---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Prospan szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml készítmény tartalma:
Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5-7,5:1) 7,00 mg

Kivonószer: 30% m/m etanol.
2,5 ml oldat 0,963 g szorbitot tartalmaz (0,08 BU).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup
Világos barna színű, jellemző illatú, enyhén opálos, édes ízű szirup.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Köhögéssel járó heveny légcsőhurut; idült gyulladásos légzőszervi betegségek tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek
Naponta 3 x 5-7,5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve.
Iskoláskorú gyermekeknek (6-12 év)
Naponta 3 x 5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve.
2-6 éves gyermekeknek
Naponta 2 x 2,5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve.
Az üveg használat előtt jól felrázandó!
A szirupot reggel (délben) és este kell bevenni.

A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni, még a légutak kisebb gyulladásainál is.
A kezelést a tünetek megszűnése után még 2-3 napig folytatni kell.
Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén haladéktalanul keresse fel orvosát.
A Prospan szirup alkalmazása nem javasolt 2 éves kor alatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

5 ml Prospan szirup szacharóz pótló szorbit tartalma 1,926 g = 0,16 BU.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

2 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt a köpet aspirációjának veszélye miatt, mely fulladáshoz vezethet, továbbá azért sem, mert hányás és hasmenés e korosztályban gyakrabban előfordulhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Prospan sziruppal terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prospan szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori: (?1/10)
Gyakori: (?1/100 < 1/10)
Nem gyakori: (?1/1.000 < 1/100)
Ritka: (?1/10.000 < 1/1000)
Nagyon ritka: (?1/10.000)
Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán: allergiás reakciók, mint dyspnoe, Quincke-ödéma, exanthema, urticaria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán: gasztro-intesztinális panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés a szorbit tartalom miatt.


4.9 Túladagolás

A javallott napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több, mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást és hasmenést okozhat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: expectoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C

A Prospan szirup a borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben - a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében - csökkenti a köhögések gyakoriságát.
A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki.
In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin ß2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem áll rendelkezésre adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Hederae helicis folium kivonat különféle állatfajtákon végzett akut toxicitási vizsgálatai során nem észleltek toxicitási tüneteket még 3g/ttkg per os adag, illetve 0,5 g/ttkg subcutan dózis alkalmazásakor sem.
Wistar patkányokkal 3 hónapos periódusban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a Hederae helicis folium kivonatot a kísérleti állatok táplálékába keverve adagolták átlag 30-750 mg/ttkg dózisban.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a patkányok még a maximális adagot is jól tolerálták és sem szervkárosodás, sem más patológiás elváltozás nem volt kimutatható. Az egyetlen eltérés a kontrollcsoporttal szemben a haematokritszám reverzibilis növekedése és - bár csak ennél is nagyobb adagok mellett - az ICSH szekréció (intersticialis sejt stimuláló hormon) csökkenés volt.

Kutyák a 28 napos vizsgálatban érzékenyebben reagáltak a borostyánlevél kivonatra, a magasabb dózisoknál (650 mg/ttkg és 950 mg/ttkg) a hányás és hasmenés előfordulása gyakoribb volt, ezért a NOEL-t 300 mg/ttkg-nak becsülték meg.

A genotoxicitási vizsgálatokban (in vitro és in vivo) a borostyánlevél kivonat nem mutatott mutagén hatást.
Karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok a kivonattal nem történtek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-szorbát, citromsav, xantan-gumi, aromaanyag, szorbitszirup 70% (kristályosodó), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év. Felbontás után 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25? C tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Barna üveg LDPE szűkítő betétes kiöntőfeltéttel, PP csavaros kupakkal és adagoló mércével, dobozban.
Csomagolási egység: 100 ml.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21292/01 1 x 100 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2010. 05. 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 05. 14.