---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula
ibuprofén

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra szüksége lehet a későbbiekben is.
" További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
" Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat, mérsékli a gyulladásos folyamatokat és lázcsillapító hatással is rendelkezik.

Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas izületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt.


2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát

" ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre és a tabletta egyéb összetevőjére, acetilszalicilsavra és nem szteroid gyulladáscsökkentőkre,
" korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek,
" kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén,
" ha korábban nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett)
" terhesség, szoptatás során,
" autoimmun betegségben [szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)],
" szívelégtelenség, súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magasvérnyomás-betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,
" gyermekkorban 12 év alatt.

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

" Kerülendő az Algoflex Izom+Ízület együttes alkalmazása bármilyen egyéb nem szteroid típusú gyógyszerkészítménnyel.
" Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!
" Időskorban.
" Az Algoflex Izom+Ízület-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
" Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet), látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció (pl. bőrkiütés) jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
" Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható az ibuprofen.
" Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén, valamint magas vérnyomás betegségben különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél.
" Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
" A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazást kerülni kell:

" Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (fokozódik a gyomor-bélrendszeri fekély-képződés és vérzés veszélye),
" acetilszalicilsav és szalicilátok (együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását),
" szájon át szedendő véralvadásgátló készítmények (fokozott vérzésveszély),
" heparin készítmények (fokozott vérzésveszély),
" digoxin, fenotoin, lítium készítmények (toxicitásuk megnőhet),
" metotrexát (15 mg/hét adag fölött),
" tiklopidin
" húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel
" allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal
" glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak).

Az alábbi gyógyszerekkel fokozott óvatossággal adható:

" vérnyomáscsökkentő szerekkel (csökkenhet azok vérnyomáscsökkentő hatása),
" tiazid típusú vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
" metotrexát, zidovudin
" béta-blokkolók (szívritmus szabályozók),
" szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
" növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz).
" ciklosporin, pentoxifillin.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséshez szükséges képességekre

A készítmény szédülést és látási zavarokat okozhat, megváltoztathatja a reakciókészséget. Ezért alkalmazását, adagolását egyedileg kell meghatározni.
Amennyiben gépjárművezetés és baleseti veszéllyel járó munkavégzés során bármilyen mellékhatást, tünetet észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?

Felnőtteknek a szokásos adag: 1 vagy 2 kapszula reggel és este.
Serdülőknek (12-18 év) a szokásos adag: 1 kapszula reggel és este.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Felnőtteknek a napi adag maximum 4 kapszula (1200 mg ibuprofén) lehet.
Serdülők (12 - 18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható.

A kapszulát egészben kell lenyelni bőséges folyadék mennyiséggel, lehetőleg étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a kapszulát étkezést követően bevenni.

Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri 300 mg Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szeretne bevenni, akkor azt az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva tegye.

Ha az előírtnál több Algoflex Izom+Ízület kapszulát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál:
" Friss vér a székletben
" Alvadt vér a székletben
" Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.

A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az un. Steven-Johnson szindróma tünete lehet.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát
" Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra
" Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
" Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Nagyon ritka:
Hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás

Gyakorisága nem ismert:
Májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése jelentkezhet.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek.
Az Algoflex Izom+Ízület-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata.
Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám csökkenés.
Fülzúgás, fejfájás, szédülés, csökkent hallás fordulhat elő.
Szemészeti tünetek, mint látási zavarok, mint homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos esemény emésztőrendszeri eredetű. A gyógyszer alkalmazását követően, hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés, friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás fordulhat elő. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. A vérzés gyakorisága nagy adag és tartós szedés esetén nő. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és a vastagbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség.
Előfordulhatnak vesefunkciós zavarok, véres vizelet, vizelet mennyiségének csökkenése, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás és veseelégtelenség. Ödéma különösen az alsóvégtagban és folyadék visszatartás fokozódása.
Folyadék-visszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), kivételesen előfordulhat hajhullás, viszketés, bőrkiütés.
Lyell szindróma
Allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók, az arc, az ajkak, szemhéj és a gége ödémája (vizenyő), asztmás roham.

A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex Izom+Ízület kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga: 300 mg ibuprofén kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), Eudragit E 100, Eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum.
Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, Indigó kármin E 132, zselatin.
Kapszula: zselatin.
Felirat: fekete vas-oxid E 172.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.
Felső részén halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, "0" méretű, kemény zselatin kapszulában
fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyag leadású bevont mikrogranulátum.

10 db, 28 db, vagy 30 db, vagy 56 db, vagy 60 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:
1. ETHYPHARM Industries, Houdan, Franciaország

2. CHINOIN Zrt., Veresegyház, Magyarország


OGYI-T-7101/01 28x
OGYI-T-7101/02 30x
OGYI-T-7101/03 56x
OGYI-T-7101/04 60x
OGYI-T-7101/05 10x


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: 505 0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 27.