---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Obradon 10 mg filmtabletta
Obradon 20 mg filmtabletta
Obradon 40 mg filmtabletta
Obradon 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Obradon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Obradon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Obradont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Obradont tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OBRADON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha egyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása, testedzés, súlycsökkentés) nem hoznak kellő eredményt azon betegeknél, akiknek:
" emelkedett koleszterinszintje, vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin és trigliceridszintje,
" családi eredetű magas koleszterinszint miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje,
" vagy örökletes eredetű magas koleszterinszint miatt emelkedett a koleszterinszintje. Ezen betegcsoportban egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként is alkalmazható.

Szív, keringésrendszeri betegségek megelőzése: fokozottan veszélyeztetett betegek esetében - akiknél klinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása - az Obradon az alábbi javallatokban adható:
" halálos kimenetelű koszorúérbetegség, ill. nem halálos kimenetelű szívinfarktus kockázatának csökkentése,
" szív-, érrendszeri események és beavatkozások kockázatának csökkentése,
" agyi történés kockázatának csökkentése.


2. TUDNIVALÓK AZ OBRADON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Obradont
" ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy az Obradon egyéb összetevőjére;
" ha májbetegségben szenved, vagy ha a májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetű és tartós emelkedése észlelhető;
" ha a vázizomzat betegségeiben szenved;
" terhes vagy terhes lehet, ill. nők esetében nem megfelelő fogamzásgátló módszer használata esetén;
" ha szoptat.

Az Obradon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" amennyiben a kórelőzményben májbetegség szerepel,
" ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
" pajzsmirigy alulműködés (hipotireózis) esetén,
" ha Önnél vagy a családi kórelőzményben öröklődő vázizomzati megbetegedés előfordult,
" ha Önnél előzőleg vázizomzati problémák fordultak elő egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek szedése során (pl. "sztatin" vagy "fibrát" gyógyszerek).

Fentiek közül bármely esetben a kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot rendelhet el a kezelés során. A vázizomzattal kapcsolatos mellékhatások, mint például a vázizomzat sejtjeinek szétesése (rabdomiolízis) megjelenésének kockázata növekszik bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű szedése során (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Obradon hatását, vagy az Obradon változtathatja meg egyéb gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságát vagy kialakulásának kockázatát, (beleértve a vázizomzat sejtjeinek szétesésével járó állapotot (rabdomiolízis), izomfájdalmak, laboratóriumi értékek eltérése, veseelégtelenség (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")):
" a szervezet immunreakcióinak gátlóival (pl. ciklosporin);
" az emelkedett vérzsírok csökkentésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav-származékok, kolesztipol);
" antibiotikummal (eritromicin, klaritromicin és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikum), valamint bizonyos gombafertőzés elleni gyógyszerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol, rifampicin);
" néhány szívbetegségre, vagy magas vérnyomásra használt gyógyszer (pl. nifedipin) és szívritmus szabályozó gyógyszer (pl. digoxin);
" szorongásos és egyéb állapotokra használt néhány benzodiazepin (pl. nefazodon);
" HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) kezelésére használt ún. proteáz gátlók;
" egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Obradonnal, beleértve warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, fenitoin (epilepszia kezelésére használt szer) és savlekötők (alumínium vagy magnézium tartalmú antacidumok).

Az Obradon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kezelés ideje alatt nagy mennyiségű grapefruit lét fogyasztani nem javallt, mert megváltoztathatja az Obradon hatását.
Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást az Obradon szedése során.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Obradont, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Fogamzóképes korban lévő nők az Obradont csak akkor szedhetik, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje az Obradont, ha Ön szoptat.
Az atorvasztatin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Fontos információk az Obradon egyes összetevőiről:
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 27,25 mg, a 20 mg-os 54,5 mg, a 40 mg-os 109,0 mg, a 80 mg-os 218,0 mg tejcukrot (laktóz monohidrát formájában) is tartalmaz filmtablettánként. Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen orvosával mielőtt elkezdi szedni az Obradont.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OBRADONT?

Az Obradont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag naponta 1-szer 10 mg (1 db 10 mg-os filmtabletta). A további adagolást a kezelőorvos egyénileg fogja beállítani a megfelelő koleszterinszint elérésére. A megfelelő adagmódosításra 4 hetes vagy hosszabb időközönként kerülhet sor. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 80 mg atorvasztatint.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Obradont a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül, kevés folyadékkal be lehet venni. A kezelőorvos által előírt ideig, általában tartósan indokolt alkalmazni.

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.

Csökkent veseműködés és idős kor
A veseműködési zavar nincs hatással az Obradon kezelésre, nem szükséges az adag módosítása.
Idős korban sem szükséges az adagok módosítása a klinikai vizsgálatok alapján.

Gyermekkor
Csak szakorvosi javaslatra alkalmazható. Kezelési tapasztalatok csak súlyos anyagcserezavarban szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegről állnak rendelkezésre. A javasolt kezdőadag ezen betegek esetében naponta egyszer 10 mg, ami a kezelés eredményétől és a beteg tűrőképességétől függően 80 mg-ig emelhető.

A gyermekek fejlődésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.

Ha az Obradon szedése során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Obradont vett be:
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Obradont
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Obradon szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Obradon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fontosak és előfordulásuk esetén azonnali beavatkozást igényelnek.
" az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma) .Az angioneurotikus ödéma nagyon ritka mellékhatás és kialakulása súlyos állapotot okozhat. Ebben az esetben hagyja abba az Obradon szedését és azonnal tájékoztassa orvosát.
" esetenként a vázizomzat sejtjeinek szétesése vagy gyulladása jelenik meg, amely nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető állapot kialakulásához vezet (rabdomiolízis). Ha izomgyengeség, izomgörcs vagy izomfájdalom lép fel és ezzel egyidőben rossz a közérzete vagy magas láza van, hagyja abba az Obradon szedését és azonnal tájékoztassa orvosát.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető ).
" váratlan vérzés vagy véraláfutás májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
émelygés, puffadás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, mellkasi fájdalom, allergiás reakciók, fáradtság, gyengeségérzet, bőrkiütés, hátfájás, bőrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, bokák duzzanata (ödéma), fejfájás, szédülés.

Egyéb nem gyakori mellékhatások, amelyek Obradont vagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegeknél voltak megfigyelhetők.
Nem gyakori mellékhatások(1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
étvágycsökkenés (anorexia), hányás, emlékezetvesztés (amnézia), csalánkiütés, fülcsengés, impotencia, rossz közérzet, hízás, hajhullás, izomkárosodás, hasnyálmirigy-gyulladás (pakreatitisz), vérlemezkék számának csökkenése, idegbántalmak, vércukorszint csökkenése vagy növekedése ( ha Ön cukorbeteg folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), súlyvesztés, váratlan vérzés vagy véraláfutás.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető ):
májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, súlyos izomfájdalom és gyengeség, amely gyakran jár együtt lázzal (rabdomiolízis), izomgörcsök.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető ):
ízérzékelés megváltozása (dizgeuzia), látási zavarok, májkárosodás, halláscsökkenés, férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása (ginekomasztia), ínszakadás, Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek súlyos hólyagos bőrkiütéses állapota), eritéma multiforme (bőrkiütés vörös foltok formájában), túlérzékenységi reakciók, az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..
A további teendőkről ő fog dönteni. Ha a laboratóriumi vizsgálatokban a májfunkciós értékeknek a normálérték háromszorosát meghaladó növekedése vagy a CPK izomenzimszint emelkedése tartósan fennáll, kezelőorvosa vagy csökkenti az adagot, vagy a kezelés abbahagyása mellett dönt.


5. HOGYAN KELL AZ OBRADONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Obradont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Obradon
- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg, 20,0 mg, 40,0 mg, ill. 80,0 mg atorvasztatin (10,85 mg, 21,70 mg, 43,40 mg illetve86,80 mg atorvasztatin-kalcium) formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum,
Szimetikon emulzió (szimetikon, sztearát emulzifikáns, sűrítő anyagok, benzoesav, szorbinsav, víz)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Obradon 10 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, egyik oldalán mélynyomású "10", másik oldalán "ATV " jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Obradon 20 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, egyik oldalán mélynyomású "20", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Obradon 40 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, egyik oldalán mélynyomású "40", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Obradon 80 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, egyik oldalán mélynyomású "80", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.


28 db vagy 30 db filmtabletta OPA/Al/PVC // Al/paper vagy OPA/Al/PVC // Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
C. P. Pharma Kft.
2040 Budaörs
Vasút u. 11.

Gyártó:
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.


OGYI-T-8306/01 (10 mg filmtabletta) 30x
OGYI-T-8306/04 (10 mg filmtabletta) 28x
OGYI-T-8306/09 (20 mg filmtabletta) 30x
OGYI-T-8306/10 (20 mg filmtabletta) 28x
OGYI-T-8306/05 (40 mg filmtabletta) 30x
OGYI-T-8306/06 (40 mg filmtabletta) 28x
OGYI-T-8306/07 (80 mg filmtabletta) 28x
OGYI-T-8306/08 (80 mg filmtabletta) 30x


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 20.