---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Kardegic 75 mg por
Kardegic 100 mg por
Kardegic 160 mg por
Kardegic 300 mg por

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

75 mg, 100 mg,160 mg, ill. 300 mg acidum acetylsalicylicum (135 mg, 180 mg, 288 mg, ill. 540 mg lysinium acetylsalicylicum formájában) tasakonként.
Segédanyagokat illetően l. 6.1

3. GYÓGYSZERFORMA

75 mg, 100 mg, 160 mg, 300 mg fehér/halványsárga por, gyakorlatilag szagtalan, enyhén mandarin aromájú.

4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Javallatok
Myocardialis infarctust, instabil anginát közvetlenül követően az acut/subacut fázisban a mortalitás kockázatának csökkentésére és a szövődmények megelőzésére.
Műbillentyű beültetést követően, valamint magas tromboembólia kockázatú esetekben (oralis antikoagulánsokkal való kombináció szükségessége esetén).
Coronaria- és cerebrovascularis tromboembóliás események szekunder prevenciója:
" myocardialis infarctust követően,
" stabil angina esetén,
" aorto-coronaria bypass műtétet követően,
" coronaria angioplasztikát megelőzően és azt követően,
" pitvarfibrillációban (orális anticoagulans /cumarin/ adásának kontraindikációja esetén),
" transiens ischaemiás attack-ot (TIA) ill. stroke-ot követően.

4.2 Adagolás és az adagolás módja
Kardegic 300 mg por:
Myocardialis infarctust, instabil anginát közvetlenül követően, a tünetek fellépte után azonnal, majd 2-3 napig naponta egyszer 300 mg, majd fenntartó kezelésként 100-160 mg.
Coronaria angioplastica előtt 48 órával napi 300 mg a kezdő adag, majd azt követően folyamatosan napi 100-160 mg fenntartó adagként.
Pitvarfibrillációban (oralis anticoagulans /cumarin/ adásának kontraindikációja esetén).

Kardegic 160 mg por:
Cardiovascularis ischaemiás események másodlagos prevenciójában:
Aorto-coronaria bypass műtétet követően.
Coronaria angioplastica-t követően.

Kardegic 75-100 mg por:
Cardiovascularis és cerebrovascularis thromboemboliás események másodlagos prevenciójában.
Műbillentyű beültetést követően, valamint magas tromboembólia kockázatú esetekben (oralis antikoagulánsokkal kombinálva).

A tasak tartalmát pohárba kell önteni, majd vizet adni hozzá. A por gyorsan és teljesen feloldódik.

4.3 Ellenjavallatok
" szalicilátok és nemszteroid-gyulladáscsökkentők iránti túlérzékenység,
" aktív peptikus fekély,
" mindenfajta veleszületett, vagy szerzett haemorrhagiás betegség, ill. haemorrhagia fokozott kockázata,
" a terhesség harmadik trimesztere, szoptatás (ld.4.4),
" metotrexáttal való együttes alkalmazás, ha a metotrexát dózisa 15 mg/hét ill. ennél nagyobb (ld.4.5).

4.4 Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos elővigyázatosságok
Relatív ellenjavalat:
" egyidejű orális anticoagulans vagy heparin kezelés, nemszteroid gyulladásgátlók, ticlopidin.
" köszvény.
A Kardegic adását a tervezett műtét előtt 4-8 nappal abba kell hagyni. Óvatosság ajánlott, ha peptikus ulcus vagy gastrointestinalis vérzés szerepel az anamnesisben, továbbá vesebetegségben, asthmában (asthmás rohamot provokálhat), intrauterin eszköz (IUD) használata mellett ill. metrorrhagia és menorrhagia esetén (fokozott vérzésveszély).
A fokozott vérzésveszély miatt csak fokozott óvatossággal, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével, hetenkénti laboratóriumi kontroll mellett kombinálható orális anticoagulans- vagy parenterális heparin-kezeléssel és thrombocyta aggregatio gátlókkal, nemszteroid gyulladásgátlókkal, húgysavürítést fokozó gyógyszerekkel.

4.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
Együttadása kontraindikált:
Metotrexát 15 mg/hét ill. ennél nagyobb dózis alkalmazása esetén (fokozza a metotrexát haematológiai toxicitását).

Fokozott óvatossággal adható:
nemszteorid gyulladásgátlókkal, orális anticoagulánssal, parenterális heparinnal, thrombocyta aggregatio gátlókkal (fokozzák a haemorrhagia kockázatát),
húgysavürítést fokozó gyógyszerekkel (csökkenti a húgysavürítő hatást).
orális antidiabeticumokkal (az acetilszalicilsav fokozhatja az hypoglikaemizáló hatást).
szisztémásan adott glukokortikoidokkal: csökkentik a vérben a szalicilátok koncentrációját, a kortikoszteroid kezelés leállítása után megnő a szalicilát túladagolásának veszélye.
interferon-alfával: hatását gátolhatja.
alacsony dózisú (kevesebb mint 15 mg/hét) metotrexáttal: fokozza a metotrexát haematológiai toxicitását.
pentoxifyllinnel: fokozódik a haemorrhagia kockázata,
antacidák bevételét követően 2 órás időköz szükséges.
thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.
diureticumok: a dehidrált betegeknél akut veseelégtelenség fokozott kockázata áll fenn a prosztaglandin szintézis gátlása következtében csökkent glomeruláris filtráció miatt.

4.6 A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség: a terhesség harmadik trimeszterében alkalmazása kontraindikált (a magzat fokozott cardiotoxicitása, pulmonális hypertonia; Botall-vezeték idő előtti elzáródása; a vajúdás meghosszabbodása; szülés idejének kitolódása; a magzat és anya vérzési idejének meghosszabbodása miatt). Az első két trimeszterben krónikus adagolása nem javasolt.
Szoptatás alatt nem alkalmazható. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges a szoptatást abba kell hagyni.

4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazását gépjárművezetés és gépek üzemeltetésekor a beteg mindenkori állapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Idegrendszeri tünetek: tinnitus, halláscsökkenés, fejfájás (rendszerint a túladagolás tünetei).
Gastrointestinalis tünetek: gastricus ulceratio, gastrointestinalis vérzés (heamatemesis, melaena stb.), vashiányos anaemiához vezető okkult vérzés, hasi fájdalom.
Haematologiai rendellenességek: gingiva vérzés, epistaxis, purpura megnyúlt vérzési idővel. Ez a hatás az acetilszalicilsav bevételének megszakítása után 4-8 napig fennáll.
Ezen idő alatt megnövelheti a műtéti vérzés veszélyét.
Túlérzékenységi reakciók: oedema, urticaria, asthma, angiooedema, anaphylaxiás reakciók.
Az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést.

4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén (tünetek: tinnitus, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, láz, hyperventilláció, ketosis, respiratorikus alkalózis, légzési elégtelenség, keringés összeomlása, hipoglikémia) azonnali kórházi ellátás, gyomormosás, sav-bázis egyensúly kontrollálása, vízhajtás, tüneti kezelés és amennyiben szükséges, hemodialízis vagy peritoneális dialízis jön szóba.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: B01A C06
INN: acetylsalicylic acid

5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
A DL-lizin-acetilszalicilát az acetilszalicilsavnak vízben jól oldódó sója, ami a szervezetben gyorsan acetilszalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav nagy adagban nem kábító fájdalomcsillapító, antipyreticus és gyulladásgátló hatással rendelkezik. Acetilálással irreverzíbilisen gátolja a thrombocytákban a ciklooxigenáz-1 enzimet, ezzel megakadályozza a tromboxan-A2 szintézisét, így felfüggeszti a thrombocyta aggregatiót. A gátlás 8-10 napig tart (ennyi a thrombocyták élettartama). Kis adagban az acetilszalicilsav csak kis mértékben csökkenti az endothel prosztaciklin szintézisét. Meghosszabbítja a vérzési időt nagy egyedi eltérésekkel.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lizin-acetilszalicilát a gasztrointesztinális traktusból gyorsan felszívódik és acetilszalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav Tmax értéke 0,37+0,03 h, a Cmax 17,0+10 µg/ml, felezési ideje (T1/2) 0,27+0,01 h.
80-90 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Az acetilszalicilsav gyorsan szalicilsavvá, majd szalicilursavvá hidrolizálódik. A metabolit szalicilsav féléletideje 2,5-3 óra, vagy még hosszabb, a dózistól függően. Teljes mértékben a májban metabolizálódik. Metabolitja a szalicilsav részben konjugált, részben szabad formában (10 %) a vesén keresztül ürül. A renális elimináció pH-függő, bikarbonát infúzió hatására az elimináció fokozódik.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
glicin, mandarin ízesítő, ammónium-glicirrizinát

6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.

6.3 Lejárati idő
24 hónap

6.4 Különleges tárolási feltételek
25 C alatt, eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás
75 mg, 100 mg, 160 mg, 300 mg: 30 db laminált (papír/alu/LPDE) tasak, faltkartonban

6.6 A készítmény felsóhasználására/kezelésre vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I.csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt., Magyarország
H-1045 Budapest Tó u. 1-5.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8755/01 (75 mg)
OGYI-T-8756/01 (100 mg)
OGYI-T-8757/01 (160 mg)
OGYI-T-8758/01 (300 mg)

9. A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2007. július 7.