|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
ROSUTEC 20MG FILMTABLETTA
Rosutec 5 mg filmtabletta Rosutec 10 mg filmtabletta Rosutec 20 mg filmtabletta Rosutec 40 mg filmtabletta rozuvasztatin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. " Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. " További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. " Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. " Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rosutec filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rosutec filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rosutec filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rosutec filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROSUTEC FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A rozuvasztatin a "sztatin" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (zsírok) vérszintjét szabályozzák. A rozuvasztatint a vér túl magas koleszterinszintjének (hiperkoleszterinémia) és zsír (lipid) szintjének csökkentésére alkalmazzák. A gyógyszer szedése előtt ki kellett már próbálnia az alacsony zsírtartalmú diétát és a testmozgás fokozását, és egyik sem vált be. A kezelés során folytatni kell a szokásos koleszterinszint csökkentő diétát. A koleszterin egy olyan molekula, amely szükséges a szervezet megfelelő működéséhez. Ha a vérben túl magas a koleszterin szintje, lerakódhat az erek falában. Ennek következtében az erek beszűkülhetnek, végül pedig elzáródhatnak. Ez szívproblémákat okozhat, melyek szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek. 2. TUDNIVALÓK A ROSUTEC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Rosutec filmtablettát: " ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagy a készítmény egyéb összetevőire (ezek részletesen a 6. pontban találhatóak) " ha májproblémái vannak " ha súlyos veseproblémái vannak " ha ún. miopátia (ismételt vagy ok nélküli izomfájdalom) nevű izomproblémája van " ha ciklosporint szed " ha terhes vagy szoptat. Ne alkalmazza a 40 mg-os adagot: " ha enyhe veseproblémái vannak " ha problémái vannak a pajzsmirigyével " ha visszatérően vagy ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő " ha Ön ázsiai származású (például kínai, japán, filippinó, indiai) " ha Önnél vagy családtagjánál korábban más lipidszint csökkentő gyógyszer (pl. más sztatin- vagy fibrátkészítmény) szedése során izomproblémák jelentkeztek. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a gyógyszert. Ha bizonytalan a kérdésben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rosutec filmtabletta szedése előtt. A Rosutec filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt: " ha problémái vannak a májával vagy a veséivel " ha visszatérően vagy ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő " ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt " ha a kórtörténetében májbetegség szerepel " ha Ön 70 évnél idősebb. " ha problémái vannak a pajzsmirigyével. Ha fentiek közül bármelyik igaz Önre, orvosa el kell hogy végezzen egy vérvizsgálatot a Rosutec-kezelés megkezdése előtt, és feltehetően a kezelés alatt is, hogy felmérhesse az esetleges izom-mellékhatások kockázatát. Az izmot érintő mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kockázata magasabb, ha bizonyos gyógyszereket egyszerre szed (ld. a 2. pontot: "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek"). Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége Izomfájdalom és -duzzadás vagy izomgörcsök, különösen, ha ezek lázzal társulnak. Lehetséges, hogy ez az izmok lebomlásának a jele (rabdomiolízis). A kockázat magasabb, ha a Rosutec filmtablettát más gyógyszerekkel együtt szedi (pl. eritromicin és ezetimib). Állapotát körültekintően ellenőrzik majd, és orvosa esetleg változtatni fog a gyógyszer adagján. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi: " ciklosporin vagy hasonló gyógyszerek, ha nemrég szervátültetésen esett át " vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin " fibrátok, például gembfibrozil, fenofibrátok és más lipidszintcsökkentő gyógyszerek " ezetimib a koleszterinszint csökkentésére " emésztési zavar kezelésére használt gyógyszerek, például savlekötők " antibiotikumok, például eritromicin " szájon át alkalmazott fogamzásgátlók vagy hormonpótlásra használt gyógyszerek " HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir vagy lopinavir Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rosutec filmtabletta szedése előtt. A Rosutec filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Rosutec filmtabletta szedése mellett ne fogyasszon alkoholt. Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Rosutec filmtablettát: " ha terhes vagy szoptat " ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rosutec filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Amíg azonban nem győződött meg róla, hogy a Rosutec filmtabletta milyen hatással van Önre, tilos gépkocsit vezetnie vagy gépekkel munkát végeznie. Ha bizonytalan a kérdésben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Fontos információk a Rosutec filmtabletta egyes összetevőiről A Rosutec filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROSUTEC FILMTABLETTÁT? A Rosutec filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szedése " A gyógyszerszedés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterintartalmú diétát ír elő Önnek. " A diétát a Rosutec filmtabletta szedése mellett is folytatni kell. " A Rosutec filmtablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. " A Rosutec filmtablettát a nap folyamán bármikor, egyszeri adagban kell bevenni. " A tablettát egészben, vízzel nyelje le. " Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a koleszterinszint megfelelő-e az Ön szervezetében. Mennyi gyógyszert kell bevenni? " A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg, az Ön állapotától függően. " Az adagot orvosa négyhetente emelheti a koleszterinszint vagy szívproblémák függvényében, legfeljebb 40 mg-ig. " Ha a magasabb, 40 mg-os dózist kapja, szakorvos fogja Önt felügyelni. 8 évnél idősebb gyermekek Kezelésüket szakorvos irányítására kell bízni, aki segít a megfelelő adag kiválasztásában. Ha az előírtnál több Rosutec filmtablettát vett be Ha az előírtnál több Rosutec filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszeres dobozt. Ha elfelejtette bevenni a Rosutec filmtablettát " Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja, amint eszébe jut. " Ha azonban már csak kevés idő van hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adag bevételét. " Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Rosutec filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Rosutec filmtabletta alkalmazását és azonnal közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a gyógyszer szedése mellett: Ritka mellékhatások(1000-ből kevesebb, mint 1 embert érintenek) " Izomgyengeség, izomsorvadás vagy izomfájdalom, amely súlyosbodhat, és végül súlyos, életet veszélyeztető állapottá alakulhat (rabdomiolízis). Ezek a tünetek nyilvánvaló ok nélkül is jelentkezhetnek (pl. izommozgástól függetlenül). Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érintenek) " az arc, a nyelv és a légcső megduzzadása, ami súlyos légzési nehézséget okoz " légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járó hirtelen allergiás reakció " súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 embert érint): " fejfájás vagy szédülés " székrekedés, hányinger vagy hasi fájdalom " izomfájdalom " emésztési zavar, fájdalom vagy puffadás érzése a hasban Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 embert érint): " bőrviszketés vagy más allergiás reakció Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint): " izomfájdalom vagy -érzékenység " a hasnyálmirigy megduzzadása (pankreatitisz), ami hasfájással járhat " a "szérum transzaminázoknak" nevezett vegyületek magas szintje (amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki). Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint): " májgyulladás vagy a bőr vagy a szem besárgulása " hepatitisz (a máj megduzzadása) " ízületi fájdalom " zsibbadtság a karban vagy a lábban " emlékezetkiesés " vér a vizeletben Nem tudni, hogy az alábbiak várhatóan hány embert érintenek: " hasmenés " Stevens-Johnson-szindróma (súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ROSUTEC FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Alu / Alu buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. HDPE tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály jól lezárva tartandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felh.:….") után ne szedje a Rosutec filmtablettát. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Rosutec filmtabletta A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin-kalcium. Rosutec 5 mg filmtabletta: 5 mg rozuvasztatin (5,20 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Rosutec 10 mg filmtabletta: 10 mg rozuvasztatin (10,40 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Rosutec 20 mg filmtabletta: 20 mg rozuvasztatin (20,79 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Rosutec 40 mg filmtabletta: 40 mg rozuvasztatin (41,60 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, makrogol, titán-dioxid (E171). Az 5 mg-os tabletta sárga vasoxidot (E172), a 10-, 20-, és 40 mg-os tabletta narancssárga vasoxidot (E172) tartalmaz. Milyen a Rosutec filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Rosutec 5 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "5", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta. Rosutec 10 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "10", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta. Rosutec 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "20", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta. Rosutec 40 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "5", fölötte "ROS40" felirattal ellátott filmtabletta. 28, 30, 98 és 100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 28, 98 tabletta naptár-jelzéses Alu / Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 30, 100 tabletta PP zárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Hollandia Gyártó: ExtractumPharma zrt. 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság: Apo-Rosuvastatin Dánia: Rosuvastatin Orifarm Finnország: Rosuvastatin Orifarm Magyarország: Rosutec Rosutec 5 mg filmtabletta OGYI-T-21644/01 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/02 28x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/03 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/04 30x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban Rosutec 10 mg filmtabletta OGYI-T-21644/05 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/06 28x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/07 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/08 30x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban Rosutec 20 mg filmtabletta OGYI-T-21644/09 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/10 28x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/11 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/12 30x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban Rosutec 40 mg filmtabletta OGYI-T-21644/13 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/14 28x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/15 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21644/16 30x naptár-jelzéses buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 01. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007