---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fromilid-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fromilid-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- Felső légúti fertőzések (torok-vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, heveny melléküreg-gyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett-, illetve atípusos tüdőgyulladás);
- a bőr és a bőralatti szövetek fertőzései;
- mikobaktériumok okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegekben;
- nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helikobakter pilori) elpusztítása, de kizárólag más gyógyszerekkel együttadva.

A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.
A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapos - 12 éves gyermekek kezelésére javasolt.


2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt

Ne szedje a Fromilidet
- ha allergiás a hatóanyagra vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony,
- ha súlyos májbetegségben vagy vesekárosodásban szenved,
- ha kórtörténetében QT-idő megnyúlás vagy kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-t is - fordult elő,
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer),
- pimozid (antipszichotikum),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek),
- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha májkárosodása van,
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel orvosát,
- ha izomgyengeséggel járó autoimmun betegségben szenved (miaszténia grávisz),
- ha egyidejűleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat,
- ha szívproblémája van vagy volt,
- ha alacsony a pulzusa (bradycardia)
- ha vérében a magnéziumszint alacsony.
- A Fromilid hosszútávú alkalmazása a rezisztens baktériumok számának növekedését okozhatja (felülfertőződés),
- porfiriában szenvedő betegnél kerülendő a klaritromicin szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
- teofillin (asztma kezelésére)
- warfarin (véralvadásgátló)
- ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére)
- triazolám, midazolám, alprazolam (nyugtatók)
- dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
- lovasztatin és szimvasztatin (koleszterinszint csökkentők)
- pimozid (skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
- rifabutin, rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
- efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
- ciszaprid vagy omeprazol (gyomorra ható gyógyszerek)
- kolhicin (köszvényrohamok kezelésére)
- tolterodin (prosztata problémákra)
- inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
- orbáncfű (gyógynövény)
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (erektilis diszfunkció kezelésére)
- vinblasztin (rák kezelésére)

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Fromilid terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Fromilid szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fromilid hatására olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.
Legyen óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

Fontos információk a Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egyes összetevőiről
A Fromilid granulátum ricinusolajat tartalmaz, mely gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek
A szokásos napi adag: 250 mg klaritromicin 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni általában más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

Tizenkét évesnél fiatalabb gyermekek
Szokásos napi adag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió, 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 5-10 nap.

A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserű ízű. A szájon át történő adagolás egyszerűsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz. A fecskendőt használat után minden alkalommal, vízzel kell kiöblíteni.

Idősek
Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön vesebetegségben szenved, orvosa kisebb adagokat írhat elő az Ön számára.

A szuszpenzió elkészítése
A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.
Feloldás előtt rázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell a palackba tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ez után kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét és ismét alaposan felrázni a palackot. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelő, ha a folyadéknívó egyezik a palack oldalán elhelyezett jelzéssel.
Gyermekek esetében a megfelelő adagot az orvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg.

Ha az előírtnál több Fromilid-et vett be
Ha az előírtál több Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bél rendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás, és zavartság.
Ha elfelejtette bevenni a Fromilidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut. Ez után folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbi gyakorisági kategóriák alapján:

Nagyon gyakori:
10 beteg közül, több mint 1 betegnél fordult elő
Gyakori:
100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő
Nem gyakori:
1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő
Ritka:
10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő
Nagyon ritka:
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő
Nem ismert
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori:
- álmatlanság
- ízérzés változásai (rendellenes ízérzet)
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés

Nem gyakori:
- másodlagos fertőzések, úgy mint szájpenész, hüvelyi fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, csökkent étvágy
- szorongás, izgatottság, sikoltozás
- szédülés, álmosság, remegés
- fülcsengés, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- szájüreg és a nyelv gyulladásai,
- szájszárazság
- gyomorhurut
- végbélgyulladás
- hasi puffadás, gyomor- és bélgáz képződés, böfögés, székrekedés
- gyomorégés (gyomorsav visszajutása nyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség)
- epepangás
- májgyulladás
- viszketés, csalánkiütés, apró piros kiütés megjelenése a bőrön
- izomgörcsök, izomfájdalom
- láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
- a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása

Nem ismert:
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést és szédülést okozhat (anafilaxiás reakció)
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, lehangoltság
- görcsrohamok
- ízérzés elvesztése,
- szagérzékelés megváltozása, elvesztése
- halláskárosodás (süketség)
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- nyelv- és fogelszíneződés
- májkárosodás sárgasággal, májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer-kiütés
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás,
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?

Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített szuszpenzió: 14 nap szobahőmérsékleten (max. 25 °C) és fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta
* A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

* Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, kinolinsárga (E104), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
* A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

* Egyéb összetevők (segédanyagok): titán-dioxid, vízmentes citromsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, polividon, banán aroma, xantán mézga, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz.

Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Formilid 250 mg filmtabletta és Formilid 500 mg filmtabletta
Sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, kissé metszett élű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Formilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum

Formilid 250 mg filmtabletta
10 db, ill. 14 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

Formilid 500 mg filmtabletta
14 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

Formilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g töltettömegű, HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üveg. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Szlovénia

OGYI-T-7441/01-02 (Fromilid 250 mg filmtabletta)
OGYI-T-7441/03 (Fromilid 500 mg filmtabletta)
OGYI-T-7441/04 (Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus



6








OGYI/22399/2012
OGYI/22400/2012
OGYI/22401/2012