---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Curam Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Curam Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CURAM DUO POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
* középfül és melléküregek fertőzései,
* légúti fertőzések,
* húgyúti fertőzések,
* bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,
* csont- és ízületi fertőzések.


2. TUDNIVALÓK A CURAM DUO POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne adjon gyermekének Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
* ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a Curam Duo
por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található),
* ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.
* ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt!

A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha a gyermek
* mirigylázban szenved,
* máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
* vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, melyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat
Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt szed. Erre azért van szükség, mert a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.

Ha gyermeke Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert terhes, vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz egyes összetevőiről
A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ezért a "fenilketonuria" nevű betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.
A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz szorbitszirupot tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CURAM DUO POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

A Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
* Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől!

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
* Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
* A készítményhez egy műanyag mérőkanalat vagy fecskendőt is kaphat. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
* Szokásos adag: 25 mg/3,6 mg - 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonként naponta, két részletben beadva.
* Nagyobb adag: maximum 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként naponta, két részletben beadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
* Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?
* Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni.
* A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.
* A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
* Ne adja gyermekének a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be
Ha túl sok Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen a gyerekorvossal! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.


Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz szedését
Gyermekének a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók
* bőrkiütés,
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén,
* az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat,
* eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.
Ne adjon be több Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek
* hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
* gomba (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
ha ez Önnél is előfordul, a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés előtt vegye be,
* hányás,
* hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
* bőrkiütés, viszketés,
* kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkütés),
* emésztési zavar,
* szédülés,
* fejfájás.


Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése,
* a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

* Allergiás reakciók (lásd fentebb),
* Vastagbélgyulladás (lásd fentebb),
* Súlyos bőrreakciók
- nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek
és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a
bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis),
- nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),
- vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

* májgyulladás (hepatitisz),
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik,
* vesegyulladás,
* hosszabb véralvadási idő,
* hiperaktivitás,
* görcsök (azoknál, akik nagy Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),
* fekete szőrős nyelv,
* a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér-, vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások
* nagyon alacsony fehérvérsejtszám,
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia),
* kristályok a vizeletben.

Ha gyermekénél mellékhatások jelentkeznek
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.


5. HOGYAN KELL A CURAM DUO POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2?C-8?C) tárolandó, és 7 napon belül fel kell használni!
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Curam Duo por belsőleges szuszpenzióhoz?

A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
1 ml elkészített szuszpenzió (ez 0,160 g pornak felel meg) a következőket tartalmazza:
80 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát.
11,4 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanát.

Segédanyagok: vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám (E951), talkum, guárbab galaktomannán, szilícium-dioxid; citrom aroma [(természetes aroma, természetazonos aroma,
dextróz, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga (E414)]; őszibarack-sárgabarack aroma [természetes aroma, természetazonos aroma, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga (E414)]; narancs aroma [természetazonos aroma, mesterséges aroma, maltodextrin, alfa-tokoferol (E307)].

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az elsődleges csomagolás 60 ml-es, 120 ml-es, illetve 150 ml-es borostyánszínű üveget (III. típusú) tartalmaz.
Csavaros kupak zárómembránnal.
A 60 ml-es üveghez jelzéssel ellátott fecskendő (5 ml) (a 35 ml, 50 ml, 60 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).
A 120 ml-es üveghez mérőkanál (5 ml) (a 70 ml, 75 ml, 100 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).

35, 50, 60, 70, 75, 100 és 140 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó eredeti csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Ausztria


OGYI-T-7886/02 Curam Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 35 ml
OGYI-T-7886/03 Curam Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 70 ml


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 1.



A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások
A száraz porból az alábbiak szerint kell belsőleges szuszpenziót készíteni:
Az üveg kinyitása után teljesen távolítsa el a lezáró membránt, és dobja ki, mielőtt elkészítené a szuszpenziót!
Töltsön az üvegbe vizet úgy, hogy éppen a címkén lévő jelzés alatt legyen a szintje, és jól rázza fel! Utána adjon hozzá annyi vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét alaposan rázza fel! Jól rázza fel az üveget minden alkalmazás előtt!

31,9 ml vizet kell hozzáadni, hogy 35 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
45,5 ml vizet kell hozzáadni, hogy 50 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
54,6 ml vizet kell hozzáadni, hogy 60 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
63,7 ml vizet kell hozzáadni, hogy 70 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
68,3 ml vizet kell hozzáadni, hogy 75 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
89,3 ml vizet kell hozzáadni, hogy 100 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.
125,0 ml vizet kell hozzáadni, hogy 140 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.




3







OGYI/5966/2011