---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta
klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fromilid Uno szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A klaritromicin úgynevezett, félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását javarészt az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Fromilid Uno alkalmazásának javallatai: légúti fertőzések (melléküreg-, torok-, mandulagyulladás, középfülgyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás); a bőr és a bőralatti szövetek bizonyos fertőzései.

A Fromilid Uno 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.


2. Tudnivalók a Fromilid Uno szedése előtt

Ne szedje a Fromilid Uno-t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony,
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
- ha kórtörténetében QT-idő megnyúlás vagy kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-t is - fordult elő,
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer),
- pimozid (antipszichotikum),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek),
- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha májkárosodása van,
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid Uno-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel orvosát,
- ha izomgyengeséggel járó autoimmun betegségben szenved (miaszténia grávisz),
- ha egyidejűleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat,
- ha szívproblémája van vagy volt,
- ha alacsony a pulzusa (bradycardia),
- ha vérében a magnéziumszint alacsony.
- A Fromilid Uno hosszútávú alkalmazása a rezisztens baktériumok számának növekedését okozhatja (felülfertőződés),
- porfiriában szenvedő betegnél kerülendő a klaritromicin szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid Uno
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid Uno kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
- teofillin (asztma kezelésére)
- warfarin (véralvadásgátló)
- ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére)
- triazolám, midazolám, alprazolam (nyugatók)
- dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
- lovasztatin és szimvasztatin (koleszterinszint csökkentők)
- pimozid (skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
- rifabutin, rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
- efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
- ciszaprid vagy omeprazol (gyomorra ható gyógyszerek)
- kolhicin (köszvényrohamok kezelésére)
- tolterodin (prosztata problémákra)
- inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
- orbáncfű (gyógynövény)
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (erektilis diszfunkció kezelésére)
- vinblasztin (rák kezelésére)

A Fromilid Uno egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Fromilid Uno tablettát étkezés közben kell bevenni; egészben (szétrágás nélkül), legalább fél pohár folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Fromilid Uno terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Fromilid Uno filmtabletta szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fromilid Uno hatására olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.
Legyen óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

Fontos információk a Fromilid Uno egyes összetevőiről
A Fromilid Uno nátriumot tartalmaz; ezt szem előtt kell tartani, ha a sóbevitel megszorítása szükséges.


3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, étkezés közben, legalább fél pohár folyadékkal kell lenyelni.
A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek szokásos adagja 500 mg klaritromicin 24 óránként. Súlyosabb fertőzésekben 1000 mg klaritromicint (két 500 mg-os tablettát) kell adni 24 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

Tizenkét évesnél fiatalabb gyermekek
A klaritromicin szuszpenzió alkalamazása javasolt.

Vesebetegségben szenvedő betegek
A Fromilid Uno alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek.

Ha úgy érzi, hogy túlságosan erős, vagy éppen elégtelen a gyógyszer hatása, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál több Fromilid Uno-t vett be
Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A klaritromicin túladagolás rendszerint emésztőrendszeri panaszokat (émelygést, hányást, hasi fájdalmat), továbbá fejfájást és zavartságot idéz elő.

Ha elfelejtette bevenni a Fromilid Uno-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut. Ez után folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid Uno szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbi gyakorisági kategóriák alapján:

Nagyon gyakori:
10 beteg közül, több mint 1 betegnél fordult elő
Gyakori:
100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő
Nem gyakori:
1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő
Ritka:
10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő
Nagyon ritka:
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő
Nem ismert
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori:
- álmatlanság
- ízérzés változásai (rendellenes ízérzet)
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés

Nem gyakori:
- másodlagos fertőzések, úgy mint gyomor- és bélhurut, szájpenész, hüvelyi fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, csökkent étvágy
- szorongás, izgatottság, sikoltozás
- szédülés, álmosság, remegés
- fülcsengés, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- orrvérzés
- szájüreg és a nyelv gyulladásai
- szájszárazság
- gyomorhurut
- végbélgyulladás
- hasi puffadás, gyomor- és bélgáz képződés, böfögés, székrekedés
- gyomorégés (gyomorsav visszajutása nyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség)
- epepangás
- májgyulladás
- viszketés, csalánkiütés, apró piros kiütés megjelenése a bőrön
- izomgörcsök, izomfájdalom
- láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
- a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása

Nem ismert:
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést és szédülést okozhat (anafilaxiás reakció)
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, lehangoltság
- görcsrohamok
- ízérzés elvesztése,
- szagérzékelés megváltozása, elvesztése
- halláskárosodás (süketség)
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- nyelv- és fogelszíneződés
- májkárosodás sárgasággal, májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer-kiütés
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás,
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid Uno
* A készítmény hatóanyaga: 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: kinolinsárga (E 104), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Fromilid Uno készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "U" jelöléssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér színű.

5 db, 7 db, 10 db, ill. 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia

OGYI-T-7441/05 5x
OGYI-T-7441/06 7x
OGYI-T-7441/07 10x
OGYI-T-7441/08 14x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus
5



OGYI/22402/2012