---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció
triamcinolon-acetonid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KENALOG 40 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kenalog a triamcinolon-acetonid vizes szuszpenziója; hosszú hatástartamú készítmény szisztémás és lokális alkalmazásra. Szintetikus kortikoszteroid, mely gyulladásgátló, immunszuppresszív, viszketést csillapító és antiallergiás hatásokat fejt ki. Nem emeli a vérnyomást. Az agyalapi mirigyre kifejtett gátló hatása ekvivalens dózisban adva valamivel kisebb a többi kortikoszteroidénál. A Kenalog reumás betegségekben (reumatoid ízületi gyulladásban, ízületen kívüli reumában), allergiás kórképekben és bőrbetegségekben használatos.


2. TUDNIVALÓK A KENALOG 40 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a triamcinolon-acetonidra vagy a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció egyéb összetevőjére,
- ha Önt gyomorfekély miatt kezelik,
- ha a közelmúltban bélműtétet végeztek Önön, vagy bélgyulladásban (vastagbélgurdély-gyulladásban) szenved,
- ha Önt zöld hályog (glaukóma) miatt kezelik,
- ha Önt cukorbetegség miatt kezelik,
- ha Önt csontritkulás (oszteoporózis) miatt kezelik,
- ha Önt jelenleg kezelik - vagy korábban kezelték - elmebetegség (pszichózis) miatt,
- ha nyirokcsomó-gyulladása (limfadenitisze) van tüdőgümőkór elleni (BCT) védőoltás után,
- ha két hónapnál rövidebb ideje, hogy élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott,
- ha az izmok gyors kifáradása (fáradékonysága - miaszténia grávisz nevű betegség) miatt kezelik,
- ha jelenleg kezelik - vagy korábban kezelték - tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,
- ha heveny vírus-, baktérium-, vagy szisztémás gombafertőzése van és nem részesül szakszerű kezelésben,
- ha parazita-fertőzése (amőbiázisa) van,
- ha kortikoszteroid-túltermelés következményeitől (Cushing-tünetegyüttestől) szenved,
- ha a közelmúltban megoperálták, vagy súlyos sérülést szenvedett el,
- ha a vérerek vérrög általi elzáródása (tromboembólia) miatt kezelik.

A Kenalog 40 szuszpenziós injekciót nem szabad szemen belüli (intraocularis) injekcióként beadni!

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció hatévesnél fiatalabb gyermekeknek csak abban az esetben adható izomba, továbbá 12 évesnél fiatalabbaknak ízületbe vagy bőrbe, ha ezt orvosa szükségesnek ítéli.

A triamcinolon-acetonidot hatévesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott izomba, továbbá 12 évesnél fiatalabbaknak ízületbe, vagy a kezelendő elváltozásba adni - kivéve, ha ez egyértelműen javallt.

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Kenalog kezelés elkezdése előtt számoljon be orvosának a következőkről:
- ha magas vérnyomás miatt kezelik,
- ha szívelégtelenség miatt kezelik
- ha rángógörcsök (epilepszia) miatt kezelik,
- ha súlyos májkárosodása van,
- ha valaha is kezelték tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,
- ha valaha is kezelték peptikus fekély miatt,
- ha jelenleg kezelik izombetegség (miaszténia grávisz, miopátia) miatt.

Súlyos fertőzésekben a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció csak megfelelő antibiotikum kezeléssel együtt adható. A Kenalog kezelés ideje alatt kerülendő az érintkezés bárányhimlős, vagy herpeszes betegekkel. Ha ez mégis előfordul, feltétlenül forduljon orvoshoz a lehető leghamarabb.
Ha allergiás bőrpróbára jegyezték elő, tájékoztassa orvosát arról, hogy Önt Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekcióval kezelik. A Kenalog kezelés során fokozott a csökkent vér kálium szint kockázata. Ennélfogva, hosszú távú alkalmazás során orvosa többször is ellenőrzi az Ön vérének kálium szintjét. A Kenalog nagy adagjainak tartós alkalmazásakor a triamcinolon-acetonid gátolja a mellékvese hormonok elválasztását. Emiatt a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A mellékvese-működés gátlása több hónapig is fennállhat a kezelés abbahagyása után.
A gyulladásos folyamat megszűnéséig tanácsos kímélnie injekciózott ízületeit.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Legfőképpen a következők szedéséről számoljon be orvosának, vagy gyógyszerészének:
- vérrögképződés megelőzésére használatos gyógyszerek,
- fájdalom-, vagy lázcsillapítók (aszpirin is),
- cukorbetegség gyógyszerei,
- a vizelet-elválasztást serkentő gyógyszerek (vizelethajtók - diuretikumok),
- szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszerek (digitálisz glikozidok),
- asztma elleni gyógyszerek,
- fogamzásgátlók (antibébi tabletták),
- rángógörcsök (epilepszia) kezelésére használatos gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon),
- tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin),
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek.
- proteáz inhibitorok (ritonavir, lopinavir). Növelhetik a triamcinolon szisztémás koncentrációját.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, beszélje meg orvosával a lehetséges kockázatokat és előnyöket, mielőtt elkezdené a Kenalog kezelést.
Ha ön csecsemőt szoptat, nem kaphat Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem tapasztalja, hogy a Kenalog miképpen hat a képességeire.

Fontos információk a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció egyes összetevőiről
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 9,9 mg benzilalkoholt tartalmaz. Tilos koraszülötteknek és újszülötteknek beadni. Csecsemőkben és gyermekekben hároméves korig toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként - ez lényegében azt jelenti, hogy "nátriummentes".


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KENALOG 40 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT?

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tilos visszérbe (intravénásan) beadni.

Az adagolást egyénre kell szabni és a beteg állapotához, valamint a betegség súlyosságához kell igazítani.

Izomba adott injekció: A szokásos kezdő adag felnőtteknek 40 mg, ezt követően 40-80 mg 2-4 hetenként, a beteg reakciójától függően. Ha szükséges, legfeljebb 120 mg adható egyszerre.
Gyermekek 6-12 éves korig: 0,03-0,2 mg/kg 1-7 napos időközönként, izomba fecskendezve.

Helyi alkalmazás: Ízületenként 10-40 mg-os adag fecskendezhető be. A több ízületbe összesen beadott dózis nem haladhatja meg a 80 mg-ot. A következő injekciót az ízületbe 3-4 hetes időközönként kell beadni, a beteg tüneteitől függően. Károsodott szövetbe 10-40 mg-os dózist adnak.
Gyermekek 12-18 éves korig: 2,5-40 mg-os dózis fecskendezhető ízületbe, vagy károsodott szövetbe.

Károsodott veseműködés esetén nincs szükség dózismódosításra.

Súlyos májkárosodásban a kezelést fél adagokkal kell kezdeni.

Ha az előírtnál több Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót kapott
A túladagolás mindenekelőtt a következőket képes előidézni - általában csak néhány héttel az alkalmazás után: Cushing-tünetegyüttes, a mellékvese működésének gátlása, izomgyengeség, a csonttömeg fogyatkozása ("csontritkulás"), és gyomor- vagy nyombélfekély. A kezelés tüneti.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót
Az injekciók gyakoriságát orvosa határozza meg. Ha - bármely okból - nem kapta meg az injekciót az előírt időben, tájékoztassa erről orvosát mihamarabb.

Ha idő előtt abbahagyja a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazását
Rendkívül veszedelmesnek bizonyulhat orvosa jóváhagyása nélkül abbahagynia a kezelést. Ha túlságosan korán hagyja abba a kezelést, a betegség súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások elsősorban a Kenalog nagy adagjaival végzett hosszú távú kezelés során fordulnak elő és hasonlóak a többi kortikoszteroid mellékhatásaihoz.

Nagyon gyakori
10 kezelt beteg közül egynél több betegen fordul elő
Gyakori
10 kezelt beteg közül kevesebb mint egy, azonban 100 kezelt beteg közül egynél több betegen fordul elő
Nem gyakori
100 kezelt beteg közül kevesebb mint egy, azonban 1000 kezelt beteg közül egynél több betegen fordul elő
Ritka
1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egy, azonban 10.000 kezelt beteg közül egynél több betegen fordul elő
Nagyon ritka
10.000 kezelt beteg közül egynél kevesebb betegen fordul elő, ideérve az egyedi eseteket is

Gyakori: Rekedtség, torok-irritáció és -szárazság (perorális kortikoszteroid inhalátorok használata után), szájszárazság, pattanás (akne), bőr alatti bevérzések, pontszerű bevérzések a bőrben, az arc vörössége, a bőr elvékonyodása és csökkent elaszticitása, fokozott szőrnövekedés, elhúzódó sebgyógyulás, fokozott verejtékezés, tágulási csíkok (sztriák) a bőrön, apró vérerek megjelenése a bőrfelszínen, a bőrszín változásai, izomgyengeség és -sorvadás, a csontszövet fogyása (oszteoporózis), a csontszövet pusztulása és elhalása (oszteonekrózis), nátrium visszatartása a vérben a vér kálium szintjének ebből eredő csökkenésével, a mellékvese működésének gátlása, Cushing-tünetegyüttes (kikerekedett "holdvilág" arc, "bölény-púp" a hát felső részén), gyermekek-serdülők gátolt növekedése, cukorbetegség, alacsony vércukorszint, menstruációs zavarok, hőhullámok (vazomotoros tünetek).

Nem gyakori: Emelkedett vérzsír (trigliceridek, koleszterin) szintek, fejfájás, fokozott nyomás az agyban (jóindulatú koponyaűri hipertenzió, más néven "pszeudotumor cerebri"), a szemlencse elhomályosodása ("szürke hályog"), fokozott nyomás a szem belsejében ("zöld hályog"), szemideg-károsodás (az agyi nyomásfokozódással összefüggésben), nyombélfekély (a gyomor-bél csatornai vérzést is ideértve), a szájüreg és a torok gombafertőzése, nyugtató hatás (szedáció), nyomott kedély, álmatlanság, személyiség változásai, mánia.

Ritka: A vér bizonyos elemeinek emelkedett vagy csökkent szintje (granulocitózis, limfopénia, monocitopénia), tüdőgümőkór aktiválódása, porfíria (a vérfesték-anyagcsere zavarai), nem létező dolgok látása-hallása (hallucinációk), elmezavar (pszichózis).

Nagyon ritka: Csökkent szívműködés, bőrgyulladás (dermatitisz), fertőzés okozta szövetelhalás, szövetelhalás egyéb okokból, lokális bőrelváltozások (a bőr elszíneződése, elvékonyodása), allergiás (túlérzékenységi) reakciók (többek között bőrkiütések, csalánkiütések, duzzanat, légutak görcse, légzésleállás és súlyos anafilaxiás reakció), ínsérülések (lokális alkalmazás esetén).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A KENALOG 40 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció
- A készítmény hatóanyaga: triamcinolon-acetonid. A szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 40 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, benzilalkohol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A szuszpenziós injekció fehér színű.
Kiszerelés: 5 darab, 1 milliliter szuszpenziós injekciót tartalmazó ampulla, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.