria: Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Bulgária: Acilesol Csehország: Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta Németország: Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Görögország: Rabeprazole/Actavis Izland: Rabeprazol Actavis Írország: Rabeprazole 10 mg Gastroresistant Tablets Rabeprazole 20 mg Gastroresistant Tablets Litvánia: Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletés Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletés Málta: Acilesol Hollandia: Rabeprazol natrium Actavis 10 mg maagsapresistente tabletten Rabeprazol natrium Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten Lengyelország: Acilesol Portugália: Rabeprazol Actavis Románia: Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent Spanyolország: Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresisentes EFG Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresisentes EFG Egyesült Királyság: Rabeprazole 10 mg Gastro-resistant Tablets Rabeprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21536/01 28 x (Al/OPA/PVC//AL buborékcsomagolásban) OGYI-T-21536/02 56 x (Al/OPA/PVC//AL buborékcsomagolásban) Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21536/03 28 x (Al/OPA/PVC//AL buborékcsomagolásban) OGYI-T-21536/04 56 x (Al/OPA/PVC//AL buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 11. 18. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007