---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ergam 600 mikrogramm/ml belsőleges oldatos cseppek
ergotamin-tartarát


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ergam 600 mikrogramm/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban: Ergam belsőleges oldatos cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ergam belsőleges oldatos cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ergam belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERGAM BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ergam belsőleges oldatos cseppek tartós és erős méhösszehúzódás kiváltására alkalmas gyógyszer. Az erős méhösszehúzódás a méhizomzatban futó ereket is szűkíti, így a szülés utáni gyermekágyi és a vetélés utáni vérzést hatékonyan csillapítja.
A nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentésére alkalmazhatják.

Migrénes roham megszüntetésére is alkalmazható.


2. TUDNIVALÓK AZ ERGAM BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ergam belsőleges oldatos cseppeket
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (anyarozs-alkaloidok) vagy egyéb összetevőire;
- ha terhes vagy szoptatja gyermekét;
- ha magas vérnyomása van;
- ha érrendszeri megbetegedése van;
- ha súlyos máj- és veseműködési zavara van;
- ha vérmérgezése van;
- migrénes roham megelőzésére.

Az Ergam 600 mikrogramm/ml belsőleges oldatos cseppek gyermekek és serdülőkorúak számára nem javasolt a biztonságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az Ergam belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során a végtagokban jelentkező zsibbadás vagy viszketés érzése a készítmény túladagolására utal, ilyen esetben, illetve szívtáji fájdalomra utaló legkisebb jel esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Intenzív dohányzás esetén fokozódhat a készítmény érszűkítő hatása.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek nem, vagy csak orvosa gondos felügyelete mellett alkalmazható, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi jelenleg vagy szedte a közelmúltban:
- bétablokkoló csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer (pl. propranolol, oxprenolol);
- dopamin;
- koszorúértágító gyógyszer (pl. nitroglicerin);
- egyes antibiotikumok (pl. oleandomicin, eritromicin, azitromicin, klaritromicin, metronidazol);
- a szimpatikus idegrendszer működését serkentő gyógyszer;
- bizonyos vírusellenes szerek (pl. szakvinavir, nelfinavir, indinavir, tipranavir, lopaninavir, darunavir);
- gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol);
- egyéb migrén kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. szumatriptan, naratriptan, frovatriptan, zolmitriptan, almotriptan, rizatriptan);
- depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. fluoxetin, fluvoxamin).

Az Ergam belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása alatt grapefruit fogyasztása ellenjavallt.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása méhösszehúzódásokat fokozó hatása miatt szigorúan ellenjavallt.
Szoptatás ideje alatt az Ergam belsőleges oldatos cseppek a tejelválasztást gátolja, ezért alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk az Ergam belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén fogkárosodást okozhat.
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek tartósítószert (metil-parahidroxibenzoát) tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERGAM BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?

Az Ergam belsőleges oldatos cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A készítmény szokásos adagja naponta 2-3-szor 15-30 csepp (0.7-2 mg).
1 ml = kb. 25 csepp = 600 mikrogramm hatóanyag.

Ha az előírtnál több Ergam belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén álmosság, zavartság, végtagviszketés, -zsibbadás vagy -fájdalom, vérnyomás emelkedés vagy vérnyomásesés, légzészavar, görcsroham léphet fel.

Túladagolás esetén hánytatás, gyomormosás, hashajtó adása javasolt. Keresse fel orvosát mielőbb, aki előírhatja értágító adását és a légzés, keringés támogatását.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ergam belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: émelygés, hányinger, hányás. Az Ergam belsőleges oldatos cseppek érszűkítő hatása miatt bizonyos esetekben keringési zavarok léphetnek fel. Az erre utaló legkisebb jel esetén (végtagokban jelentkező zsibbadás vagy viszketés érzése, szívtájéki fájdalom) a kezelést fel kell függeszteni.

Ismételt, nagy dózisú adagolás következtében előforduló egyéb mellékhatások:
- émelygés, hányinger;
- szédülés;
- alhasi fájdalom, hasmenés;
- izomgörcsök;
- fejfájás;
- zavartság, végtagi elhalások (ergotizmus);
- kötőszövet felszaporodása a mellhártyán és a szívbillentyűn (fibrózis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ERGAM BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?

8°C-15°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ergam belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ergam belsőleges oldatos cseppek
- A készítmény hatóanyaga: 600 mikrogramm ergotamin-tartarát 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, vízmentes glükóz, glicerin, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen az Ergam készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges oldatos cseppek. Színtelen, illetve sárgás, szagtalan oldat.

10 ml oldat átlátszó PE cseppentővel ellátott, fehér, átlátszatlan PE csavaros tetővel lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.,
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-11262/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.06.30.



3


OGYI/38300/2010