---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Exacyl filmtabletta

tranexámsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exacyl filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exacyl filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exacyl filmtabletta tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
Az Exacyl filmtablettát felnőttek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:
* Nőknél erős menstruációs vérzés
* Gyomor-bélrendszeri vérzés
* Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek kapcsán
* Fül-orr-gégészeti műtétek
* Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
* Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt


2. Tudnivalók az Exacyl filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Exacyl filmtablettát:
- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
- úgy nevezett "konszumpciós koagulopátiában" szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezdett megalvadni,
- veseproblémája van,
- kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára az Exacyl filmtablettával történő kezelés:
- Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl filmtabletta a húgycső elzáródását okozhatja.
- Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
- Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
- Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl filmtabletta nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
- Amennyiben hosszú távú Exacyl filmtabletta kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl filmtabletta alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav-kezelés.

Egyéb gyógyszerek és az Exacyl filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
* olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
* olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék-képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
* szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, a tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség: A tranexámsav átjut a méhlepényen, de - állatkísérletek alapján - a születendő utódra káros hatása nincs; azonban az emberre vonatkozó kockázati adatok nem ismertek, ezért terhességben nem adható.
Szoptatás: A tranexámsav kis mennyiségben megjelenik az anyatejben; ezért az Exacyl filmtabletta alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

Az Exacyl filmtabletta szacharózt és búzakeményítőt tartalmaz
Az Exacyl filmtabletta 96 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Exacyl filmtabletta 97 mg búzakeményítőt tartalmaz. Lisztérzékenység (cöliákia) esetén szedhető, de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható.


3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl filmtablettát?

Az Exacyl filmtabletta adagolása egyéni megítélést igényel, ezért kizárólag az orvos által előírt mennyiségben és időtartamig szedhető. Szigorúan kövesse kezelőorvosa utasításait! Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogy azt az orvos előírta!

Idősek
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.

Gyermekek
Gyermekek esetében az Exacyl filmtabletta nem alkalmazható. Kezelésükhöz egyéb gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Vesekárosodás esetén történő alkalmazás
Vesekárosodás esetén az Exacyl filmtabletta nem alkalmazható. Ilyen betegek kezelésére egyéb gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Exacyl filmtablettát vett be:
Amennyiben Ön az ajánlottnál több Exacyl filmtablettát vett be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Exacyl filmtablettát:
Pótolja a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de csak akkor, ha a következő adag bevételének idejéig még legalább 6 óra van. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Exacyl filmtablettával kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Exacyl filmtablettával kapcsolatban:

Gyakori (10 kezelt betegekből legfeljebb 1-et érinthet)
* Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (1000 kezelt 1-10-et érinthet)
* Bőrproblémák: kiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
* Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
* Vérrögök
* Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
* Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
* Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell az Exacyl filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exacyl filmtabletta
* A készítmény hatóanyaga: 500,0 mg tranexámsav filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, búzakeményítő, szacharóz;
filmbevonat: kationos polimetakrilát, fehér viasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
20 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda.
Av. Das Industrias Aldo de Colaride, Agualva 2735 Cacém, Portugália

OGYI-T-5060/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: +36-1-5050050


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
OGYI/21593/2012
OGYI/21588/2012