---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dolobene gél
dimetil-szulfoxid (DMSO), heparin-nátrium, dexpantenol

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolobene gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolobene gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolobene gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolobene gélt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLOBENE GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dolobene gél az alkalmazás helyén gyulladásgátló, véralvadásgátló, fájdalomcsillapító hatást biztosít és csökkenti a duzzanatot.

A Dolobene gél a következők kezelésére szolgál:
Duzzanatok, vérömlenyek, illetve gyulladások okozta panaszok, amelyek az izmok, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületek zárt sérülései, pl. zúzódások és nyomódások, rándulások és húzódások, teniszkönyök, íngyulladások, ínhüvelygyulladások, nyálkatömlő-gyulladások, neuralgiák (idegfájdalmak), kar- és vállmerevség után jelentkeznek.


2. TUDNIVALÓK A DOLOBENE GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dolobene gélt
- ha allergiás a dimetil-szulfoxidra, a heparin-nátriumra, a dexpantenolra vagy a Dolobene gél egyéb összetevőjére,
- ha asztmás,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- labilis keringés esetén,
- terhesség és szoptatás alatt,
- 5 év alatti gyermekeknél.

Ne alkalmazza a Dolobene gélt nyílt sebeken (lásd a "Hogyan kell alkalmazni a Dolobene gélt?" 3. pont).

A Dolobene gélt és a szulindak gyulladásgátló fájdalomcsillapítót tilos egyidejűleg alkalmazni.


A Dolobene gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Ne kenje a Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekbe vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínre (pl. sugárkezelést követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre), mivel a készítményben lévő izopropil-alkohol fájdalmas reakciókat idézhet elő.

* Az egyéb szerek által okozott nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a bőrt a Dolobene gél alkalmazása előtt meg kell tisztítani, továbbá közvetlenül a Dolobene gél felvitele előtt és után semmilyen más kozmetikum, valamint kémiai hatóanyag nem vihető fel a kezelt felületre.

* A Dolobene gél egyik hatóanyagával, a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) végzett kezelés során fokozott fényérzékenység következhet be, emiatt a Dolobene géllel végzett kezelés alatt kerülnie kell a nagyfokú napsugárzás hatásait, valamint a szolárium használatát. Fényérzékenységi reakciók kialakulásakor (amelyek a nap által okozott leégés bőrreakcióihoz hasonlók) a Dolobene géllel folytatott kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.

A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, amennyiben a problémák továbbra is fennállnak, nem meghatározható rendellenességek jelentkeznek, vagy a kezelés nem hozza meg a várt eredményt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szulindak nevű gyulladásgátló fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása idegi károsodást (perifériás neuropátia) idézhet elő, ezért tilos egyidejűleg alkalmazni!

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a dimetil-szulfoxid (DMSO) terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan, a Dolobene gél alkalmazása tilos a terhesség ideje alatt.

A hatóanyag, a dimetil-szulfoxid (DMSO), bejut az anyatejbe. Ezért a Dolobene gél nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLOBENE GÉLT?

A Dolobene gélt mindig a betegtájékoztatóban foglaltak szerint kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

A Dolobene gélt naponta 2-4 alkalommal kell felvinni az érintett területre.
Egy térd méretű területre általában kb. 3 cm-es gélcsík szükséges.

A Dolobene gél alkalmazása tilos 5 év alatti gyermekeknél, mivel nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

A Dolobene gélt vékony rétegben nagy bőrfelületre, vagy horzsolásos területek esetén a fájdalmas területhez közel kell felvinni.

Az alkalmazás helye legyen gyógyszerektől, kozmetikumoktól vagy kémiai anyagoktól mentes. Ne kenje a Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekre vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelületekre (pl. besugárzást követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre).

Kötések alatti alkalmazás: A kötést a gél felvitele után néhány perccel helyezze fel, amikor a gélt a bőr már többnyire beszívta és az alkohol is elpárolgott.

A kezelés időtartama a panaszok súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.
Forduljon orvoshoz, ha a tünetek 10 napon belül nem javulnak.

Ha az előírtnál több Dolobene gélt alkalmazott
A Dolobene gél véletlenszerű, nagymennyiségű alkalmazása esetén nem várhatók a túladagolásra jellemző tünetek.
Amennyiben kétségei vannak, kérjük, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dolobene gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A megszokott rend szerint folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dolobene gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

A mellékhatások besorolásához az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

nagyon gyakori
10-ből 1-nél több kezelt betegnél fordul elő
gyakori
100-ból 1-nél több, de 10-ből 1-nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő
nem gyakori
1000-ből 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő
ritka
10 000-ből 1-nél több, de 1000-ből 1-nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő
nagyon ritka
10 000-ből 1-nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő, ideértve az elszigetelt eseteket is.
nem ismert
A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Gyakori:
* az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír, viszketés, szövetkárosodás, hólyagképződés és csalánkiütés. (Ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Amennyiben mégsem múlnak el, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.)

Nem gyakori:
* allergiás bőrreakciók.
* átmenetileg fokhagymára emlékeztető szájszag. (Ezt a szagot a dimetil-szulfoxid (DMSO) egyik anyagcsereterméke, a dimetil-szulfid (DMS) okozza. Az ízérzés megváltozása néhány percen belül megszűnik.)

Nagyon ritka:
* azonnali allergiás reakció csalánkiütéssel és főként az arcon jelentkező, hirtelen kialakuló duzzanattal. Ha a duzzanat a gégét és a nyelvet is érinti, esetleg nehézlégzés, illetve nyelési nehézség is kialakulhat (ez az úgynevezett Quinke ödéma).
* Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben: (Nem bizonyított azonban, hogy e mllékhatások és a Dolobene gél alkalmazása között van-e ok-okozati összefüggés.)
* szívproblémák
* légzési zavarok
* gyomorpanaszok, hányinger és hasmenés,
* kimerültség, fejfájás és hidegrázás.

Nem ismert:
* fokozott fényérzékenység.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DOLOBENE GÉLT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Használat után a tubust gondosan zárja le.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dolobene gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dolobene gél
* A készítmény hatóanyagai: dimetil-szulfoxid (DMSO), heparin-nátrium, dexpantenol.
1 g gél tartalma:
166,6 mg dimetil-szulfoxid (DMSO)
500 NE (nemzetközi egység) heparin-nátrium,
25 mg dexpantenol

* Egyéb összetevők: rózsaolaj, fenyőtűolaj, citronellaolaj, Chemophor CO 455, Carbopol 980, trometamol, izopropil-alkohol, víz.

Milyen a Dolobene gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dolobene gél tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.
A Dolobene gél 50 g-os kiszerelésben, tubusban és dobozban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Magyarország

Gyártó
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

OGYI-T-20008/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus




OGYI/25926/2012
OGYI/25927/2012