---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta
doxazozin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAZOSIN-RATIOPHARM 4 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Orvosa valószínűleg azért írta fel a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert magasnak találta a vérnyomását, ami kezelés nélkül megnövelheti a szívbetegségek és az agyvérzés, illetve agyi érelzáródás kockázatát. Az Önnek felírt tabletta aktív hatóanyaga a doxazozin, az alfa-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a készítmények kitágítják az ereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért, aminek eredménye a vérnyomás csökkenése.

Másik lehetőségként azért írták fel Önnek a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert orvosa prosztata megnagyobbodást (prosztata hiperplázia) fedezett fel az Ön szervezetében. Ez az állapot vizelési nehézséget okoz. A prosztata csak a férfiakban található, a húgyhólyag alatt helyezkedik el. A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta ellazítja a húgyhólyag kivezetése körüli és a prosztatában található izmokat, ezzel elősegíti a könnyebb vizeletürítést.


2. TUDNIVALÓK A DOXAZOSIN-RATIOPHARM 4 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát
* ha allergiás a doxazozinra vagy a fentiekben felsorolt bármely összetevőre,
* ha túlérzékeny a kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin) ugyanis ebbe a gyógyszercsaládba tartozik (kémiailag) a doxazozin is,
* ha az Ön kórtörténetében ortosztatikus hipotónia szerepel. Az ortosztatikus hipotónia olyan vérnyomásesés, amely ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felálláskor fordulhat elő; egy olyan állapot, amelyet szédülés kísérhet.
* Ha bármilyen emésztőszervi elzáródásban szenved vagy szenvedett (kizárólag a folyamatos hatóanyag-leadású tablettát szedő betegeknél),
* ha Önnek jóindulatú prosztata megnagyobbodással társuló húgyúti elzáródása, fertőzése vagy húgyhólyag köve van,
* amennyiben a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellet, az Ön vérnyomása is túl alacsony,
* amennyiben vizelete folyamatosan szivárog (túlfolyásos inkontinencia), szervezete nem termel vizeletet (anúria), vagy veseelégtelenségben szenved (kizárólag a doxazozint önmagában (monoterápiában) szedő, prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegeknél),
* ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" c. rész) (kizárólag azon betegeknél, akinek magasvérnyomás betegség miatt rendelték a készítményt).

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha májbetegségben szenved,
* ha olyan akut szívbetegségekben szenved, mint amilyen a tüdő-ödéma (tüdővizenyő) vagy szívelégtelenség,
* amennyiben merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd még "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" c. rész),
* amennyiben Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát kezd el szedni. Ezért a kezelés kezdetén kerülnie kell minden olyan helyzetet, amelyben a szédülés vagy a gyengeség, illetve ritkán az eszméletvesztés miatt Ön megsérülhet.

Amennyiben Ön szürkehályog (a szemlencse felhősödése) miatti szemműtét előtt áll, kérjük, a műtét előtt tájékoztassa szemész szakorvosát arról, hogy Ön jelenleg vagy korábban Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát szed vagy szedett. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta a műtét során komplikációt okozhat, amely kezelhető, amennyiben a szakorvos előre felkészül erre.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettában lévő hatóanyagot inert, fel nem szívódó védőréteggel vonták be, melyet a hatóanyag hosszabb időtartamon keresztül történő, ellenőrzött hatóanyag-leadása érdekében fejlesztettek ki. Az emésztőrendszeren való áthaladást követően az üres tabletta védőrétege leválik. Aggodalomra nincs ok, ha alkalomszerűen lát valamit a székletében, ami úgy néz ki, mint egy tabletta.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vényre és vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettával. Ezek az alábbiak lehetnek:
* Más vérnyomáscsökkentő szerek,
* merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szildenafil [Viagra], tadalafil [Cialis], vardenafil [Levitra], lásd "A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. részt. Néhány beteg - akik magasvérnyomás betegség vagy prosztata megnagyobbodás miatt alfa-blokkoló-kezelést kapnak - szédülést vagy szédülékenységet tapasztalhatnak, amelyet a hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomásesés idézhet elő. Bizonyos betegek akkor észlelték ezeket a tüneteket, amikor merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló, alfa-blokkoló gyógyszert szedtek. Ezen tünetek előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében, az alfa-blokkoló gyógyszerének
rendszeres napi adagját be kell állítani Önnél, mielőtt elkezdene gyógyszert szedni a merevedési zavar kezelésére.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta étellel és étel nélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedje, ha azt kezelőorvosa írta fel Önnek az előny/kockázat gondos mérlegelését követően.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta álmosságot okozhat. Különösen legyen óvatos, amikor először kezdi el szedni a gyógyszert. Ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAZOSIN-RATIOPHARM 4 MG RETARD TABLETTÁT?

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A dobozon lévő címkén megtalálható, hogy mikor hány tablettát kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat nem szabad összetörni vagy összerágni.

Felnőttek és idősek:
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettából előírt adag ugyanannyi magas vérnyomásra és prosztata megnagyobbodásra is. Az általában előírt adag napi egy tabletta. A kezelőorvos az adagot megnövelheti a maximálisan javasolt, napi két tablettára.

Ha az előírtnál több Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, a vérnyomáscsökkenés miatt tapasztalható legvalószínűbb tünet a bizonytalanság érzés vagy a szédülés lesz. Ilyenkor feküdjön le a hátára és a lábát emelje a fej szintje fölé. Azonnal hívja a legközelebbi sürgősségi osztályt (mentőket) vagy kezelőorvosát, illetve gyógyszerészét. A rendelőbe/kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és a maradék gyógyszert, hogy az orvos rögtön azonosíthassa milyen készítményt szedett be.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát
Próbálja meg az előírás szerint szedni a tablettákat. Ha mégis elfelejtené időben bevenni a napi adagot, ezt később is pótolhatja, amikor eszébe jut. Ne vegyen be azonban dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha abbahagyja a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből 1, illetve 100-ból 1 ember közötti gyakorisággal fordulnak elő):
* légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
* szédülés, fejfájás, aluszékonyság
* szédülés vagy forgó jellegű szédülés
* szívdobogásérzés, szapora szívverés
* alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező vérnyomásesés, mely szédülést, szédülékenységet vagy ájulást okoz
* hörghurut, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás vagy orrdugulás
* hasi fájdalom, savas felböfögés, szájszárazság, hányinger
* viszketés
* hátfájás, izomfájdalom
* húgyhólyag-gyulladás, vizelettartási képtelenség
* gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenza-szerű tünetek, perifériás ödéma (a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata)

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100-ből 1, illetve 1000-ből 1 ember közötti gyakorisággal fordulnak elő):

* allergiás gyógyszer reakció
* étvágytalanság, ízületi gyulladás (köszvény), fokozott étvágy
* szorongás, depresszió, alvási nehézségek
* agyi értörténés (sztrók), csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, ájulás, remegés.
* fülcsengés
* mellkasi fájdalom, szívroham
* orrvérzés
* székrekedés, hasmenés, hasi puffadás, hányás, gyomor- és bélhurut
* rendellenes májfunkciós teszteredmények
* bőrkiütés
* ízületi fájdalom
* vizeletürítési nehézségek vagy vizeletürítéskor fellépő fájdalom, vörösvértestek megjelenése a vizeletben, gyakori vizelési késztetés
* impotencia (merevedési képtelenség, fájdalmas tartós merevedés)
* fájdalom
* testsúlygyarapodás

Nagyon ritka mellékhatások (amelyek kevesebb, mint 10 000-ből 1 embert érintenek):

* alacsony fehérvérsejt szám; alacsony vérlemezkeszám, amely gyakori véraláfutások, vérzések keletkezéséhez vezethet.
* nyugtalanság, idegesség
* szédülés, különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, a kéz és a lábfej zsibbadása
* homályos látás
* lassú szívverés, szívritmuszavarok
* bőrpír
* légzési nehézség
* epepangás, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése májbetegség vagy a vérkép rendellenes értékei miatt).
* hajhullás, bevérzések a bőrön, csalánkiütés
* izomgörcsök, izomgyengeség
* vizeletürítési rendellenességek, vizelet-elválasztás fokozódása, fokozott vizeletürítés, fokozott vizelési kényszer
* az emlő megnagyobbodása férfiaknál, a hímvessző tartós merevedése szexuális vágy nélkül
* fáradtság, hányinger (rossz közérzet), az arc duzzanata (arc-ödéma)

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* petyhüdt/laza írisz szindróma (IFIS), mely szürkehályog (katarakta) szemműtétek alatt jelentkezhet (lásd 2. pont "A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)
* az ízérzékelés zavarai
* visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DOXAZOSIN-RATIOPHARM 4 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje be a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta?
- A készítmény aktív hatóanyaga a doxazozin (mezilát formájában).
Minden retard tabletta 4,85 mg doxazozin-mezilátot tartalmaz, ami 4 mg doxazozinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: polietilén-oxid, mikrokristályos cellulóz, povidon, ?-tokoferol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), makrogol, és titán-dioxid (E171), vízmentes etanol, tisztított víz.

Milyen a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik felén "DL" felirattal.
Kapható PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában 30 tablettás kiszerelésben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország

Acino Pharma AG
Birsweg 2
4253 Liesberg
Svájc


OGYI-T-8172/02 (30×)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Cardoreg 4 mg depottabletter
Németország: Doxazosin-ratiopharm 4 mg Retardtabletten
Svédország: Doxazosin ratiopharm 4 mg depottabletter
Spanyolország: Doxazosina Neo ratiopharm 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
Lengyelország: Doxazosin-ratiopharm PR4
Egyesült Királyság: Oxandosin XL 4 mg prolonged release tablets


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 10.





3


OGYI/1348/2010
OGYI/19030/2010