---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ibustar 400 mg filmtabletta
ibuprofén

6 év feletti (20 testömeg-kilogrammnál nehezebb) gyermekek és felnőttek részére

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen az Ibustar 400 mg filmtabletta körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ibustar 400 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Az Ibustar 400 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású gyógyszer (nem szteroid gyulladásgátló szer, NSAID), amely lázcsillapító (antipiretikus) hatással is rendelkezik.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta
" enyhe, közepesen erős fájdalom és
" láz esetén alkalmazandó.


2. TUDNIVALÓK AZ IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát:

" Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, az ibuprofénre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
" Ha Önnél korábban hasonló hatású anyagok, így az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerek szedését követően allergiás reakciók léptek fel, így pl.
" asztmás rohamok;
" az orrnyálkahártya duzzanata;
" bőrreakciók (pl. a bőr kivörösödése, csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés);
" tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok;
" fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód);
" a kórelőzményben szereplő, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gyomor- vagy nyombélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció);
" agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzés;
" súlyos máj- vagy veseműködési zavarok;
" súlyos szívelégtelenség esetén;
" a terhesség a harmadik harmadában.

Gyermekkorúak
Az Ibustar 400 mg filmtabletta 6 év alatti vagy 20 testtömeg-kilogramm alatti gyermekeknek nem adható, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserősség nem alkalmas.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok

Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel, beleértve a COX-2 gátló (ún. szelektív ciklooxigenáz-2-gátló) szereket is.

Időskorúak:
Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló gyomor-bélrendszeri átfúródást is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel vagy anélkül is.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy átfúródással súlyosbított (lásd a 2. fejezetet: "Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát"), valamint időskorúaknál.
Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak.

Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl.warfarin), az ún. szelektív szerotonin reuptake gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd 2. fejezet: "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. fejezet: "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").

Szív- és érrendszeri hatások

Az Ibustar 400 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek használatakor kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagy dózisok és tartós alkalmazás esetén.
Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy alkalmazási időtartamot (legfeljebb 4 nap).
Orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadásra van szüksége a kezelés megkezdése előtt, ha Ön szívbeteg, korábban sztrókja volt, vagy úgy véli, hogy ezek veszélye fennáll (pl. ha Önnek magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy magas a koleszterin-szintje, illetve ha Ön dohányzik).

Bőrreakciók

Súlyos, a bőr kivörösödésével és hólyagképződéssel járó bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük az egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyos gyulladás,
ún. exfoliatív dermatitiszt, Stevens-Johnson-szindrómát és Lyell-szindrómát (toxikus epidermális nekrolízist) jelentettek nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. fejezetet: "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
A betegek számára ezen reakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

További megjegyzések

" Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos orvosi mérlegelésével alkalmazható bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti kórkép) szenvedő betegeknek, a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. fejezet).

" Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
o gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség);
o magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;
o károsodott vese- vagy májműködés;
o nagyobb műtéti beavatkozást követő állapot;
o allergiás kórelőzmény (pl. más gyógyszerekre kialakuló bőrtünetek, asztma, szénanátha, az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak szűkülésével járó krónikus légzési betegség) esetén.
" Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
" Az ibuprofen, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék véralvadási funkcióját (trombocita aggregáció). Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.
" Ibuprofén tartalmú gyógyszerek egyidejű adása gyengítheti az alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav véralvadásgátló (antikoaguláns) hatását. Ilyen esetben ezért csak kifejezett orvosi utasításra szedhető ibuprofén tartalmú gyógyszer.
" Ha egyidejűleg véralvadásgátló vagy vércukorszint csökkentő gyógyszereket kell szednie, elővigyázatosságból ajánlatos ellenőrizni a véralvadási jellemzőket illetve a vércukorszintet.
" Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor laboratóriumi vizsgálatokkal a máj- és veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
" Tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, ha a sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt Ibustar 400 mg filmtablettát szedett.
" Fájdalomcsillapítók hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Kérje ki orvosa tanácsát, ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése ellenére gyakori fejfájás kínozza.
" Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, ún. analgetikum nefropátia).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi hatóanyagok vagy gyógyszerkészítmények hatását befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott Ibustar 400 mg filmtabletta.

Fokozódhat a hatás és/vagy a mellékhatások:
Ha ibuprofénnel egyidejűleg az alábbi gyógyszereket szedi, megemelkedhet ezen gyógyszerek koncentrációja a vérben:
" digoxin (a szívizom-összehúzódások erejét növelő szer, ún. szívglikozid)
" fenitoin (görcsgátló, epilepszia-ellenes szer);
" lítium (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szer).
Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (legfeljebb 4 napig történő alkalmazás esetén).
" véralvadás gátló szerek;
" metotrexát (daganatellenes illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer):
Ne szedjen Ibustar 400 mg filmtablettát a metotrexát adása előtt vagy után 24 órával, mivel megemelheti a metotrexát koncentrációját és súlyosbíthatja mellékhatásait.
" Az acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 gátlókat (nem szteroid gyulladásgátló szerek), továbbá a szelektív szerotonin reuptake gátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), kortizon tartalmú készítmények (mellékvesekéreg hormon, ún. glükokortikoid) együttes alkalmazása ibuprofénnel: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát;
" Ha egyidejűleg probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed:
Ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását, ami a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezetve fokozhatja a mellékhatások kialakulását.

A hatás gyengülése következhet be:
" A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, diuretikumok) és magas vérnyomás elleni szerek (antihipertenzívumok) egyidejű adásakor,
" ACE gátlók (szívelégtelenség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek: fokozódik a veseműködés zavarának kockázata.
" Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gyengíti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadás-gátlást elősegítő vérlemezkékre kifejtett hatását (lásd 2. fejezet: "Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Egyéb lehetséges kölcsönhatások:
" Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló szer): Zidovudin és ibuprofén együttadása fokozza az ízületekben a vérzés és zúzódások előfordulását HIV fertőzött hemofiliás betegeken.
" Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer): Fennáll a vesekárosodás kockázata.
" Takrolimusz: Fennáll a vesekárosodás kockázata.
" Kálium-spóroló vízhajtók (egyes diuretikumok): Együttadásuk emelheti a szérum kálium szintjét.
" Szulfonilurea típusú vércukorszint csökkentő szerek: Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén vagy más NSAID-ok és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
" Véralvadásgátlók (antikoagulánsok): Szórványosan jelentettek ibuprofén és antikoagulánsok közötti kölcsönhatásokat. Egyidejű kezelés esetén ajánlott a véralvadási jellemzők ellenőrzése.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha lehetséges, ne fogyasszon alkoholt az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején, mivel fokozódnak a nemkívánatos hatások, elsősorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején teherbe esne, közölje kezelőorvosával. Orvosi javaslatra is csak a terhesség első 6 hónapjában alkalmazható az ibuprofén.
Az Ibustar 400 mg filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel szedése az anyára és gyermekére nézve a szövődmények fokozott kockázatával jár.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Szoptatás
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagy adagban való alkalmazást ír elő, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása.

Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ibustar 400 mg filmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, így fáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes a váratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autót vagy más gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes gépeket, valamint ne dolgozzon csúszós talajon vagy padlón.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTÁT?

Az Ibustar 400 mg filmtablettát mindig pontosan a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint kell szednie. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos a dolgában.

Adagolás az alábbi táblázat szerint:

Testtömeg-kilogramm
(életkor) Egyszeri adag
Napi maximális adag

20 testtömeg-kilogramm -
29 testtömeg-kilogramm
(6 - 9 éves gyermekek) ? filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
1? filmtabletta
(600 mg ibuprofénnek felel meg)

30 testtömeg-kilogramm -
39 testtömeg-kilogramm
(10 - 12 évesek) ? filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
2 filmtabletta
(800 mg ibuprofénnek felel meg)

40 testtömeg-kilogramm és felette
(12 év feletti serdülők és felnőttek) ? - 1 filmtabletta
(200 mg - 400 mg ibuprofénnek felel meg) 3 filmtabletta
(1200 mg ibuprofénnek felel meg)

Amennyiben Ön a maximális egyszeri adagot vette be, a következő adag bevételéig legalább
6 órát kell várnia.

Időskorú betegeknél illetve a kórelőzményben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély esetén:
Ez esetben ajánlott, hogy a kezelést a lehető legalacsonyabb hatásos adaggal kezdjék el (lásd 2. fejezet: "Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Károsodott vese,- vagy májfunkció esetén:
Enyhe-közepes mértékben károsodott vesefunkció vagy májfunkció esetén nem szükséges dózismódosítás.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.
A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után.

A tabletta felezésére vonatkozó utasítás:
Fogja két keze hüvelyk és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a felezővonal alulra essen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát a felezővonal mentén.

Az alkalmazás időtartama

A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.
Ne szedje 4 napon túl az Ibustar 400 mg filmtablettát orvosi utasítás nélkül.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar 400 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be:

Az Ibustar 400 mg filmtablettát az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint szedje.
Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, NE emelje az adagot önszántából, hanem kérdezze meg orvosát.

A túladagolás lehetséges tünetei:
" központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, rossz közérzet és eszméletlenség (gyermekeken izomrángással járó görcsök is felléphetnek),
" gyomor-bélrendszeri zavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor- vagy bélvérzés,
" máj- és veseműködési zavarok,
" a vérnyomás hirtelen csökkenése,
" légzési zavarok (légzésdepresszió),
" a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis).

Nincs a mérgezésnek specifikus ellenanyaga (antidótuma).

Ha feltételezhető, hogy az Ibustar 400 mg filmtablettából túl nagy dózist vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságától függően az orvos meghatározza a
szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Ibustar 400 mg filmtablettát:

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Ibustar 400 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, kérje ki orvosa tanácsát, aki rendelkezni fog a további teendőkről.

Az alábbi gyakoriságokat vesszük alapul a mellékhatások kiértékelésekor:

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetben fordul elő
Gyakori 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1 esetben fordul elő
Nem gyakori 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1.000 kezelt betegből több mint 1 esetben fordul elő
Ritka 1.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10.000 kezelt betegből több mint 1 esetben fordul elő
Nagyon ritka 10.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben fordul elő,
gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Lehetséges mellékhatások:
Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is - a rövidtávú, szájon át, legfeljebb napi 1200 mg-os adagban, illetve végbélkúpban, legfeljebb napi 1800 mg-os adagban történő alkalmazás szolgált.
Az alábbi mellékhatások dózisfüggőek és nagyfokú egyedi eltéréseket mutatnak.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy gyomor-bélvérzés, főként időskorú betegeken (lásd 2. fejezet: "Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"). Az ibuprofén alkalmazását követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, véres széklet, vérhányás, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz) előfordulását, valamint vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn betegség fellángolását (lásd 2. fejezet: "Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható") is jelentették.
Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is megfigyelték. A fentiek közül különösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától.
Ödéma, magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak NSAID-ok alkalmazásával kapcsán.
Az Ibustar 400 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus ("miokardiális infarktus").

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (vérszegénység, azaz anémia, csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezke-szám, azaz trombocitopenia, súlyos vérsejtszám csökkenés, azaz páncitopénia, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának súlyos csökkenése, azaz agranulocitózis).
Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, infuenza-szerű tünetek,
súlyos gyengeség, orrvérzés és vérző bőrfelület. Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Tilos bármilyen láz- vagy fájdalomcsillapító orvosi rendelvény nélküli használata.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látási zavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger,
hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet (anémiát) okozhat.
Nem gyakori: esetlegesen vérzéssel és átfúródással (perforáció) járó gyomor-bélrendszeri fekélyek, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), vastagbélgyulldás (kolitisz) és Crohn betegség fellángolása, a gyomor nyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Nagyon ritka: nyelőcső gyulladás (özofágitisz) és hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz), membrán-szerű szűkületek képződése (diafragma-szerű striktúrák) a vékony- és vastagbélben.

Azonnal hagyja abba az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha súlyos gyomorfájdalom, vérhányás, véres széklet és/vagy a széklet fekete elszíneződése lépne fel.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: fokozott víz-visszatartás a szövetekben (a szövetekben felhalmozódó víz, ödéma), különösen magas vérnyomás vagy vesefunkció károsodás esetén, nefrózis-szindróma, melyet testszerte fokozott víz-visszatartás és a vizelettel jelentős mennyiségű fehérje ürítése jellemzi, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.
A vese szöveti károsodása (papilláris nekrózis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul.

A vizeletelválasztás csökkenése, vizenyő (ödéma) képződés, valamint rossz általános közérzet a veseműködési zavar jele lehet, amely veseelégtelenségig fokozódhat.
Ha a fenti tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, azonnal hagyja abba az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz,

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, mint bőrkiütések, hólyagképződés (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás.
Bárányhimlő (varicella) fertőzés vagy az arcon kialakuló orbánc (erizipelasz) következtében kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel (lásd a "Fertőző betegségek és parazitafertőzések" bekezdést is).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritkán nem szteroid gyulladásgátló szerek (nem szteroid gyulladásgátlók, amelyek közé az Ibustar 400 mg filmtabletta is sorolható) szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló fasciitisz kialakulását).
Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeken. Fokozott kockázatnak vannak kitéve az autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek.
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: magas vérnyomás (artériás hipertónia).

Immunrendszeri betegségek és tünetek (túlérzékenységi reakciók)
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel).
Az orvosnak ilyen esetben azonnal figyelmeztetni kell a beteget, hogy nem szabad a továbbiakban Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.

Nagyon ritka: súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei lehetnek : arc-ödéma, a nyelv duzzanata, a légutak szűkületével járó gégeduzzanat, légszomj, szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), vérnyomásesés, és amely akár életveszélyes sokkállapotba mehet át.
Ha a fenti tünetek közül - akár az első alkalmazás során - bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: májműködési zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
Tartós adagoláskor a májfunkciós paramétereket rendszeresen ellenőrízni kell.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, {Felh.: ) után ne szedje az Ibustar 400 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Tárolási körülmények

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ibustar 400 mg filmtabletta?

Hatóanyag: ibuprofén.
400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: Kukorica-keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézum-sztearát.
Filmbevonat: Hipromellóz, makrogol 4000, povidon K 30, titán-dioxid (E 171).

Milyen az Ibustar 400 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, ovális filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal, felső oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt "E" jelöléssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db vagy 20 db vagy 30 db filmtabletta átlátszatlan filmből és pergamenborítású alumínium fóliából álló buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120

Magyarországi képviselet:

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs, Neumann János u. 1.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária MIG-400
Cseh Köztársaság IBUBERL 400 mg
Dánia IBUSTAR
Észtország IBUSTAR
Finnország MIG-400
Lengyelország MIG
Lettország IBUSTAR
Magyarország IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Románia MIG-400
Szlovák Köztársaság MIG-400


OGYI-T-20626/01-03.


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 209. február 18.