---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dulcolax 10 mg végbélkúp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 10 mg biszakodil kúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp
Fehér vagy halványsárga, torpedó alakú végbélkúp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Székrekedés rövid távú kezelése.
Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén orvosi ellenőrzés mellett.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

I. Székrekedés rövidtávú kezelésére
Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek: 1 kúp (10 mg)
A kúp hatása általában 30 percen belül jelentkezik.
Alkalmazásakor a csomagolást el kell távolítani és a kúpot a hegyes végéve felfelé a végbélbe kell helyezni.

II. Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére és műtét előtt
Ha diagnosztikai vizsgálat előkészítésére, vagy műtét előtt vagy után, vagy a székletürítés könnyítését igénylő állapotokban alkalmazzák, a Dulcolax csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Ha a Dulcolaxot hasi röntgenvizsgálat vagy műtét előtt alkalmazzák, a tablettát és kúpot kombinálják a belek tökéletes kiürítése céljából.
A belek teljes kiürítésére a felnőttek javasolt adagja 2-4 drazsé a vizsgálatot, beavatkozást megelőző este, majd 1 kúp reggel.

4.3 Ellenjavallatok

A Dulcolax nem adható biszakodillal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén.
A Dulcolax nem adható ileusban/bélelzáródásban, olyan heveny hasi tünetek esetén, melyek sebészeti beavatkozást igényelnek, mint az appendicitis; heveny bélgyulladás, illetve súlyos folyadékveszteség, valamint émelygéssel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén, mely súlyosabb betegség jelzője lehet.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint a többi hashajtó, úgy a Dulcolax sem adható folyamatosan hosszabb ideig.
Ha napi hashajtó szedésére van szükség, a székrekedés okát kell megvizsgálni.
Tartós, túlzott alkalmazása a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarához, valamint hipokalémiához vezethet.

Dulcolaxot szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy syncopéról is beszámoltak. A regisztrált esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a Dulcolax idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a beteget hashajtó szedésére késztető székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vazovagális reflex következménye volt.

A kúpok alkalmazása fájdalomérzést és helyi irritációt okozhat, különösen anális fissurák és ulceratív proctitis estén.

Gyermekeknek kizárólag orvosi javaslatra adható Dulcolax.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Vizelethajtók vagy szteroidok együttes adása növelheti az elektrolitegyensúly-zavart, ha nagy adag Dulcolaxot alkalmaznak.
Az elektrolit-egyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nem kívánt vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során.
Nem ismert, hogy a biszakodil kiválasztódik-e az anyatejbe.
Mint minden gyógyszert, a Dulcolax-ot is csak orvosi tanácsra szabad alkalmazni terhesség vagy szoptatás során.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A 3368 beteg bevonásával Dulcolax-szal végzett 23 klinikai vizsgálat eredményei alapján állapították meg a mellékhatások gyakorisági adatait.

A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori > 1/10
Gyakori > 1/100 < 1/10
Nem gyakori > 1/1 000 < 1/100
Ritka > 1/10 000 < 1/1 000
Nagyon ritka < 1/10 000
Nem ismert (ismeretlen gyakoriságú) - a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A mellékhatások:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasi dyscomfort, hasgörcsök, hasi fájdalom, hasmenés, émelygés.
Nem gyakori: hányás.
Ismeretlen gyakoriságú: colitis

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ismeretlen gyakoriságú: angioneurotikus ödéma, túlérzékenységi és anafilaktoid reakciók.


A kúpok alkalmazása fájdalomérzést és helyi irritációt okozhat, különösen anális fissurák és ulceratív proctitis estén.

4.9 Túladagolás

Tünetek:
Nagy adagok után hasmenés jelentkezhet (híg-vizessé válhat a széklet), hasi görcsök léphetnek fel, klinikai szempontból számottevő kálium- és elektrolitvesztés következhet be.
A Dulcolax tartós túladagolása - más hashajtókhoz hasonlóan -, idült hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, secunder hyperaldosteronismust és vesekőképződést okozhat. Idült hashajtóabúzus esetén vesetubulus-károsodás, metabolikus alkalosis, és hypokalaemiás izomgyengeség is kialakulhat.

Kezelés:
A folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak.
Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók.
ATC-kód: A06A B02.

A biszakodil lokálisan ható hashajtó, difenilmetán-származék. A kontakt hashajtókhoz hasonlóan hydragog vegyületként csökkenti a felszívódást (bélfalizgató hatású). A vastagbél lumenében hidrolizálódva serkenti a colonperisztaltikát, elősegíti a víz és az elektrolitok felhalmozódását a béllumenben. Mindezek eredményeként serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt és lágyítja a székletet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Oldatban, vagy azonnal oldó formában adva a lokálisan érvényesülő, hashajtó hatást hordozó vegyület, a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM), a vastagbél lumenében keletkezik a biszakodil hidrolízise során; ezt a folyamatot javarészt a bélnyálkahártya enzimei katalizálják. A BHPM felszívódhat, a májban konjugálódhat, inaktív formában (döntően glükuronidokként) keringhet a véráramban, végül az epével és a vizelettel távozhat a szervezetből. A tápcsatornában keletkező BHPM zöme azonban közvetlenül a széklettel ürül.

A hatóanyag javarészt a vastagbélben, vagyis a szándékolt hatás helyén szabadul fel. A biszakodil ezután hidrolízissel alakul át az aktív vegyületté (BHPM), mely nem szívódik fel és lokálisan hat. A kúp felhelyezése után 15-30 perc múlva, esetleg 60 perc múlva jelentkezik a terápiás hatás. A hatás jelentkezéséhez szükséges idő hossza az aktív metabolit képződésének ütemétől függ.
A vizelettel történő átlagos ürülés a gyógyszerformától függ és kismértékű a bélben oldódó forma esetén (3-17%).
A szisztémásan keringésben és vizeletben kimutatható metabolitok zöme inaktív glükuronid. A biszakodil hashajtó hatásának erőssége és a glükuronid metabolitok plazma- vagy vizeletkoncentrációja között nincs összefüggés.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A biszakodil akut toxicitása kicsi. A rágcsálókon és más állatfajokon szájon át adott biszakodillal elvégzett akut toxicitási vizsgálatok során a Dulcolax LD50 értéke 2 g/ttkg-nál is nagyobb volt; kutyák akár 15 g/ttkg-os dózisokat is elviseltek. A biszakodil-toxicitás tüneteként hasmenés, a motoros aktivitás csökkenése és piloerekció jelentkezett. Mindezek alapján csekély a biszakodil akut toxicitása.
A legfeljebb 26 héten keresztül, ismételten adagolt dózisok hatásait értékelő vizsgálatokat patkányon, minisertésen, és Rhesus majmokon végezték. Amint az várható volt, az alkalmazott dózis nagyságával arányos, heves hasmenés jelentkezett minden állatfajon (a minisertéseket kivéve). Jellegzetes kórszövettani elváltozásokat nem észleltek és gyógyszerfüggő nephrotoxicitást sem figyeltek meg.
A 32 héten keresztül kezelt patkányok húgyhólyagjában szövetproliferációt észleltek, melyet nem magának a biszakodilnak tulajdonítanak, hanem a megfigyelt morfológiai elváltozásokat az elektrolitzavar okozta microcalculus-képződés következményeinek minősítették, amelyeknek a Dulcolax humán alkalmazása szempontjából nincs biológiai jelentősége.
A biszakodil a baktériumokon és emlős sejteken elvégzett számos mutagenitási tesztben nem bizonyult genotoxikus hatásúnak. Szíriai aranyhörcsög embrió /SHE/ sejttenyészetekben a biszakodil a sejtek morfológiai transzformációjának nem szignifikáns növekedését okozta. A biszakodil nem fejtett ki mutagen hatást a megfelelő tesztek során.
A biszakodillal nem végeztek hagyományos (élethosszig tartó) karcinogenitási vizsgálatokat. A biszakodil terápiás hatása a fenolftaleinéhez hasonló, ezért p53 transzgenikus egereken, 26 héten keresztül értékelték a hatásait. A naponta legfeljebb 8000 mg/ttkg per os dózisokkal kezelt állatokon nem észleltek a biszakodil hatásaira visszavezethető daganatképződést.
A patkányon és nyúlon elvégzett kísérletek során a terápiás dózis több mint 1000-szeresének megfelelő (legfeljebb 1000 mg/ttkg) dózisban adagolt biszakodil nem bizonyult teratogén hatásúnak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír (Witepsol E45)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db végbélkúp Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein,
Binger Strasse 173
D-55216 Németország.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7240/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010. 01. 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 01. 27.