---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80 mg ciklopirox grammonként.

Segédanyag: 10 mg cetil-sztearil-alkohol 1 g oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A körmök dermatophytonok és/vagy más ciklopiroxérzékeny gombák által okozott
enyhe, közepes fertőzései a körömágy érintettsége nélkül.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Helyi alkalmazásra a kézujjak és a lábujjak körmein és a közvetlenül szomszédos bőrön (perionychium, hyponychium).
Ha az orvos máshogy nem rendeli, a Kitonail gyógyszeres körömlakkot naponta egyszer kell vékony rétegben felvinni az érintett körömre (körmökre) a körmök megmosása és megszárítása után. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni az egész körömlemezre, a környező bőr 5 mm-es sávjára és ha lehetséges, a köröm szabad széle alá is. Körülbelül 30 másodpercet kell várni a Kitonail körömlakk száradásáig. A kezelt körmöket a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni.
A körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), elegendő a körmöket megmosni. Ha a Kitonail körömlakkot véletlenül eltávolítják lemosással, újra fel lehet kenni.
Javasolt rendszeresen levágni a köröm szabad szélét és a körömtöredékeket.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a teljes gyógyulást gombatenyésztéssel és klinikai vizsgálattal igazolják, és egészséges köröm nőtt vissza. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké 9-12 hónapig.
A gombatenyésztést meg kell ismételni 4 héttel a kezelés befejezése után, mert a korábbi tenyésztés eredményét befolyásolhatja a körömben esetleg visszamaradt hatóanyag.
Mivel helyi kezelésről van szó, nem szükséges más adagolást alkalmazni speciális betegcsoportokban.
Ha az állapot nem reagál a Kitonail körömlakkal való kezelésre, illetve egy vagy több kéz- vagy lábköröm kiterjedt érintettsége áll fenn, meg kell fontolni a körömlakkon kívül per os kezelés alkalmazását is.

4.3. Ellenjavallatok

A ciklopirox vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység.

18 év alatti gyermekeken való alkalmazás, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenység kialakulása esetén a körömlakk alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni.

Mint minden onychomycosis helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt érint (>5 köröm), ha a köröm felület több, mint 2/3-át érinti, és ha hajlamosító tényező, mint például diabetes és immunbetegség áll fenn, megfontolandó egy szisztémás kiegészítő terápia alkalmazása.

A nem hozzánőtt, fertőzött köröm az egészségügyi szakember általi vagy tisztálkodáskor a beteg általi eltávolításának kockázatát gondosan meg kell fontolni, ha a beteg inzulinfüggő diabetes mellitusban, vagy diabeteses neuropathiában szenved.

Kerülendő a körömlakk érintkezése a szemmel és a nyálkahártyákkal.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál.
A kezelt körmökön nem szabad kozmetikai körömlakkot vagy egyéb kozmetikai termékeket használni.

A Kitonail körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat, például irritációs kontakt dermatitist okozhat.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem számoltak be a ciklopirox és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Nem számoltak be másféle kölcsönhatásokról sem.

4.6. Terhesség és szoptatás

Terhesség:
Nincsenek klinikai adatok terhes nők ciklopiroxszal való kezeléséről. Állatkísérletekben nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió fejlődésére, a magzati fejlődésre és a születésre. Nincsen azonban elegendő adat a születés utáni fejlődésre gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokról (lásd az 5.3. pontot).
Kitonail körömlakkal való kezelés csak abszolút szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás:
Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

4.7. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kitonail körömlakk alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességet.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:
nagyon gyakori ( 10%), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100), ritka ( 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból).

Nem várható szisztémás mellékhatások jelentkezése. Az alkalmazás helyén tapasztalt tünetek enyhék voltak és spontán megszűntek.

Általános és az alkalmazási helyen fellépő rendellenességek:
Nagyon ritka: erythema, kiütés, égő érzés és viszketés az alkalmazás helyén.

4.9. Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásról e termékkel kapcsolatban.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni egyéb helyi készítmények
ATC: D01A E14

A Kitonail körömlakk egy szabadalmazott, hatóanyagok körömbe juttatására szolgáló technológián (ONY-TEC®) alapuló készítmény. A készítmény a hidroxi-propil-kitozán vizes-alkoholos oldata, amely jól oldódik vízben, nagy képlékenységű, affinitást mutat a keratin iránt, sebgyógyító hatású, és kompatibilis a humán szövetekkel.
A Kitonail körömlakk helyileg antimycoticus hatású. Hatóanyaga a piridonszármazék ciklopirox. A ciklopirox in vitro fungicid és fungisztatikus, valamint sporocid hatású. A ciklopirox a dermatophytonok, az élesztőgombák, a penészgombák és más gombák széles spektrumára hat. A legtöbb dermatophyton (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton fajok) és élesztőgomba (Candida albicans és más Candida fajok) esetében a MIC a 0,9-3,9 g/ml-es tartományba esik.
Több, mint 2 évtized során egyszer sem számoltak be ciklopiroxszal szembeni rezisztenciáról.

Érzékeny gombák (kórokozó fajok):
Dermatophytonok Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Élesztőgombák Candida albicans
Candida parapsilosis
Penészgombák Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani


A köröm felületére történő felvitel után a Kitonail körömlakk láthatatlan, nedvesség és levegő számára átjárható bevonatot képez, amely rögzül a köröm keratin felszínéhez, ezzel lehetővé téve a hatóanyag könnyű és gyors kibocsátását a köröm anyagába.

A Kitonail körömlakkot vizsgálták onychomycosisban szenvedő 467 beteg részvételével végzett hosszú távú klinikai vizsgálatban. A vizsgálat három ágában a Kitonail körömlakkot hasonlították össze placebóval (a körömlakk vivőanyagával) és a ciklopirox 8%-os körömlakk egyik forgalomban lévő kiszerelésével. Mindegyik készítményt naponta alkalmazták 48 héten keresztül a fertőzött körmökre. Ezután a betegeket további 12 hétig követték. A készítmények eltérő jellemzői miatt a referenciaként szolgáló ciklopiroxot tartalmazó körömlakkot hetente egyszer eltávolították oldószerrel és körömreszeléssel, míg a Kitonail körömlakkot és a placebót (mindkettő vízoldékony) csak lemosással.

A hatásosságra vonatkozó adatok 454 betegről álltak rendelkezésre (kezelési szándék szerinti elemzés), és az eredményt 433 beteg esetében erősítették meg (protokoll szerinti elemzés). A Kitonail körömlakk hatásosabbnak bizonyult, mint akár a placebo, akár a referenciaként szolgáló ciklopirox készítmény. A jobb hatás mutatkozott a vizsgálat elsődleges értékelési szempontja, a "gyógyulási" arány (negatív mycologiai eredmény és 100%-ban tünetmentes köröm) és a másodlagos értékelési szempont, a "terápiás válasz" aránya (negatív mycologiai eredmény és 90%-ban tünetmentes köröm) tekintetében is.
A 48. és az 52. héten a teljes gyógyulást mutató és a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail-csoportban következetesen nagyobb volt, mint a referenciaként szolgáló ciklopirox készítménnyel kezelt csoportban.
A 60. hétre, tehát a kezelés befejezése után 12 héttel, a teljes gyógyulást, illetve a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail csoportban a referenciacsoporthoz képest tovább növekedett: a teljes gyógyulást mutató betegek aránya 119%-kal volt nagyobb, a terápiás választ mutató betegek aránya pedig 66%-kal (a különbség mindkét esetben statisztikailag szignifikáns, p<0,05).
A Kitonail körömlakk hatásossága mindkét hatásossági értékelési szempont tekintetében folyamatosan növekedett a 48., az 52. és a 60. hét között, eltérően a referenciaterméktől.
Az alkalmazás helyén való tolerálhatóságot folyamatosan ellenőrizték a kezelési időszak során. A kezelés által kiváltott tüneteket és panaszokat a betegek kis részében tapasztaltak mindhárom kezelési csoportban. Összességében tünetek és panaszok gyakrabban fordultak elő a referenciaként szolgáló ciklopirox termék esetén (tünetek: 8,6%, panaszok: 16%), mint a Kitonail esetén (tünetek: 2,8%, panaszok: 7,8%). A placebocsoport 7,2%-ában tapasztaltak tüneteket és a 12,4%-ában panaszokat. A leggyakoribb tünet az erythema volt. Ezt a vizsgáló a Kitonail csoport 2,8%-ában és a referenciacsoport 8,6%-ában figyelte meg. Ezen kívül erythemáról számolt be a referenciacsoport további 2,1%-a. A leggyakoribb panasz az égő érzés volt. Erről a Kitonail csoport 2,8%-a és a referenciacsoport 10,7%-a számolt be.

Eddig nem számoltak be a ciklopirox-szal szembeni rezisztenciáról.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ONY-TEC® technológiának köszönhetően a Kitonail körömlakk a keratinba való jó penetrációs képességet mutatott. A gyógyszert tartalmazó körömlakknak az elszarusodott szövetekre való felvitele után a hatóanyag azonnal felszabadul és behatol a körömbe. A hatóanyag a fertőzés helyén fungicid koncentrációt ér el és irreverzibilisen kötődik a gombák sejtfalához, ezzel gátolja a sejtben történő szintetikus folyamatokhoz és a légzési lánc működéséhez szükséges anyagok felvételét.

Igen kis mennyiségű ciklopirox szívódik fel szisztémásan (az alkalmazott adag <2%-a) és egy, a hosszú távú alkalmazást tanulmányozó vizsgálatban a vérszint 6 hónap után 0,904 ng/ml volt (n=163), 12 hónapi alkalmazás után pedig 1,144 ng/ml (n=149). Ez azt mutatja, hogy a gyógyszer hatását kifejezetten lokálisan fejti ki és elhanyagolható a szervezet normális működésére gyakorolt esetleges hatása.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A legfeljebb napi 10 mg/kg per os ciklopirox-szal kapott preklinikai eredmények nem mutattak semmilyen különleges veszélyt emberekre nézve a hagyományos ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, ill. karcinogenitási vizsgálatokban.
Patkányokban és nyulakban végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak embryotoxicitásra, foetotoxicitásra vagy teratogén hatásra utaló jeleket. Patkányokban per os 5 mg/kg dózis mellett csökkent fertilitási indexet tapasztaltak. Nem találtak peri- vagy postnatalis toxicitásra utaló jeleket, bár nem vizsgálták az utódokra gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokat. A Kitonail körömlakk nem okozott irritációt nyulakon és tengerimalacokon a lokális toleranciát tanulmányozó vizsgálatokban.

A készítményben található kitozánszármazék nem tartalmaz tropomiozint, és nem mutatott allergiakeltő hatást kagylóra allergiás betegeknél.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Etil-acetát
Etanol (96%)
Cetil-sztearil-alkohol
Hidroxi-propil-kitozán
Tisztított víz

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az üveg felnyitása után 6 hónap.

6.4. Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A készítmény párolgása miatt, az üveget tartsa jól lezárva. A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében minden használat után alaposan rá kell csavarni a tetejét.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Ez a készítmény gyúlékony! Hőtől és nyílt lángtól tartsa távol!

15°C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk géllé alakulhat. Ilyenkor előfordulhat enyhe pelyhes kicsapódás vagy enyhe üledékképződés, ami visszafordítható úgy, hogy az üveget a két kéz között kell dörzsölni (körülbelül egy percig), és így szobahőmérsékletre (25°C) felmelegíteni, amíg az oldat ismét átlátszóvá nem válik. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy alkalmazhatóságát.
Amikor a termék nincs használatban, az üvegen rajta kell lennie a kupaknak.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás: 3,3 vagy 6,6 ml oldat fehér PP csavaros kupakkal lezárt, színtelen III-as típusú üvegbe töltve. A kupak belsejében egy ecset található. A nylon ecsetfej az LDPE szárhoz rozsdamentes fém kapoccsal rögzített. 1 üveg dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburg



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20955/01 3,3 ml
OGYI-T-20955/02 6,6 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009.07.16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009.07.16.