---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
dimetinden-maleát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENISTIL JUNIOR BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek
A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket olyan allergiás tünetek enyhítésére használnak, mint például bőrkiütés, viszketés, szénanátha, vagy más allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek gátolja az allergiás reakció során a szervezetben felszabaduló hisztamin hatását. Mérsékeli a bőrkiütés okozta viszketést és irritációt, csökkenti a duzzanatot és enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteit, mint például orrfolyást, tüsszögést, orr- és szemviszketést, könnyezést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek
A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek a következő tünetek enyhítésére szolgál:
* különböző eredetű allergiás bőrkiütés és viszketés: ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), rovarcsípés, bárányhimlő okozta viszketés, csalánkiütés;
* allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás: szénanátha és allergiás orrnyálkahártya-gyulladás egyéb formái (pl. házipor-, állatszőr-, tollallergia, stb.);
* gyógyszer és ételallergiák.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket kezelőorvosa a deszenzitizáló kezelés során fellépő allergiás reakciók megelőzésére szintén rendelheti.


2. TUDNIVALÓK A FENISTIL JUNIOR BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket
* ha allergiás (túlérzékeny) a dimetinden-maleátra, vagy a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a betegtájékoztató végén található.
* 1 hónaposnál fiatalabb, különösen koraszülött gyermekek kezelésére.
* 18 éves életkor betöltése után.

Tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét, ha a fent említett feltételek közül bármelyik vonatkozik a kezelésben részesülőre, mert ezekben az esetekben a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek nem megfelelő a kezelésben részesülő számára.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* zöldhályog esetén,
* prosztata megnagyobbodás okozta vizelési nehézség esetén,
* epilepszia esetén.

Ha a fent említett feltételek közül bármelyik vonatkozik a kezelésben részesülőre, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az alábbi gyógyszereket kizárólag orvosa utasítására szedheti egyidejűleg a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppekkel:
* depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,
* hasi és gyomorgörcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolinerg gyógyszerek),
* nyugtatók, szorongásgátlók, altatók,
* epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Sok más antihisztaminhoz hasonlóan, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is fokozhatja az alkohol hatását.

Gyermekek és serdülőkorúak
Fontos tudni, a vizsgálatok szerint a fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységet okozhatnak.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek 1 hónapostól 1 éves korig az antihisztamin kezelés alkalmazására vonatkozó egyértelmű orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlott adagot nem lehet túllépni.

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
Szoptatás ideje alatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más antihisztaminokhoz hasonlóan a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget. Ezért gépjárművet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylő tevékenységet (pl. gépek kezelése) végezni csak óvatossággal lehet.





3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FENISTIL JUNIOR BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?

Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek adagolása
Ne lépje túl az ajánlott adagot.

1-12 hónapos csecsemők részére 3-10 csepp naponta 3-szor.
1-2 éves gyermekek esetében: 10-15 csepp naponta 3-szor.
3-11 éves gyermekek számára: 15-20 csepp naponta 3-szor.
12-18 éves gyermekek esetében: 20-40 csepp naponta 3-szor.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket nem szabad kitenni magas hő hatásának. A gyógyszert közvetlenül etetés előtt juttassuk a csecsemő cumisüvegébe, amikor az langyos.
Amennyiben a gyermeket kanállal etetjük, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket hígítás nélkül teáskanállal adagoljuk.

Ha az előírtnál több Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott
Ha az előírtnál több Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket
Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni és 2 óránál hosszabb idő van még hátra a következő adag bevételének időpontjáig, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert. Ellenkező esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa az alkalmazást a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások között előfordulhatnak súlyosak is
Ezek a mellékhatások 10000 betegből kevesebb, mint egynél jelentkeznek:
* Az alábbi tünetekkel járó allergiás reakciók:
* bőrkiütés,
* az arc vagy a torok megduzzadása (ödéma),
* fulladás,
* izomgörcsök.

Amennyiben ezek közül bármelyiket tapasztalja, haladéktalanul forduljon orvosához.

Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek általában enyhék és csak átmenetiek. A gyakoribb mellékhatások főként a kezelés elején jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek a mellékhatások 10 betegből több, mint egynél jelentkeznek:
• fáradság.

Gyakori mellékhatások
Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:
• aluszékonyság
• idegesség.

Ritka mellékhatások
Ezek a mellékhatások 10.000 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:
• nyugtalanság
• fejfájás, szédülés
• emésztőrendszeri panaszok, émelység, száj és torok szárazság.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüntetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A FENISTIL JUNIOR BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek
* A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek hatóanyaga dimetinden-maleát. 1,00 mg dimetinden-maleátot tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), citromsav-monohidrát (E330), benzoesav (E210), dinátrium-edetát (E386), szacharin-nátrium (E954) és propilénglikol (E1520), tisztított víz.

Milyen a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás: 20 ml, ill. 50 ml oldat biztonsági csavaros PP kupakkal lezárt, PE cseppentő feltéttel ellátott, barna üvegbe (III. típusú) töltve. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.(Consumer Health részlege)
1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.

Gyártó
Novartis Hungária Kft. Budapest

OGYI-T-5309/03 (20 ml)
OGYI-T-5309/04 (50 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 7.
3


OGYI/38048/2010