---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta

Felodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta a kálcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást.

2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettátha allergiás a felodipinre, vagy
- ezen gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy
- a vele rokon kálcium-csatorna blokkolókra (más néven dihidropiridin származékok).
- ha szöveteiben nem megfelelő a vérellátás, aminek tünetei pl. az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, a kardiogén sokkot is beleértve). A kardiogén sokk súlyos szívzavar okozta sokkot jelent.
- ha az elmúlt 2 hónapon belül volt szívinfarktusa, azaz vérrög volt a szívében.
- ha nyugalomban vagy kis mértékű erőfeszítés hatására szívvel kapcsolatos mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz).
- ha bármilyen súlyos szívbetegsége van ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Felodipin HEXAL 10 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha bármilyen orvosi problémája van vagy volt különösképpen az alábbiak esetében:
májbetegségben szenved,
- szívbetegséggel kapcsolatos problémái vannak (mint például gyorsabb szívverés, magas és/vagy alacsony vérnyomás).

Forduljon kezelőorvosához, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.

Egyéb gyógyszerek és Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta hatását, illetve hatásuk a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta hatására módosulhat.

Ilyenek az alábbi gyógyszerek:
- takrolimusz (szerv transzplantáció után alkalmazott szerek),
- digoxin (a szív teljesítményének növelésére használt szer).

Gyógyszerek, melyek növelik a felodipin mennyiségét a vérben:
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt szer),
- eritromicin (antibiotikumok),
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek),
- HIV-proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésében használt vírusellenes szerek, pl. ritonavir).

Gyógyszerek, melyek csökkentik a felodipin mennyiségét a vérben:
- fenitoin,karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére használt szerek),
- barbiturátok (nyugtatók és epilepszia kezelésére használt szerek),
- rifampicin (antibiotikum),
- efavirenz és nevirapin (amelyeket a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó természetes gyógyszerek.

Gyógyszerek, melyek növelik a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta hatását:
- magasvérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók és vizelethajtók,
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok),
- hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Grapefruit vagy grapefruitlével történő egyidejű bevétele befolyásolja a Felodipin HEXAL 10 mg hatását. Ezért grapefruitlé egyidejű fogyasztása kerülendő!

Terhesség és szoptatás
- Ne szedjen Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát, ha terhes. A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
- Szoptató anyák esetében a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül a gyógyszer szedése után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A retard filmtablettát egészben, nem szétrágva, nem összetörve, egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettát éhgyomorra vagy könnyű étkezés után lehet bevenni, nagy zsírtartalmú étkezéseket azonban kerülni kell.

A tablettát nem szabad eltörni.

Az ajánlott kezdő adag napi 5mg* felodipin. Amennyiben szükséges ezt az adagolást kezelőorvosa napi 10mg felodipinre emelheti (ami megfelel 1 Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettának). A maximális adag napi 10mg felodipin tabletta (ami megfelel 1 Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettának).

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak
A Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta gyermekeken történő (18 éves kor alatti) alkalmazásával kapcsolatban korlátozott klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta nem adható gyermekeknek.

*Ehhez az adagoláshoz létezik alacsonyabb hatóanyag tartalmú tabletta.

Időskorú betegek
Idősek esetében az ajánlott kezdő adagot módosítani kell. A 2,5-os adagoláshoz a megfelelő hatáserősséggel rendelkező gyógyszer választandó.

Csökkent májfunkció
Az adagolást az orvos utasításának megfelelően kell módosítani.

Ha az előírtnál több Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát vett be
Haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy néhány tablettát, hogy mit vett be.

Az érintett személyt le kell fektetni, a karokat és a lábakat fel kell emelni (például néhány párnán pihentetve). A túladagolás tünetei: erős szédülés és/vagy erős kótyagosság, légzési problémák, gyakori vizelés.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát
Pótolja az elfelejtett adagot amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta szedését
Orvosa mondja meg mennyi ideig kell szednie a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei kiújulhatnak. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül!

A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát általában hosszú ideig tartó kezelésre használják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli és hagyja abba a Felodipin HEXAL 10 mg szedését.
* mellkasi fájdalom és szédülés egyszerre
* allergiás reakció. Ez az arc, ajkak vagy a nyelv, a száj nyálkahártya és a torok duzzadásával járó allergiás reakciókhoz vezethet.

További mellékhatások
Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1-nél fordul elő
* végtag ödéma, a láb és a boka duzzanata. A bokaduzzanat mértéke dózisfüggő.

Gyakori, 100 betegből 1-10-nél fordul elő
* fejfájás
* arcpír

Nem gyakori, 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
* szédülés
* fáradtság,,
* ájulás,
* Szapora, gyorsabb szívverés,
* nyugtalanság,
* pulzus növekedés bizsergés,
* emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hasmenés, székrekedés, alhasi fájdalom),
* hízás,
* izzadás,
* bőr- és túlérzékenységi reakciók, mint viszketés,
* csalánkiütés.

Ritka, 10000 betegből 1-10-nél fordul elő
* ájulás
* izületi fájdalom
* hányás
* izomfájdalom
* impotencia, szexuális diszfunkció
* viszkető bőrkiütés

Nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
* fogíny túlburjánzása, fogínygyulladás,ami a gondos fogápolással megelőzhető, csökkenthető
* májfunkciós zavarok (megemelkedett májenzim értékek),
* fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók,
* fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás (Leucocytoclastic
* vasculitis),
* láz
* gyakori vizelési inger,
* férfi emlőmirigyek megnagyobbodása,
* rendellenes menstruáció.

A kezelés elején vagy a dózisemelés hatására az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
* arcpír, fejfájás, szapora szívdobogás, szédülés, fáradtság érzése.


5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.




6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a felodipin. 10 mg felodipint tartalmaz retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol 4000, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E 172) és titán-dioxid.

Milyen a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta
Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik oldalán "F10" jelöléssel.


Csomagolása: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1,98, 100, 100 x 1 és 250 db retard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ország
A gyógyszer neve
Finnország
Felodipin HEXAL 10 mg depottabletti
Ausztria
Felodipin HEXAL retard 10 mg Filmtabletten
Belgium
Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde werking
Dánia
Felodipin "HEXAL "
Németország
Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten


Magyarország
Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta
Olaszország
Felodipina HEXAL


Norvégia
Felodipin HEXAL 10 mg depottablett
Svédország

Felodipin HEXAL 10 mg depottabletter

OGYI-T- 10299/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2013. április




2








OGYI/43702/2012