---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula
(Prosterid 5 mg filmtabletta és Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula kombinációs kiszerelése)
finaszterid/tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUAMILD FILMTABLETTA ÉS RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kétféle gyógyszert tartalmaz közös buborékfóliában: Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulákat (a továbbiakban: Tamsol) és Prosterid 5 mg filmtablettákat (a továbbiakban: Prosterid).



A Tamsol 0.4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz. A tamszulozin egy alfa1-receptorgátló szer, melynek alkalmazása a férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszainak (vizelési nehézség, vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger) kezelésére javasolt.

A Prosterid 5 mg finaszteridet tartalmaz. A finaszterid hatékonyan csökkenti a dihidrotesztoszteron nevű hormon mennyiségét a szervezetben, ez a prosztata méretének csökkenéséhez és a jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta kellemetlen alsó húgyúti tünetek csökkenéséhez vezet.

A kombinált kezelés: Orvosa azért írta fel Önnek a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát, mert a Tamsolt és a Prosteridet is szednie kell. Kérjük, hogy a részletes szedési utasítást is gondosan olvassa el!

A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kizárólag férfiak kezelésére használható.


2. TUDNIVALÓK A DUAMILD FILMTABLETTA ÉS RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

A Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát a fennálló egyéb betegségeiről, főleg vese-és májműködési zavarról, szív- és érrendszeri betegségről.

Ne szedje a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozin-ra, finaszterid-re vagy a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula egyéb összetevőjére,
- ha leüléskor, illetve felálláskor szédülést tapasztal,
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos veseműködészavarban szenved.

Nők és gyermekek számára a készítmény nem adható.

A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- A vizeletpangás súlyosbodása és heveny vizelési képtelenség gyanúja esetén urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges a húgyúti elzáródás okozta következmények elkerülése érdekében.
- Mint általában az alfa1-receptorgátló gyógyszerek alkalmazásakor, a Tamsol szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor üljön le vagy feküdjön le.
- Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemészorvosának, hogy Tamsolt szed, vagy szedett korábban. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy halassza-e el, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog-műtét előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A finaszterid általában nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel. A tamszulozin egyéb, azonos csoportba tartozó (alfa1-receptorgátló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat. Egyes gyógyszerek (pl. véralvadásgátlók, diclofenac) egyidejű szedése a tamszulosin hatását befolyásolhatja. Egyéb gyógyszer párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.

A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tamsolt minden nap ugyanabban a napszakban, étkezés után, szétrágás nélkül kell lenyelni. A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén az étkezésektől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nők számára a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula nem adható.
Különleges óvatossági rendszabályok: ha a készítmény finaszterid hatóanyaga bármilyen módon egy terhes nő szervezetébe kerül, megzavarhatja a fiú magzatok nemi szerveinek normális fejlődését.

Megbízható fogamzásgátló módszerek (hormonális fogamzásgátló, óvszer) alkalmazásával meg kell akadályozni az Ön szexuális partnerének a teherbeesését a kezelés ideje alatt. Ha az Ön partnere terhes, vagy teherbe eshet, a Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés alatt és a kezelés befejezése után még két hónapig Önnek óvszert kell használnia a szexuális érintkezés során. Ügyeljenek arra is, hogy partnere ne érintsen meg törött vagy sérült Prosterid 5 mg filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A finaszteridnek ezidáig nem ismert ilyen hatása. A tamszulozin a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Figyelembe kell venni azonban, hogy egyes betegeknél álmosság, homályos látás, szédülés, ájulás léphet fel.

Fontos információk a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Prosterid 102,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DUAMILD FILMTABLETTÁT ÉS RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula naponta egyszer alkalmazandó Tamsol 0,4mg retard kemény kapszulákat és Prosterid 5 mg filmtablettákat tartalmaz, adagja naponta egy Tamsol (0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) és egy Prosterid (5 mg finaszterid).
A Tamsolt minden nap azonos napszakban, étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni, mert ez befolyásolhatja az aktív hatóanyag felszívódását.
A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén más időpontban is bevehető.

Ha az előírtnál több Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát vett be

A Tamsol túladagolása esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. A felszívódás megakadályozására a beteget célszerű hánytatni. Nagy mennyiség bevételekor gyomormosást kell végezni, a betegnek aktív szenet, és ozmotikus hashajtót (pl. nátrium-szulfátot) szükséges adni. Az alacsony vérnyomás és a gyorsult szívverés enyhíthető lehet a beteg lefektetésével.
A Prosterid túladagolását követően nem szükséges különleges kezelést alkalmazni.

Ha elfelejtette bevenni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát

Ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kimaradt mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tamszulozin szedése során észlelt mellékhatások

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
szédülés
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
fejfájás, erős szívdobogás (szíve a megszokottnál erősebben ver), néha szédüléssel is járó vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, orrdugulás vagy orrfolyás (rhinitis), hasmenés, hányinger és hányás, székrekedés, gyengeség, kiütés, viszketés, csalánkiütés, retrográd ejakuláció (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik, a jelenség ártalmatlan).
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
ájulás, a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzanata, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordul elő):
fájdalmas, hosszan tartó akaratlan hímvessző merevedés (priapismus), amelynek megszüntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
A fentieken túl egyes esetekben a tamszulozin-kezeléssel összefüggő, ún. szűk pupilla-tünetről számoltak be szürkehályog-műtét közben. Ezen mellékhatás gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A finaszterid szedése során észlelt mellékhatások

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
hasi fájdalom, a szexuális vágy csökkenése, erekciós vagy ejakulációs zavar, az ejakulátum mennyiségének csökkenése.
Nem Gyakori (1000 beteg küzül 1-10 esetben fordul elő):
a mell nyomásérzékenysége és megnagyobbodása, gyógyszer-túlérzékenység, bőrkiütés, szemlencsehomály, herefájdalom.
A fentieken túl egyes esetekben ajak- és arcduzzadással vagy viszketéssel, csalánkiütéssel járó túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak. E mellékhatás gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A kombinált kezelés során észlelt mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban a kombinált (finaszterid + alfa1-receptorgátló) kezelésben részesülő betegek ugyanazokról a mellékhatásokról és hasonló gyakorisággal számoltak be, mint a kizárólag finaszterid vagy alfa1-receptorgátló terápiában részesülő társaik, a következő kivételekkel: erekciós és ejakulációs zavar gyakrabban jelentkezett a kombinációs kezelés esetén, a jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás tüneteinek súlyosbodása vagy a sebészi kezelés szükségessége pedig gyakrabban fordult elő a nem kombinációs kezelésben részesülő betegek esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DUAMILD FILMTABLETTÁT ÉS RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula

A készítmény hatóanyagai:

Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
0,40 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.

Prosterid 5 mg filmtabletta:
5,00 mg finaszterid filmtablettánként.

Segédanyag: laktóz-monohidrát (a finaszterid filmtablettában).

Egyéb összetevők:

Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
Kapszula töltet: kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, mikrokristályos cellulóz
Kapszula tok: sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

Prosterid 5 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (102,25 mg)
Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát (0,3809 mg), makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz 2910

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula: 2-es méretű, átlátszatlan barna/átlátszatlan sárgásbarna, kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.

Prosterid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "RG" jelzéssel.

30 db Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula és 30 db Prosterid 5 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban. 6 db 10x buborékcsomagolás egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.,
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-21007/01 30x + 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/09/09