---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

SYMICIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Symicia, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Symicia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Symicia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Symicia-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMICIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

­ A Symicia fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
­ A Symicia kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.
­ A kétféle hormon miatt a "kombinált" fogamzásgátlók családjába tartozik.


2. TUDNIVALÓK A SYMICIA SZEDÉSE ELŐTT

Általános tudnivalók:
A Symicia szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Bizonyos körülmények között csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Symicia sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi-, hasi- vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.

Ne szedje a Symicia filmtablettát
" ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Symicia bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.


" ha jelenleg vagy korábban a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben vérrög keletkezett.
" ha jelenleg vagy korábban agyi érkatasztrófán (sztrók) vagy szívrohamon esett át.
" ha olyan betegsége van vagy volt a múltban, ami előjelzője lehet a szívrohamnak vagy anginának (súlyos mellkasi fájdalom) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).
" ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
o diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek
o nagyon magas vérnyomás
o nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
" ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).
" ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel).
" ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt).
" ha májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
" ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
" ha daganat van vagy volt a májában.
" ha emlőrák vagy a nemi szervek daganata már előfordult Önnél, vagy feltételezik ilyen fennállását.
" ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.

A Symicia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Symicia vagy egyéb "kombinált" fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Symicia szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha a Symicia szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:
" ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt mellrákja;
" ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
" ha cukorbeteg (diabéteszes);
" ha depresszióban szenved;
" ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség);
" ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
" ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
" ha epilepsziás;
" ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
" ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
" ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett "terhesség foltok", különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
" Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

Symicia és trombózis

Trombózis vénában
A "kombinált" fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Symicia-t is, növeli a vénás trombózis kockázatát (vérrög keletkezése a vérerekben) összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A vénás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:
" idős kor
" ha túlsúlyos
" ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban
" súlyos műtét, tartós ágynyugalom vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy elmondja orvosának, hogy Symicia-t szed, mert lehetséges, hogy a kezelés szüneteltetését fogja javasolni. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Symicia szedését. Ez általában két héttel azután van, ha már teljesen járóképessé vált.

Trombózis artériában
A "kombinált" fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás trombózis (egy artéria elzáródása) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:
" dohányzás. Ha Ön Symicia-t szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
" emelkedett vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
" magas vérnyomás
" migrén
" szívproblémák (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)

Hagyja abba a Symicia szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike hirtelen jelentkezik. Ezek trombózis tünetei (a betegség jelei) lehetnek:
" súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon
" súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
" hirtelen kialakuló légszomj
" hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
" szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, migrén rosszabbodása
" részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
" beszédnehézség vagy beszédképtelenség
" szédülés
" ájulásérzés vagy összeesés
" gyengeség vagy furcsa érzés a test egy részén vagy egyik oldalán

Symicia és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, mint azonos korú nőkben, akik nem használják a tablettát. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőket gyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot.
A "kombinált" hormonális fogamzásgátló szedésének abbahagyásával fokozatosan csökken az emlődaganatok előfordulása. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit és keresse fel orvosát, ha bármilyen csomót észlel.
Ritkán jóindulatú májdaganatot, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot jelentettek fogamzásgátlót szedő nőknél.
Erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal az orvosához.

Vérzés a periódusok között
A Symicia szedésének első néhány hónapja során áttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Ha ez a vérezgetés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a megvonásos vérzés nem jelentkezik két egymást követő tablettamentes héten, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el szedni a következő csomagot, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia.

" Néhány gyógyszer csökkentheti a Symicia hatását és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, barbiturátok, és felbamát) és a tuberkulózis kezelésére (például a rifampicin) használt szerek, valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, ampicillin és tetraciklin) és a HIV vírus fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir és nevirapin) és a közönséges orbáncfű gyógynövény.
" Ha a Symicia szedése alatt orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítményeket szeretne szedni, először ezt beszélje meg orvosával.
" A Symicia csökkentheti más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin vagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét, mint a lamotrigin (ez a görcsök megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, a Symicia nem szedhető. Ha a Symicia szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás
A Symicia szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Symicia használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Symicia egyes összetevőiről
A Symicia 48,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Symicia szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményeit befolyásolhatják.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A SYMICIA-T?

A Symicia-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap egy tabletta Symicia-t vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a "Szerda" felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett "megvonásos vérzés", ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Symicia bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Symicia-t, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
" Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Symicia szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Symicia szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

" Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
A Symicia szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

" Ha csak progesztagén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztagén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztagén-tartalmú méhen belüli eszköz IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a Symicia-ra (amikor az IUD-t eltávolították, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes), de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

" Vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.

" Szülés után
Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően a Symicia szedése azt követően 21-28 nappal kezdhető el. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést követően szexuális életet élt a Symicia (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenie szedni a gyógyszert, kérje orvosa tanácsát.
" Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Symicia-t szedni szülés után
Olvassa el a "Terhesség és szoptatás" fejezetet.

Ha az előírtnál több Symicia-t vett be
Symicia túladagolásából származó súlyos károsodás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat.
Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok tablettát vett be, vagy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Symicia-t

" Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.

" Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

" Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban
Kérje ki orvosa véleményét.

" Egy filmtablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

" Egy filmtablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

" Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.
Valószínűleg valódi megvonásos vérzése lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.
2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

" Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.




Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a "Mi a teendő ha elfelejtette bevenni a Symicia-t" pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Symicia szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát mielőtt eldönti, hogy késleltetni szeretné a menstruációs ciklusát.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Symicia szedését?
Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Symicia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):
hangulatváltozások, fejfájás, hasi fájdalom, pattanás, emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, fájdalmas menstruációs zavarok, testsúly növekedés.

- Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):
Candida (gombás fertőzés), herpesz (herpes simplex),
allergiás reakciók, melyek néha súlyosak lehetnek (angioödéma) a bőr és a nyálkahártyák duzzanatával,
étvágynövekedés, depresszió, idegesség, alvászavar, csökkent libidó (szexuális érdeklődés), fonákérzés, szédülés (vertigo), látászavarok,
szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés, vérrög (trombózis) a tüdő vagy láb ereiben (tromboembólia), magas vérnyomás, migrén, visszerek, torokfájás,
gyomor- illetve bélgyulladás, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés,
hajhullás, viszketés, kiütések, száraz bőr, seborrheás bőrgyulladás,
nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök, hólyaghurut,
csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, menstruáció kimaradás, nagyon erős vérzések, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás, testsúlycsökkenés.

Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A SYMICIA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza a Symicia filmtablettát. (Az első két írásjel a hónapot, a következő négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Symicia?

- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 20 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
hidegenduzzadó keményítő
PVA-PEG ojtott kopolimer,
magnézium-sztearát

Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol)
titán-dioxid (E171)
talkum
makrogol 3350
szójalecitin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "G73" jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

21 db, ill. 3 × 21 db filmbevonatú tabletta PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-21355/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 07. 28.