---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

NovoRapid Penfill 100 E/ml
oldatos injekció patronban

Aszpart inzulin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel, forduljon orvosához, szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, szakápolóját vagy
gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVORAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinok a humán inzulin
továbbfejlesztett változatai.
A NovoRapid a cukorbetegség kezelésére szolgál felnőttek ill. 2 évesnél idősebb gyermekek és
serdülők esetén. A beadás után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális
hatása az 1. és 3. óra között jelentkezik és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a
NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal kombinálva kell adni.

2. TUDNIVALÓK A NOVORAPID ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót
? Ha allergiás (túlérzékeny) az aszpart inzulinra vagy a NovoRapid egyéb összetevőjére (lásd a
6. pontot További információk).
? Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd
4. pont Lehetséges mellékhatások)
? Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.
? Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont Hogyan kell a NovoRapid injekciót
tárolni?).
? Ha az inzulin nem tűnik víztisztának és színtelennek.
Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
? Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e.
? Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a gumidugattyút (dugó) is. Ne használja, ha bármilyen
sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú és a fehér jelzőcsík között hézag látható. Ilyen
esetben adja azt vissza. További teendőkért olvassa el az inzulinadagoló készülék használati
utasítását.
? Orvosi törlővel fertőtlenítse a gumimembránt.
? Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése
érdekében.
A NovoRapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
? Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.
? Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel
ez hatással lehet vércukorszintjére.
? Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon orvosához.
? Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az
inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. Ha ilyen utazást tervez, beszélje meg
kezelőorvosával.
Gyermekeknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet
előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
A 2 évesnél fiatalabb gyermekek NovoRapid kezelésével kapcsolatban nem végeztek klinikai
vizsgálatokat. Ez alatt az életkor alatt ezért csak akkor használja a NovoRapid injekciót, ha orvosa ezt
kifejezetten mondta Önnek.
Mint minden inzulinkészítménynél, idősek és vese- vagy májkárosodott betegek esetén a vércukor
ellenőrzést fokozni kell és az aszpart inzulin adagját személyre szabottan kell módosítani.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Némely gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben és megváltoztathatja az
Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek
befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szakápolóját vagy
gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül
kapható készítményeket is. Különösen be kell számolnia ezekről, akkor, ha az alábbiakban említett
vércukorszintjét befolyásoló gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia):
o Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
o Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók)
o Béta blokkolók (magasvérnyomás kezelésére valók)
o Angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magasvérnyomás
kezelésére valók)
o Szalicilátok (fájdalom és láz csökkentésére valók)
o Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron)
o Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók)

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia):
o Szájon át szedett fogamzásgátlók
o Thiazidok (magasvérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók)
o Glükokortikoidok (mint a "kortizon", ami gyulladás kezelésére való)
o Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók)
o A szimpatikus rendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy a szalbutamol, terbutalin,
amik az asztma kezelésére valók)
o Növekedési hormon (a csontok és a test növekedésének serkentésére való és kifejezetten
befolyásolja a test anagcsere folyamatait)
o Danazol (az ovulációra ható gyógyszer)
Az oktreotid és a lanreotid (akromegália kezelésére való) mind növelheti, mind csökkentheti a
vércukorszintjét.

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják
azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt abban, hogy felismerje a hipoglikémiát.
A NovoRapid alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
? Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár
emelkedhet, akár csökkenhet. Gondos monitorozásra van szükség.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
? Ha Ön terhességet tervez, terhes vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát. A NovoRapid
használható a terhesség során. Inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a
szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése
gyermeke egészsége szempontjából fontos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentráló vagy reagáló képessége
és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá,
hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehetné ki. Kérjük, kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e
gépjárművet:
? Ha gyakran van hipoglikémiája.
? Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek,
mint az oldható humán inzulin beadása után.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVORAPID INJEKCIÓT?
Adagolás
Beszélje meg orvosával és szakápolójával inzulinadagját. Győződjék meg arról, hogy azt a NovoRapid
Penfill patront kapja, amire orvosa és a szakápoló azt mondta, hogy alkalmazza és kövesse gondosan
az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető.
Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át,
előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Ne váltson inzulint egészen
addig, amíg orvosa erre nem kéri.
Az injekciózás után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt a
hipoglikémia elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges a NovoRapid az étkezés előtt történő
beadás helyett röviddel az étkezés után is beadható.
Az alkalmazás módja
A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként
pumparendszerben kell alkalmazni. Egészségügyi szakember által a NovoRapid intravénásan is
beadható szoros orvosi felügyelet mellett. Soha ne injekciózza az inzulint közvetlenül egy vénába
vagy izomba (intramuszkulárisan).
Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, ugyanazon a területen belül, hogy a bőrben a
csomók kialakulását elkerülje (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a
legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Rendszeres időközönként
mindig mérje meg vércukorszintjét.
o Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót orvosa vagy a szakápoló technikai utasításai és
az inzulinadagoló készülék használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
o Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.
o Minden injekciózás után ellenőrizze, hogy a tűt levette és kidobta-e, továbbá, hogy a
NovoRapid injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja-e. Ellenkező esetben a folyadék
kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.
Ne töltse újra a patront.
A NovoRapid Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy
NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
Ha a NovoRapid Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló
készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás
Ha a NovoRapid injekciót infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal.
A NovoRapid pumpával történő alkalmazását orvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt
elkezdené pumparendszerrel alkalmazni a NovoRapid injekciót, alapos oktatásban kell részesülnie a
készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony
vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.
o Mielőtt bekötné az infúziót, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és azt a bőrfelületet is,
ahova a tűt be akarja szúrni, annak érdekében, hogy elkerülje a fertőzést az infúzió beadásának
helyén.
o Új tartály feltöltésekor, ügyeljen arra, hogy ne maradjon nagy légbuborék sem a fecskendőben,
sem a csőben.
o Az infúziós szerelék cseréjét (cső és tű) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás
szerint kell végezni.
Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az esetleges hibás működést észlelje,
ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.
Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?
Mindig tartson magánál a bőr alá más módon is beadható inzulint, arra az esetre, ha a pumpa-rendszer
meghibásodna.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (ezt hipoglikémiának vagy hipónak
hívják). Ez akkor is előfordulhat:
o Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
o Ha a szokásosnál több testmozgást végzett.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak
meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség,
átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés,
szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség.
Ha úgy érzi, hogy hipoglikémiája kezd kialakulni: egyen magas cukortartalmú ételt, majd mérje meg
vércukorszintjét.
Ha a vércukorszintje túl alacsony: egyen szőlőcukor tablettát vagy más magas cukortartalmú ételt
(édesség, keksz gyümölcslé), majd pihenjen.
Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé.
Miután a hipoglikémia elmúlt vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa az inzulinkezelést.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és hogy mi lehet ennek a következménye,
beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy hipoglikémia miatt elveszítheti az eszméletét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és
azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek, mert
megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan
személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor
szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a
glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Értesítse orvosát, vagy vegye igénybe a
sürgősségi betegellátást a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció
okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.
? Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is
okozhat.
? Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van,
beszéljen orvosával. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet
vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint
Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának
nevezik). Ez akkor is előfordulhat:
o Ha ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.
o Ha fertőzése vagy láza van.
o Ha többet eszik a megszokottnál.
o Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt
vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság
vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely
kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel
a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) vezethet. Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását
anélkül, hogy ezt orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a NovoRapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amik az alábbiak:
o Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érint.
o Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
o Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint.
o Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint.
o Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint egy beteget érint.
o Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg.

Nem gyakori mellékhatások
Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén (helyi allergiás) reakció előfordulhat (fájdalom,
bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin
alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
? Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
? Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése
szapora, szédül.
Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában
átmeneti.
Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad
magának injekciót, akkor azon a helyen a zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat
(lipohipertrófia). Az injekció beadási helyét változtatva segíthet megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.
Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon
orvosának vagy diabetológiai szakápolójának, mert ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy
megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.
Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és
más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek.
Diabéteszes retinopátia. Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan
javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát.
Gyakori mellékhatások
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Ritka mellékhatások
Fájdalmas neuropátia. Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmai lehetnek,
amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű.
Nagyon ritka mellékhatások
Súlyos allergiás reakció a NovoRapid inzulinra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás
allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a NovoRapid
alkalmazása előtt.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NOVORAPID INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patron címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NovoRapid injekciót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben 2°C és 8°C között a
hűtő résztől távol kell tárolni. Nem fagyasztható.
Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet használ, vagytartalékként hord magával, nem kell
hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten
(30°C alatt). A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa külső
dobozában.
A NovoRapid injekciót túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a NovoRapid?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 E aszpart inzulint tartalmaz. Egy patron
300 E aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoRapid injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoRapid tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es patronba töltve, mely 5 x 3 ml-es, vagy 10 x 3 ml-es
kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsv?rd, Dánia

A gyártó
A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
- Amennyiben a második és a harmadik karakter W5, S6, P5, K7 vagy ZF, akkor a gyártó a Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsv?rd, Dánia.
- Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk
Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, Franciaország.