---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xefo Rapid 8 mg filmtabletta

lornoxikám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xefo Rapid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xefo Rapidot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xefo Rapidot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GVÓGYSZER A XEFO RAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xefo Rapid az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladásgátló és reuma-ellenes gyógyszer. Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott.


2. TUDNIVALÓK A XEFO RAPID SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Xefo Rapidot
- ha allergiás (túlérzékeny) a lornoxikámra vagy a Xefo Rapid 8 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,
- ha alacsony a vérlemezkeszáma,
- ha túlérzékeny más, nem szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra,
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha gyomor- vagy bélrendszeri vérzésben, agyérrendszeri vérzésben szenved, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedése van,
- ha korábban előfordult Önnél nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,
- ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében ilyen visszatérő fekély szerepel,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha terhességének utolsó három hónapjában van.

A Xefo Rapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a veseműködése csökkent,
- ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, például folyadék-visszatartás vagy ödéma szerepel,
- ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,
- ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,
- ha kórtörténetében asztma szerepel,
- ha bőrfarkasban (lupusz eritematózusz) szenved.

Amennyiben Önnek véralvadási zavara, vagy májkárosodása van, vagy ha időskorú, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefo Rapiddal, akkor az orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet az Ön állapotának követésére.

Ha a Xefo Rapiddal egyidejűleg heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni, kérjük, tájékoztassa orvosát a jelenleg szedett gyógyszeréről.

A Xefo Rapidot nem szabad más, nem szteroid gyulladásgátlóval, például acetilszalicilsavval, ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal együtt szedni. Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha szokatlan hasi tüneteket, például gyomor-bélrendszeri vérzést, bőrreakciókat, például kiütést, nyálkahártya-sérüléseket, vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat észlel, hagyja abba a Xefo Rapid szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Xefo Rapid és hasonló gyógyszerek alkalmazása kismértékben fokozhatja a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") és az agyi érkatasztrófa ("sztrók") kockázatát. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és hosszabb kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot.

Ha szívbetegségben szenved, volt már sztrókja, vagy úgy gondolja, hogy az előbbi betegségek kockázatának van kitéve (pl. magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin-szintje, vagy ha dohányzik), beszélje meg kezelését az orvosával vagy gyógyszerészével.

Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo Rapid alkalmazása kerülendő.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Xefo Rapid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásait.
Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- cimetidin,
- véralvadásgátlók, pl.: heparin, fenprokumon,
- kortikoszteroidok,
- metotrexát,
- lítium,
- immunszuppresszív szerek, pl. ciklosporin, takrolimusz,
- szívgyógyszerek, pl. digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,
- vizelethajtók,
- kinolon antibiotikumok,
- béta-gátlók,
- vérhígítók,
- nem szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, acetilszalicilsav,
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók,
- szulfonilureák ,
- a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói,
- angiotenzin II receptor gátlók,
- pemtrexed.

A Xefo Rapid egyidejű szedése bizonyos ételekkel és italokkal
A Xefo Rapid filmtablettát szájon át, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszer felszívódását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xefo Rapid nem szedhető a terhesség első hat hónapja és szoptatás ideje alatt. Tilos a Xefo Rapid alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában.

A Xefo Rapid alkalmazása csökkentheti a fogamzóképességet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Fontolóra kell venni a lornoxikám-kezelés elhagyását olyan nők esetében, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xefo Rapid egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A XEFO RAPIDOT?

A Xefo Rapidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: szokásos adagja 8-16 mg, 2 adagra elosztva. Az első kezelési napon a 16 mg-os kezdő adag után 12 órával további 8 mg adható. Az első kezelési napot követően a javasolt napi maximális adag 16 mg.

A Xefo Rapid filmtablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Nem vegye be a Xefot étkezés közben, mivel az étel csökkentheti a Xefo Rapid hatásosságát.

A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.

Ha az előírtnál több Xefo Rapidot vett be
Ha az előírtnál több Xefo Rapidot vett be, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, agyi tünetek (szédülés, látászavarok).

Ha elfelejtette bevenni a Xefo Rapidot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xefo Rapid és hasonló gyógyszerek alkalmazása kismértékben fokozhatja a szívinfarktus vagy a sztrók kockázatát.

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
" Légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása észlelhető, vagy ha ezek súlyosbodnak.
" Erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete szurokszerű széklet jelentkezése
" A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) - ezek májbetegségre utaló tünetek.
" Allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, pl. fekélyek vagy hólyagok képződhetnek vagy felduzzadhat az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok, és emiatt nehezebbé válhat a légzés.
" Láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a szájüregben (Stevens-Johnson tünetegyüttes).
" Ha a beteg bárányhimlős, kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés jelentkezhet.

Ismert mellékhatások közé tartoznak még:

Gyakori, 100-ból 1-10 beteget érint
Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.

Nem gyakori, 1000-ből 1-10 beteget érint
Fogyás (étvágytalanság), álmatlanság, depresszió, kötőhártya-gyulladás, szédülés, fülcsengés, szívelégtelenség, heves szívdobogás, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés, székrekedés, fokozott bélgázképződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya-gyulladás, gyomorfekély, felső hastáji fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekély, a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése, kiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödéssel járó kiütés, csalánkiütés, hajhullás, ízületi fájdalom, rossz közérzet (gyengeség), az arc felduzzadása (arcödéma), testtömeg-ingadozás, ödéma, allergia (orrnyálkahártya-gyulladás).

Ritka, 10000-ből 1-10 beteget érint
Torokgyulladás, vérszegénység, vérsejtszám-csökkenés (vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció, súlyos túlérzékenységi reakció zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzékelési zavarok, remegés, migrén, látászavarok, magas vérnyomás, hőhullám, vérzés, vérömleny (véraláfutás), nehézlégzés, köhögés, szurokszéklet, gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás, kóros májműködés, bőrproblémák, csontfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, éjszakai vizelés, vizeletürítési zavarok, gyengeség, megnyúlt vérzési idő, bőrkiütés, hörgőgörcs, emelkedett karbamid és kreatinin szint, átfúródott fekély.

Nagyon ritka, 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint
Májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás, bőr alatti bevérzés, ödéma és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson tünetegyüttes), toxikus epidermális nekrolízis, nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a neutrofilek alacsony száma, illetve hiánya, a vérszegénység bizonyos formái, vesekárosodás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGY AN KELL A XEFO RAPIDOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xefo Rapidot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xefo Rapid
- A készítmény hatóanyaga a lornoxikám.
- 8 mg lornoxikám filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-hidrogénfoszfát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, kalcium-sztearát.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xefo Rapid 8 mg-os filmtabletta fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
A Xefo Rapidot 6, 10, 20, 30, 50, 100 és 250 darabos kiszerelésben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Nycomed Austria GmbH
St Peter Strasse 25, 4020 Linz
Ausztria

Gyártó
Nycomed Danmark Aps
Langebjerg 1, DK 4000 Roskilde
Dánia

Nycomed GmbH
Plant Oranienburg
Lehnizstrassee 70-98
DE - 16515 Oranienburg
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

DK/H/123/006
Ausztria Xefo Rapid 8 mg - filmtabletten
Belgium Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten
Bulgária ????? ?????
Cseh Köztársaság Xefo Rapid 8 mg
Dánia Xefo Rapid
Észtország Xefo Rapid
Franciaország Xefoacu
Görögország Xefo Rapid
Magyarország Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Írország Xefo Rapid
Olaszország XEFO RAPID
Litvánia Xefo Rapid 8 mg p?vele dengtos tablet?s
Lettország Xefo Rapid 8 mg apvalkot? tablete
Luxemburg Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés
Lengyelország Xefo Rapid
Portugália Acabel Rapid 8 mg
Románia Xefo Rapid 8 mg
Hollandia Xefo Rapid
Szlovákia Xefo Rapid filmom obalené tablet 8 mg
Szlovénia Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete
Spanyolország Acabel Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película
Svédország Xefo Akut
Egyesült Királyság Xefo Rapid 8 mg tablets

OGYI-T-8545/06-07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 30.