---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gabagamma 300 mg kemény kapszula
Gabagamma 400 mg kemény kapszula
gabapentin


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gabagamma kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gabagamma kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gabagamma kemény kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gabagamma kemény kapszula az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

Epilepszia: A Gabagamma kapszulát az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére alkalmazzák. Orvosa Gabagamma kemény kapszulát ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Gabagamma kemény kapszulát jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha orvosa másképp rendelte. A Gabagamma kemény kapszula önmagában (monoterápiában) is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.


Perifériás neuropátiás fájdalom: A Gabagamma kemény kapszulát az idegek károsodása következtében kialakult, hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.


2. TUDNIVALÓK A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Gabagamma kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gabagamma kemény kapszula egyéb összetevőjére

A Gabagamma kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha veseproblémái vannak,
- ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát,
- Antiepileptikumokkal - mint a gabapentin - kezelt kis számú beteg, önmaguknak kárt okozó
vagy öngyilkossági gondolatokkal foglalkozott. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin
fokozhatja a Gabagamma kemény kapszula hatását.

Nem várható, hogy a Gabagamma kemény kapszula kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

Vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy Gabagamma kemény kapszulát szed, mert a Gabagamma kemény kapszula befolyásolhatja azok eredményét.

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabagamma kemény kapszulával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagamma kemény kapszula felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagamma kemény kapszulát.

Az Gabagamma kemény kapszulát beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gabagamma kemény kapszulát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa
másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a
gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel
kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor ha
egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos
beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ne hagyja abba hirtelen a Gabagamma kemény kapszula szedését, mivel az a rohamok
visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha a Gabagamma kemény kapszula szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy
terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.

A Gabagamma kemény kapszula hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi
anyatejbe. A Gabagamma kemény kapszula szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel
a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gabagamma kemény kapszula szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Gabagamma kemény kapszula egyes összetevőiről
A kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Gabagamma kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Gabagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölötti), a szokásos módon szedheti a Gabagamma kemény kapszulát, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái
vannak.

A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
A Gabagamma kemény kapszulát folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Perifériás neuropátiás fájdalom:
Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Epilepszia:

Felnőttek és serdülőkorúak:
Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap. A kapszulát (kapszulákat) rendszerint 3 részre osztva kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.
A Gabagamma kemény kapszula 6 évesnél fiatalabb gyermekek epilepsziájának kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Gabagamma kemény kapszulát vett be
Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma kemény kapszulát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma kemény kapszula szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma kemény kapszula szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gabagamma kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
* súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
* ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek
* A Gabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhtaja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabagamma szedését.
Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
* bőrkiütés
* csalánkiütés
* láz
* nem múló nyirokcsomó-duzzanat
* ajkak és nyelv duzzanata
* a bőr vagy a szem sárgasága
* szokatlan véraláfutás vagy vérzés
* súlyos kimerültség vagy gyengeség
* váratlan izomfájdalom
* gyakori fertőzések
Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak):
* vírusfertőzés
* álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya
* fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások (amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak):
* tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, középfülgyulladás vagy egyéb fertőzések,
* alacsony fehérvérsejtszám,
* étvágytalanság, megnövekedett étvágy,
* düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség,
* görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek,
* homályos látás, kettős látás,
* forgó jellegű szédülés,
* magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat,
* nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság vagy orrfolyás,
* hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság,
* arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás,
* ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás,
* merevedési zavar (impotencia),
* duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek,
* fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás,
* véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás,

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 emberből több mint egynél fordulhatnak elő):
* allergiás reakció, pl. csalánkiütés,
* csökkent mozgás,
* szapora szívverés,
* duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra,
* májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
* vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek),
* hallucinációk,
* problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség,
* fülzúgás,
* májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága,
* heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség,
* hasnyálmirigygyulladás,
* az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása,
* a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom,
* cukorbetegeknél a vércukorszint-ingadozása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gabagamma kemény kapszulát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gabagamma kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
Minden kemény kapszula 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz.

- A Gabagamma kemény kapszulák egyéb összetevői:
kapszula töltet: talkum, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz
kapszula tok:
300 mg kemény kapszula: zselatin, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172)
400 mg kemény kapszula: zselatin, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gabagamma 300 mg kemény kapszula: 1-es méretű átlátszatlan, sárga kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

Gabagamma 400 mg kemény kapszula: 0-ás méretű átlátszatlan, narancssárga, kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

300 mg kemény kapszula:
10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

400 mg kemény kapszula:
10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7., 71034 Böblingen,
Németország

Gyártó:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstrasse 1, 29431 Lüchow,
Németország

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.KG
Göllstr. 1, D-84529 Tittmoning
Németország

Medis International a.s.
Karlovo námesti 319/3, 120 00 Prága 2.
Cseh Köztársaság

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7., 71034 Böblingen,
Németország

OGYI T- 20334/14-26 (Gabagamma 300 mg kemény kapszula)
OGYI T- 20334/27-39 (Gabagamma 400 mg kemény kapszula)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember




OGYI/42887/2011
OGYI/42888/2011