---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula
fenofibrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében, a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.


2. Tudnivalók a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Fenobratot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos máj- és epehólyag betegségben;
- vesekárosodásban;
- terhesség és szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fenobrat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha 70 évesnél idősebb,
- ha az Ön egyéni vagy családi kórtörténetében örökletes izombetegségek, beszűkült vesefunkció, hypothyreosis vagy nagy mennyiségű alkoholfogyasztás szerepel
- amennyiben Önnél a szív- és érrendszeri megbetegedés kockázata magas, orvosa fenofibrát sztatinnal való kombinációját rendelheti, ha a kórtörténetében nem szerepel semmilyen izombetegség.
- ha az Ön vesefunkciója károsodott és a kreatininszint emelkedése magasabb, mint 50% vagy meghaladja a normál érték felső határát, a kezelést meg kell szakítani.

Gyermekek és serdülők
A Fenobrat biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél nem igazolták.A Fenobrat alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel erre vonatkozólag nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Fenobrat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Fenobratot egyidejűleg MAO-gátlóval, perhexilin-maleáttal és egyéb potenciális májkárosító hatású szerekkel nem lehet bevenni.
- A kolesztiramin és a fenofibrát szedésének időpontját el kell tolni egymástól.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátlót, ill. vércukorszint csökkentő készítményt szed. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fenofibrát tekintetében. Ezért, a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a fenofibrát és/vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula nem használható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fenti képességeket befolyásoló hatását eddig nem vizsgálták, de a mellékhatások alapján nem várható, hogy ezen képességeket a készítmény befolyásolná.

A Fenobrat szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott adagja:
Naponta egy kapszula, amit szétrágás nélkül 1/2-1 pohár vízzel főétkezéskor kell bevenni.
Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos állapítja meg.
A gyógyszer szedésének ideje alatt az előírt koleszterin- és zsírszegény diétát folytatni kell.
Alkalmazása kúraszerűen hónapokon át folytatható.
A kapszulák szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fenobrat-ot vett be:
Értesítse, kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Fenobratot?
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására,, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fenofibrát szedése során gyakori mellékhatásként a következőket tapasztalták: mérsékelten súlyos emésztési, gyomor- és bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás) valamint a szérumtranszamináz-szintek mérsékelt emelkedése.
Nem gyakori mellékhatásként epekőképződést, viszketés, kiütést vagy fényérzékenységi reakciókat illetve szérumkreatinin- és -karbamidszint emelkedéséről számoltak be.
Ritka mellékhatásként hajhullás, diffúz izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség, a hemoglobinszint és leukocitaszám csökkenése, szexuális gyengeség, fejfájás és szédülés jelentkezhet.
Nagyon ritka esetekben hasnyálmirigy illetve májgyulladásról, a harántcsíkolt izomzat károsodásáról (rhabdomyolisisről) és a tüdő kötőszövetében lezajló tüdőbetegségről (interstíciális pneumopátiáról) számoltak be. Nagyon ritkán előfordulhat fényérzékenység, amely a bőr kipirosodásával jár.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Fenobrátot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon illetve buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. További információk

Mit tartalmaz a Fenobrát
- A készítmény hatóanyaga mikronizált fenofibrát.
- Egyéb összetevők: Eudragit L 100, talkum, Eudragit E 100, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin.

Milyen a Fenobrát 250 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Alsó és felső részén színtelen, átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött csaknem fehér színű, gömb alakú, bevont mikrogranulátumok.
30 db retard kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság

A gyártó:
Pharmaswiss d.o.o.
Wolfova 1, 1000 Ljubljana
Szlovénia

OGYI-T-7414/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
3

OGYI/35068/2012