---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Aspirin Komplex 500 mg/ 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsav és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér színű granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrdugulás, megfázással járó fájdalom és láz tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Aspirin Komplex nem javasolt 16 év alatti gyermekek számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli. A serdülőkorúak esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Komplex-szel, ezért részletes adagolási útmutatás nem adható.
Ha egy tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia megfelelőbb.

Az Aspirin Komplex nem szedhető 3 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

Felnőttek: egyszeri adag 1-2 tasak, mely szükség esetén 4-8 óránként megismételhető. A maximális napi mennyiség nem haladhatja meg a 6 tasakot.
Az Aspirin Komplexet étkezés előtt egy pohár vízben feloldva kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagaival, egyéb szalicilátokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
" Gyomor- vagy nyombélfekély;
" Haemorrhagiás diathesis;
" Terhesség;
" Szoptatás;
" Súlyos májelégtelenség;
" Súlyos veseelégtelenség;
" Súlyos, kezeletlen szívelégtelenség;
" Egyidejű - 15 mg/hét vagy ennél több - metotrexát szedése;
" Súlyos hipertónia;
" Súlyos koszorúér betegség;
" Egyidejű monoaminooxidáz-gátló (MAOI) gyógyszer szedése.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

" Egyidejű antikoaguláns kezelés;
" Anamnézisben gyomorfekély, vagy gastrointestinalis vérzés;
" Károsodott veseműködés;
" Károsodott májműködés;
" Túlérzékenység más gyulladásgátló vagy reuma-ellenes gyógyszerre vagy más allergénre;
" Hyperthyreosis, enyhe-mérsékelt hipertónia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás, prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus szerekre való érzékenység;
" Idős betegek különösen érzékenyek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Lázas betegség esetén, gyermekeknél alkalmazott acetilszalicilsav és a Reye szindróma kialakulása között feltételezhető kapcsolat miatt nem adható az Aspirin Komplex 16 év alatti gyermeknek, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

Az acetilszalicilsav bronhospazmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Erre a következő rizikó faktorok állnak fenn: asztma, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegegnél is akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, kiütés) reagáltak.

Az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatása miatt a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat mint pl. foghúzás).

Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysav kiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése csökkent mértékű.

A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) folyamatosan károsíthatja a vesét (analgetikum okozta nephropathia).

Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az acetilszalicilsav fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:
" antikoagulánsok,
" thrombocyta aggregáció gátlók (pl. tiklopidin),
" alkohol és szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok (fokozza a gastrointestinalis vérzés kockázatát),
" digoxin (plazmakoncentráció emelkedik),
" nem szteroid gyulladásgátlók (fokozódik a hatás és a mellékhatás),
" antidiabetikumok,
" metotrexát (fokozódik a hatás és a mellékhatás),
" valproátsav.

A pszeudoefedrin fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:
" az albuterol tartalmú készítmények (cardiovascularis mellékhatást válthat ki) - ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását,
" antidepresszánsok, beleértve a MAO-gátlókat,
" más szimpatomimetikus gyógyszerek (beleértve a lokálisan alkalmazott orrdugulás elleni szereket).

Az acetilszalicilsav csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását:
" aldoszteron antagonisták és kacs-diuretikumok,
" antihipertenzívumok,
" húgysavürítők.

A pszeudoefedrin csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását:
" antihipertenzívumok (pl. guanetidin, metildopa, -blokkolók).

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Komplex ellenjavallt terhességben.

A prosztaglandin szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolja a terhességet és/vagy az embrionális/fötális fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a koraterhességben alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, cardialis malformatio és gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformáció abszolút rizikója kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik.
Állatoknál prosztaglandin szintézist gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezen kívül leírták, hogy azoknál az állatoknál akik az organogenezis időszakában prosztaglandin szintézis gátlót szedtek, számos malformatio - beleértve a cardiovascularis malformatio - incidenciája emelkedett. A terhesség első és második trimeszterében acetilszalicilsavat ne alkalmazzunk, csak akkor, ha az valóban szükséges. Ha acetilszalicilsav alkalmazása szükséges a terhességet tervező nőnél vagy a terhesség első és második trimeszterében, akkor a lehető legkisebb dózisban a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin szintézist gátló készítmény
károsíthatja a magzatot:
" cardiopulmonaris toxicitás (ductus arteriosus idő előtti záródása, pulmonalis hipertónia);
" vese működési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;
károsíthatja az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
" vérzési idő megnyúlása, vérlemezke összecsapzódás gátlása, mely már alacsony koncentrációnál jelentkezhet;
" méhkontrakciók gátlása, mely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

A pszeudoefedrinről korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezek nem utaltak arra, hogy emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát, ennek ellenére a pszeudoefedrin alkalmazása nem javasolt terhességben.

Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).

Fertilitás
Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandin szintézist gátlók az ovulációra kifejtett hatásukkal rontják a nők fogamzóképességét. Ez egy reverzibilis hatás, a fogamzóképesség a kezelés megszüntetése után helyreáll.

Szoptatás:
A szalicilátok és pszeudoefedrin is kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Komplex ellenjavallt szoptató nőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Komplex ronthatja a reakcióképességet, mely alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik. Ezt a hatást figyelembe kell venni fokozott figyelmet igénylő feladatoknál pl. autóvezetés.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
" Túlérzékenységi reakció (dyspnoe, anaphylaxia, bőrreakció), különösen asztmás betegeken.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
" Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis);
" Hányinger, hányás, hasmenés;
" Gastrointestinalis vérzés (haematemesis, melaena, erosive gastritis) amely egyes esetekben vashiányos anémiához vezethet;
" Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
" Transzaminázszint emelkedés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
" Vérzési hajlam fokozódik.

Idegrendszeri betegségek és tünetek,
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
" Szédülés és fülcsengés a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

Érbetegségek és tünetek:
" Vérnyomás emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hipertónia esetén.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
" Cardialis hatás, pl. tachycardia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
" Központi idegrendszeri izgalom (pl. álmatlanság, ritán hallucinációk).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
" Vizelet-retenció, különösen prosztata hyperplasias betegeken.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
" Bőrreakciók (pl. kipirulás, urticaria, viszketés).

4.9 Túladagolás

Acetilszalicilsav:
Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között.
Továbbá a sav-bázis egyensúly zavara, az elektrolit egyensúly zavara (pl. kálium-vesztés), hypoglykaemia, bőrkiütések gyomorvérzés valamint a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülcsengés, hányinger, hányás, látás és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság.
Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

Pszeudoefedrin:
Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hipertónia, zihálás vagy légzésrövidülés, görcsök , hallucinációk.

Aspirin Komplex túladagolás esetén az ellátás a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ.
Az általános intézkedések a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányulnak: a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis valamint a cerebralis funkciók folyamatos monitorozása. Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele, tünete a túladagolásnak.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom - és lázcsillapítók - Acetilszalicilsav
ATC kód: N02B A01
Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, Szisztémás orr-ödéma csökkentők-Szimpatomimetikumok- Pszeudoefedrin
ATC kód: R01B A02

Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők családjába tartozik, mely fájdalomcsillapító, lázcsökkentő és gyulladásgátló hatással rendelkezik. Hatását a prosztaglandin szintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlásával fejti ki.
Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyta aggregációt a vérlemezkében a tromboxán A2 szintézis felfüggesztése által.

A pszeudoefedrin egy alfa-agonista hatású szimpatomimetikum, az efedrin dextroizomerje. Mindkét anyag (pszeudoefedrin, efedrin) hatékonyan csökkenti az orrdugulást. Az erekben is alfa adrenerg receptor izgamat váltanak ki, így összehúzzák az orr nyálkahártyában a kitágult arteliolákat és csökkentik a véráramlást az eldugult területen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Acetilszalicilsav
Az acetilszalicilsav orális alkalamazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul.
A maximális acetilszalicilsav plazma koncentrációt 5-20 perc múlva, a maximális szalicilsav koncentrációt 0,4-1,5 óra múlva éri el.
Az acetilszalicilsav és a szalicilsav is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és gyorsan oszlik el az egész szervezetben. A szalicilsav megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
A szalicilsav a máj metabolizáló rendszerében eliminálódik, metabolitjai: szalicilsav glicin konjugátuma, szalicilsav észter és éter glükuronidjai, gentizinsav és ennek glicin konjugátuma.

A szalicilsav kiválasztódása dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Így a plazafelezési idő alacsony dózis után 2-3 óra, magas dózisok esetén kb. 15 óra. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.

Pszeudoefedrin:
A pszeudoefedrin gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját 20-120 perc múlva éri el.
A megoszlási térfogat: 2-3,3l. Kb. 70-90 % változatlan formában ürül a vizelettel. Elsősorban a májban metabolizálódik. A norpszeudoefedrin az elsődleges aktív metabolitja, mely a vesén keresztül ürül, mennyisége kb. 1%-a a bevitt pszeudoefedrin dózisnak normál egyénekben és 6% azoknál akiknek krónikusan lúgos a vizeletük. A pszeudoefedrin átjut az anyatejbe.
Az eleiminációs féléletidő 5-6 -os vizelet pH mellett 5-6 óra. A féléletidő függ a vizelet pH értékétől: lúgos vizelet esetén a féléletidő akár 50 órára is megnyúlhat, míg savas vizelet esetén 1,5 óra féléletidőt detektáltak.
A hemodialízisnek csak minimális hatása van a pszeudoefedrin kiürülésében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav preklinikai biztonsága jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok vesekárosodást és gastrointestinalis fekélyt okoztak.
Az acetilszalicilsavnál megfelelő módon vizsgálták a mutagén és rákkeltő hatást. Az elvégzett vizsgálatok alapján, nincs bizonyíték mutagén vagy rákkeltő hatásra.

A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben. Megfigyeltek beágyazódási zavarokat, embriotoxikus és fötotoxikus hatást, és tanulási zavarokat a prenatalis expozícióban részesült állativadékokban.

A pszeudoefedrint, mint orrdugulást csökkentő készítményt már hosszú idő óta alkalmazzák a humán gyógyászatban. Nincs bizonyíték a pszeudoefedrin mutagén hatására. Az anyában toxikus dózisok a patkány magzatban fötotoxikusak voltak (csökkentették a magzat súlyát és késleltették a csontosodást). Fertilitási vizsgálatokat vagy peri- és postnatalis vizsgálatokat nem végeztek a pszeudoefedrinnel.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes citromsav, szacharózt, hipromellóz, szacharin, narancsíz (mely tartalmaz benzilalkoholt, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5x2 db és 10x2 db tasak (papír/Alu/PE) karton dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest
Alkotás u.50.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/01-02.


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2008. augusztus 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. augusztus 5.