---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sinupret forte bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag bevont tablettánként:
Tárnicsgyökér por (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg
Fekete bodza virág por (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg
Kankalinvirág por (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos 36,0 mg
Mezei sóska por (Rumex L, herba) 36,0 mg
Vasfű por (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek: naponta 3x1 bevont tabletta.

A tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

4.3 Ellenjavallatok

A Sinupret forte bevont tablettát nem szabad szedni a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

A Sinupret forte bevont tablettával kapcsolatban nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról. Ezért a Sinupret forte bevont tabletta12 évesnél fiatalabb gyerekeknek nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, ha tünetei 7-14 nap után is fennállnak, vagy időnként újra megjelennek.

A készítmény 2,71 mg szőlőcukrot (glükózt) 48,5 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot), 122,75 mg szacharózt és 0,44 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek a Sinupret forte bevont tablettát nem szedhetik.

1 db bevont tabletta kb. 0,03 egység (CEU) szénhidrátot tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kölcsönhatásokat egyéb gyógyszerekkel mostanáig nem vizsgálták.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, ill. a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelőorvos javaslatára az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelésére az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint került sor:

Nagyon gyakori (>1/10)
Gyakori (>1/100, <1/10)
Nem gyakori (>1/1000, <1/100)
Ritka (>1/10 000, <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás reakciók, mint pl. angiooedema, az arc területén jelentkező oedema

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis zavarok (mint pl. gyomorfájás, hányinger)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. exanthema, erythema, pruritus.

Ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.

Az itt fel nem sorolt mellékhatás megjelenéséről az orvost vagy a gyógyszerészt tájékoztatni kell.

4.9 Túladagolás

Túladagolás a Sinupret forte bevont tablettával jelenleg nem ismert. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.

Túladagolás kezelése:
Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C B10

Két különböző állatmodellben (patkányon és nyúlon) a készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását figyelték meg.
A karragenin-indukálta oedema vizsgálatban patkányon a talp-oedema csökkenése dózisarányos volt a kontrollcsoporthoz képest.

In vitro vizsgálatokban (plaque redukciós assay) az aktív hatóanyagokat tartalmazó Sinupret keveréknek az A influenza vírus, a parainfluenza, valamint az RSV (Respiratory Syncytial Virus) terjedésére kifejtett gátló hatását figyelték meg.

Mind a pre-klinikai, mind a klinikai bizonyítékok alapján arról számoltak be, hogy a készítmény egyes összetevői hozzájárulnak a kombináció teljes farmakológiai profilját adó szekretolítikus, gyulladásgátló, immunrendszert moduláló és vírusellenes hatásához.

A Sinupret fokozhatja a beteg mucociliáris clearance ét (+ 4,7 ± 12,0%, ami 11 ből 8 esetben jelentett javulást) de a vizsgált alanyok száma túlságosan alacsony volt a szignifikáns különbség megállapításához.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs arra utaló adat, hogy a gyógyszerkészítmény akut toxikus hatással bír.
Legalább 13 hetes időtartamú szubkrónikus toxicitási vizsgálatokban, patkányoknak, a humán dózis 5 100 szoros dózisaiban a Sinupret aktív hatóanyagiból álló keverék szájon át történő adagolását követően, a hatástalansági szintet (No Effect Level - NOEL) 50 mg/ttkg dózisban (ez a humán dózis ötszörösét meghaladó érték) állapították meg.
Különböző tesztekben, sem a Sinupret cseppek, sem a Sinupret bevont tabletta nem bizonyult genotoxikusnak, teratogénnek vagy a fertilitásra vonatkozóan toxikusnak különböző tesztekben.

Egyetlen Sinupret forte bevont tabletta kevesebb, mint 0,036 mg emodinban mért, lóromból származó hidroxi-antracén-származékot tartalmaz.
A Sinupret forte bevont tabletta Primula (kankalin)-virágkivonatot tartalmaz, aminek primintartalma a 1,25 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drogra vonatkoztatva).


6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
szorbit; zselatin; tisztított víz; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát

Bevonat:
kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, zöld lakk [kinolinsárga (E104); indigókármin (E132)], povidon, montanglikol viasz, bázisos butil- metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak, glükóz-szirup, dextrin; kukoricakeményítő, nátrium-karbonát, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont tabletták PVC/PVDC//Alu/akrilált PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

20 db, 50 db, 100 db bevont tabletta dobozonként.
Kórházi kiszerelés: 500 db bevont tabletta (10x50) buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica AG
Kerschensteiner str. 11-15.
92318-Neumarkt
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5509/05 20x buborékcsomagolásban
OGYI-T-5509/06 50x buborékcsomagolásban
OGYI-T-5509/07 100x buborékcsomagolásban
OGYI-T-5509/08 500x buborékcsomagolásban


9 A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2011. .03. 01.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. .03. 01.