---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

FenoSwiss 160 mg kemény kapszula

fenofibrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében, a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.

2. TUDNIVALÓK A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.
- ha máj-, vese-, vagy epehólyag-betegsége van.
- ha fényallergiában szenved (napfény vagy ibolyántúli (UV)-fény által kiváltott allergiás reakció), vagy
ha a fibrát (vérzsír csökkentő szer) vagy ketoprofén (gyulladás-csökkentő szer) kezelés alatt fényérzékenységi reakciók (napfény vagy UV-fény okozta bőrkárosodás) alakulnak ki.
- ha krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, kivéve a súlyos hipertrigliceridémia (magas triglicerid szint) miatt kialakuló hasnyálmirigy-gyulladást.
- gyerekeknek a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula adása ellenjavallt.

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Fokozott lehet a rabdomiolízis kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akiknél miopátiára (izombetegségre) és/vagy rabdomiolízisre (vázizom szétesésre) hajlamosító tényezők állnak fenn. Ilyenek: a 70 év feletti betegek, a veseműködési zavarban szenvedők, a csökkent pajzsmirigy működésű betegek, azok, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak, ill. azok a betegek, akiknek a saját vagy családi kórtörténetében öröklött izombetegség szerepel. Ezeknél a betegeknél a fenofibrát kezelés hasznát és kockázatát gondosan kell mérlegelni.
- Károsodott veseműködésű betegeknél a dózis csökkentése szükséges.
- Ha Ön terhes, szoptat vagy terhességet tervez (lásd alább)
- A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata fokozott, ha Ön más vérzsír-csökkentő gyógyszert is szed (sztatinok, fibrátok).
- Ha Ön szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszert szed, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a véralvadást.
- A szájon át szedhető ösztrogének és fogamzásgátlók emelhetik a vérzsír-szintet. Ezért fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha Ön ilyet szed.

Ha más gyógyszert is szed, kérjük, olvassa el "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" című fejezetet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, a FenoSwiss kapszula fokozhatja a véralvadásgátló gyógyszer hatását. A véralvadásgátló gyógyszer dózisát egyharmadával csökkenteni kell.
- Ha más vérzsír-csökkentő (pl. a sztatinok vagy fibrátok közé tartozó) gyógyszert is szed, az izmot érintő mellékhatások veszélye fokozott.
- Ha ciklosporint (immunszupresszánst) szed, a kombináció károsíthatja a veseműködést.

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kapszulát egészben, vízzel kell bevenni. Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a felszívódás és a keringésbe jutás csökkenhet, ha éhgyomorra veszi be.

Gyermekek
A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula alkalmazás gyerekeknél ellenjavallt.

Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula terhesség alatt nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A FenoSwiss kapszula szoptatás alatt nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások nem várhatók.

Fontos információk a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egyes összetevőiről
A gyógyszer kapszulánként 8 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni alacsony nátrium tartalmú diéta esetén.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Abba kell hagynia a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését, ha orvosa vese- vagy májműködési zavar kialakulását állapítja meg.

A szokásos felnőtt dózis egy kapszula naponta egyszer, étkezés közben, a megfelelő diéta mellett.
Gyermekek nem szedhetik a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát.
Rendszeres orvosi ellenőrzésre, pl. a vérzsír-szintek ellenőrzésére van szükség.

Ha az előírtnál több FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy azt gondolja, hogy egy gyermek vette be azokat, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát
Ne aggódjon, ha elfelejtett bevenni egy 160 mg-os kapszulát. Vegyen be egy adagot a következő étkezés közben, és az előírtak szerint folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését
A vérzsír eltérés tartós kezelést igényel. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül, csak ha rosszul érzi magát a szedés alatt. Folytatnia kell az alacsony zsírtartalmú diétát is.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következők szerint rangsorolják:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000 a szórványos eseteket is beleértve)

Gyakori:
Emésztési-, gyomor vagy bélpanaszok (hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és bélgázosság);
Néhány betegnél emelkedett májenzim (transzamináz) értékeket találtak.

Nem gyakori:
Hasnyálmirigy-gyulladás (ami hasi fájdalmat okoz)
Koleszterintartalmú epekövek kialakulása
Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (kiemelkedő vörös göbök a bőrön) vagy fényérzékenységi reakciók (napfény-, UV-lámpa vagy szolárium érzékenység)
A szérum kreatinin és urea (a vizeletbe kiválasztott anyagok) szintjének emelkedése.
Véralvadékok kialakulása a vénákban (mélyvénás trombózis) és a tüdőartériák véralvadék miatti elzáródása (tüdőembólia).

Ritka:
Hajhullás.
Izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.
A hemoglobinszint (az oxigént szállító vérfesték) csökkenése, fehérvérsejtszám-csökkenés.
A szexuális vágy hiánya.
Légzőrendszeri-, mellkasi- és mediastinalis (a tüdők közötti térben jelentkező) betegségek és tünetek

Nagyon ritka:
Májgyulladás (hepatitisz), amelynek enyhe tünetei lehetnek (a bőr és a szem fehérjének besárgulása), hasi fájdalom és viszketés.
Fényérzékenyég eritémával (kipirulással), hólyagképződéssel vagy csomók kialakulásával.
Rabdomiolízis (vázizom szétesés).
Intersticiális pneumopátia (a tüdőszövet krónikus betegsége).

Ha váratlan mellékhatást észlel, forduljon orvosához, mivel ez arra utalhat, hogy Ön nem tolerálja a gyógyszert.

Néhány betegnél a fenofibrát rabdomiolízis nevű szindrómát okozhat, amelynek tünete lehet az izomfájdalom, izomgörcsök és izomgyengeség. Az izomkárosodás veszélye fokozott, ha a fenofibrátot más vérzsír-csökkentő szerrel együtt alkalmazzák. Ha bármilyen izomkárosodásra utaló tünetet észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a fenofibrát.
Egy FenoSwiss 160 mg kemény kapszula 160 mg fenofibrátot tartalmaz, ami a gyógyszer hatóanyaga.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-laurátok, makrogol 20000, hidroxipropilcellulóz és A-típusú nátriumkeményítő glikolát. A kapszulahéj összetevői: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), indigotin I (E132).
A gyógyszer adagonként 8 mg nátriumot tartalmaz.

Milyen a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula.
0-ás méretű, zöld színű felső részű /narancssárga színű alsó részű kemény zselatin kapszulák.

Hőformázott Alu/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.
30, 50, 60, 90 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság

A gyártó:
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
BELGIUM


OGYI-T-20826/01 (30 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március








2




OGYI/20373/2011
OGYI/5219/2012