---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Indakaterol-maleát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Onbrez Breezhaler-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONBREZ BREEZHALER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler?
Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak
falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onbrez Breezhaler?
Az Onbrez Breezhaler-t krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegség (COPD) miatt
nehézlégzésben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák. Ez könnyíti az Ön légzését, és minimálisra
csökkenteni a COPD hatásait.

2. TUDNIVALÓK AZ ONBREZ BREEZHALER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban
lévő általános információktól.
Ne alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az indakaterolra, a laktózra vagy a zselatinra.
Ha ez érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, anélkül, hogy alkalmazná az Onbrez
Breezhaler-t. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Az Onbrez Breezhaler fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
. ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Onbrez Breezhaler-t alkalmaznia).
. ha szívbetegsége van.
. ha epilepsziája van.
. ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).
. ha cukorbeteg.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), mondja el kezelőorvosának,
mielőtt alkalmazná az Onbrez Breezhaler-t.
Az Onbrez Breezhaler-t nem szabad gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek adni.
Az Onbrez Breezhaler-kezelés ideje alatt
. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha közvetlenül
a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés
alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés)
nem javulnak vagy romlanak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
. az Onbrez Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek. Önnél
nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki mellékhatások.
. a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak
nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett
szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
. a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:
o szteroidok (pl. prednizolon),
o diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
mint például a hidroklorotiazid,
o légzési problémákra adott gyógyszerek, mint például a teofillin.
Az Onbrez Breezhaler egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Onbrez Breezhaler-t bármikor belélegezheti, táplálék vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Terhesség és szoptatás
Az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy
terhes lehet, vagy ha szoptat. Nem alkalmazhatja az Onbrez Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa
azt mondja Önnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Onbrez Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ONBREZ BREEZHALER-T?
Az Onbrez Breezhaler-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Onbrez Breezhaler-t alkalmazzon?
. A szokásos adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belélegzése. Kezelőorvosa az Ön
állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon
150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát. Ne alkalmazzon többet annál,
mint amit kezelőorvosa mondott.
. Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart. Ez
biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy
nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az
alkalmazásról.

Hogyan alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t?
. Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában
tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). Az Onbrez Breezhaler inhalátor lehetővé
teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
. A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Onbrez
Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk,
amíg nem kell felhasználnia azokat.
. Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Onbrez Breezhaler-t.
. Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
. Ne nyelje le a kapszulákat!
. Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további
információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Ha az előírtnál több Onbrez Breezhaler-t alkalmazott
Ha túl sok Onbrez Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon
kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg az Onbrez Breezhaler
csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t
Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy
adagot. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Meddig kell folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést?
. Addig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
. A COPD hosszantartó betegség, és az Onbrez Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem
csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Onbrez Breezhaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások meghatározott gyakorisággal jelenhetnek meg, melyek meghatározása a
következő:
. nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
. gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
. nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
. ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
. nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
. nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Szóljon azonnal kezelőorvosának,
. ha szorító jellegű mellkasi fájdalma vagy szívritmuszavara alakul ki.
. ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség). Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek
fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások
. feszülésérzés vagy fájdalom az arc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)
. orrfolyás
. köhögés
. torokfájás

. fejfájás
. náthaszerű tünetek. A következő tünetek mindegyike vagy azok közül több is kialakulhat:
torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés és fejfájás.
. izomgörcs
. olyan nehézlégzés, mint a hörghurutnál
. a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
Nem gyakori mellékhatások
. bizsergés vagy zsibbadás
. mellkasi fájdalom
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek. A köhögés gyakori tünet
COPD-ben. Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd. Ellenőrizze le az
inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot. Ha a kapszula
üres, nem kell aggódnia. Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.

5. HOGYAN KELL AZ ONBREZ BREEZHALER-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Onbrez
Breezhaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a
felhasználás előtt távolítson el!
Ne alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Onbrez Breezhaler
- Az Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz,
indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők a laktóz és a zselatin.
- Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz,
indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők a laktóz és a zselatin.
Milyen az Onbrez Breezhaler készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Átlátszó,
színtelen kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
. Az Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy feketével
nyomtatott „IDL 150” termékkód van rajta egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott
cég embléma a vonal alatt.
. Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy kékkel nyomtatott
„IDL 300” termékkód van rajta egy kék vonal felett, és egy kékkel nyomtatott cég embléma
a vonal alatt.

Az alábbi kiszerelések léteznek:
10 kapszulát (1×10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) és egy inhalátort tartalmazó
kartondoboz.
30 kapszulát (3×10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) és egy inhalátort tartalmazó
kartondoboz.
2 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).
3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).
30 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Nagy-Britannia
A gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25.
D-90429 Nürnberg
Németország