---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Buscopan Forte 20 mg filmtabletta
hioszcin-butilbromid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSCOPAN FORTE 20 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Buscopan Forte 20 mg filmtabletta az ún. simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerek csoportjába tartozik, ami görcsös hasi fájdalmak, epeúti görcsök és bántalmak, az epehólyag telődési és ürülési mechanizmusának zavara, valamint a húgy-ivarszervi görcsök, illetve a tápcsatorna simaizomzatának görcse (pl. az ún. irritábilis bél-szindróma görcsös tünetei) enyhítésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK A BUSCOPAN FORTE 20 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hioszcin-butilbromid hatóanyagra vagy a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.
- ha egy általános izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz).
- ha a vastagbél nagymértékű kitágulásával járó betegségben szenved (megakolon).

A Buscopan Forte 20 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Buscopant csak orvosi előírásra lehet alkalmazni az alábbi esetekben:
- Ha Ön szapora szívverésre vagy ritmuszavarra hajlamos;
- Zárt zugú zöldhályog (glaukóma) esetén;
- Ha Önnél korábban bélelzáródást vagy annak gyanúját állapították meg;
- Ha Önnél korábban a hólyagnyak elzáródását vagy annak gyanúját állapították meg.
.
Ha nagyfokú, ismeretlen eredetű hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tünetei lépnek fel vagy fokozódnak, különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, mint a láz, hányinger, hányás, megváltozott bélműködés, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véres széklet, hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Mielőtt elkezdené alkalmazni a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban, mert a Buscopan befolyásolhatja a hatásukat:
- tri- és tetraciklikus antidepresszánsok (depresszió elleni szerek),
- antihisztaminok (allergia elleni szerek),
- antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkel mentális betegségek pszichotikus tüneteit kezelik),
- kinidin és dizopiramid (szívritmuszavarban alkalmazott szerek),
- amantadin (Parkinson-kórban alkalmazott szer),
- egyéb antikolinerg szerek, mint pl. ipratropium vagy tiotropium (krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén alkalmazott szerek) vagy atropinszerű anyagok,
- dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid - hányinger- és hányáscsökkentő szerek vagy egyéb emésztőszervi betegség kezelésére alkalmazott szerek, mert előfordulhat, hogy mind a Buscopan, mind a metoklopramid hatása csökken),
- béta-receptor izgató szerek (szívelégtelenség és/vagy asztma kezelésére alkalmazott szerek).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hioszcin-butilbromid tekintetében.
- A Buscopan és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.

A Buscopan alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Fontos információk a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Buscopan Forte 20 mg filmtabletta 138,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUSCOPAN FORTE 20 MG FILMTABLETTÁT?

A Buscopan Forte 20 mg filmtabletta alkalmazása során mindig kövesse az orvosa vagy gyógyszerésze utasításait.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek:
naponta 1-5 alkalommal 1 filmtabletta.
A filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Ha a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta hosszú ideig tartó, napi rendszerességű folyamatos alkalmazására lenne szükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deríteni a hasi fájdalom okát.

Ha az előírtnál több Buscopan Forte 20 mg filmtablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet használt egyszerre, azonnal forduljon orvoshoz, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi segítségre szorul.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szájszárazság, bőrvörösség, vizeletürítési nehézségek, szapora szívverés és látászavarok.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés során maguktól megszűnnek.

A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja - lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:
anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, olykor életet veszélyeztető súlyos allergiás reakció, melynek jellemzői a légzési nehézség, a keringés összeomlása és a hirtelen fellépő ödéma), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bőrreakciók, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori mellékhatások:
- bőrreakciók, csalánkiütés, viszketés
- szapora pulzus
- szájszárazság
- diszhidrózis (kézen és/vagy lábon jelentkező bőrtünetek)

Ritka mellékhatások:
- vizeletürítési nehézség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók
- nehézlégzés
- bőrkiütés, bőrpír (eritéma)
- egyéb túlérzékenységi reakciók

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BUSCOPAN FORTE 20 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 20 mg hioszcin-butilbromid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon 25, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: Opadry II fehér 85G18490 (összetevői: lecitin, polietilénglikol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid).

Milyen a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "B", a másik oldalán "20" jelzéssel.
Csomagolási egységek: 10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta átlátszó vagy átlátszatlan fehér PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Németország

Gyártó
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims
Franciaország

OGYI-T- 8919/05 (10x)
OGYI-T- 8919/06 (20x)
OGYI-T- 8919/07 (30x)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január
3


2



CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe

OGYI/15319/2011
OGYI/36583/2011