---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Lioton 1000 NE/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben.

Segédanyagok:
1,2 m metil-parahidroxibenzoát és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoát 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély.

Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés.

Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 1-3 alkalommal kell 3-10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni.
Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A Lioton 100 000 gél nem alkalmazható:
- heparinnal vagy a készítmény más összetevőjével szembeni túlérzékenység - paraben allergia -esetén.
- vérzés esetén, nyílt sebek vagy nyálkahártya sérülés esetén, valamint
- szuppuratív folyamatokban az infekció helyén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bevérzések előfordulása esetén a Lioton gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell.

A Lioton gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombinidőt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lioton gél nem befolyásolja az éberséget, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A helyi kezelésre használatos szerek, különösen hosszantartó használat esetén túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról eddig nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése; Heparinok vagy heparinoidok helyi használatra
ATC-kód: C05B A03

Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton gél jelentős ödémaellenes, antigranulomatosus, antiexsudativ, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el és 12 24 óra között tér vissza a normál értékre, valamint kiválasztódása elsősorban a vizelettel történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatokban végzett toxico-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása (LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, etanol, trolamin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve.
1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.
Via Sette Santi 3,
50131 Firenze,
Olaszország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7245/01 Lioton 1000 NE/g gél 1x50 g
OGYI-T-7245/02 Lioton 1000 NE/g gél 1x100 g
OGYI-T-7245/03 Lioton 1000 NE/g gél 1x20 g
OGYI-T-7245/04 Lioton 1000 NE/g gél 1x30 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. január 7. / 2011. június 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. június 30.