---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tensart 40 mg filmtabletta
Tensart 80 mg filmtabletta
Tensart 160 mg filmtabletta
valzartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tensart filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tensart filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tensart filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tensart filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENSART FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tensart a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és amely segít szabályozni a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Tensart az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Tensart 40 mg filmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:
" a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett emberek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
" a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére. A Tensart abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóknak nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, - a folyadék visszatartása miatt, -láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Tensart 80 és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
" a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
" a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett emberek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
" a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére. A Tensart abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóknak nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, - a folyadék visszatartása miatt, -, láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.


2. TUDNIVALÓK A TENSART FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tensart-ot:
" ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a szója olajra, földimogyoró olajra vagy a Tensart bármely egyéb összetevőjére.
" ha súlyos májbetegségben szenved.
" ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Tensart szedését - lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Tensart-ot.

A Tensart fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
" ha májbetegségben szenved.
" ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
" ha veseartéria szűkületben szenved.
" ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
" ha nemrég szívrohama volt, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
" ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
" ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
" ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Tensart alkalmazása nem ajánlott.
" ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
" a Tensart alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülők számára (18 éves kor alatt).
" tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Tensart nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Tensart szedése előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Tensart-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

" egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
" a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
" bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
" lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.


Ezen kívül:
" ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
" ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

A Tensart egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Beveheti a Tensart-ot étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

" Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Tensart szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Tensart helyett. A Tensart nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

" Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Tensart nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Tensart hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Tensart ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Tensart egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tensart szója olajat tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TENSART FILMTABLETTÁT?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Tensart-ot mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Tensart együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Tensart együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Magas vérnyomásban: A szokásos adag naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Tensart-ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel (pl. vízhajtó) is kombinálhatja.
A Tensart bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is. A Tensart-ot egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Tensart-ot vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Tensart-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Tensart szedését
A Tensart kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tensart is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:
" nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;
" gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;
" nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
" ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
" nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;
" nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
" duzzadt arc, nyelv, torok
" nyelési nehézség
" csalánkiütés és nehézlégzés

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori
" szédülés, testhelyzet változtatással (felállás, felülés) összefüggő szédülés
" tünetekkel (mint pl. szédülés) járó alacsony vérnyomás
" csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)

Nem gyakori
" allergiás reakció a következő tünetekkel: bőrkiütés, viszketés, szédülés, duzzadt arc, ajkak, nyelv vagy torok, légzési vagy nyelési nehézség (angioödéma jelei)
" hirtelen eszméletvesztés
" forgó jellegű érzés
" a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
" izomgörcsök, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
" légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
" fejfájás
" köhögés
" hasi fájdalom
" hányinger
" hasmenés
" fáradtság
" gyengeség

Nem ismert
" bőrkiütés, viszketés társulva a következő tünetek valamelyikével: láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)
" bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
" szokatlan vérzés, véraláfutás (vérlemezke-szám csökkenésre utaló jelek)
" izomfájdalom (mialgia)
" láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
" alacsony hemoglobinszint és a vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet)
" a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
" a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
" a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TENSART FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

" Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
" Polietilén tablettatartály: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
" A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
" A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tensart-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
" A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.




6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tensart filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a valzartán. Egy filmtabletta 40 mg, 80 mg illetve 160 mg valzartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
film bevonat: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). vörös vas-oxid (E172) [csak a 80 mg-os és a 160 mg-os hatáserősségben]

Milyen a Tensart filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tensart 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 9 x 4,5 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.
Tensart 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, domború filmtabletta. Átmérője 8 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.
Tensart 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 x 6,5 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás
Filmtabletták PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban : 7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta
PE tablettatartályban és dobozban: 7, 14, 28, 56, 98, 100 és 280 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Izland Ramartan
Bulgária Sarteg
Cseh Köztárasaság Blessin
Magyarország Tensart
Lengyelország Tensart
Románia Vasopentol
Szlovákia Vasopentol

OGYI-T-21506/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 10. 28.