---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp
fluorometolon


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a szemcseppet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a szemcseppet az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Efflumidex Liquifilm szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFFLUMIDEX LIQUIFILM SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp szteroid tartalmú a szemgyulladás kezelésére való készítmény.


2. TUDNIVALÓK AZ EFFLUMIDEX LIQUIFILM SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet:
- a szem bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése esetén;
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, a fluorometolonra, benzalkonium-kloridra vagy az Efflumidex Liquifilm szemcsepp egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nem szabad az Efflumidex Liquifilm szemcseppet egy hétnél tovább alkalmazni, kivéve, ha ezt nem kezelőorvosa vagy szemésze rendeli így.

Az elhúzódó alkalmazás hatására a szem belsejében a nyomás (az úgynevezett szembelnyomás) nőhet, ami zöldhályoghoz (glaukómához) és ritkán a szemideg károsodásához vezethet. Emellett a látás homályossá válhat, szürkehályog alakulhat ki, lassabb lesz a sebgyógyulás, vagy szemfertőzés alakulhat ki. A szembelnyomást rendszeresen fogják mérni.

Ha aktuálisan, vagy korábban herpes simplex fertőzés miatt kezelték, az EFFLUMIDEX Liquifilm szemcseppet csak a kezelőorvos szoros ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az Eflflumidex Liquifilm szemcsepp mellett másik szemcseppet is használ, akkor legalább öt percet várjon addig, amíg az Efflumidex Liquifilm szemcsepp becseppentése után a másik szemcseppet alkalmazza.

Gyermekek
Két éves kor alatti gyermekeknél a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem mutatták ki.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazásának az elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha gyermeket vár vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szabad-e az Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmaznia a terhesség alatt vagy a szoptatás mellett. Általában ilyen esetben nem javasolt a készítmény alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A becseppentés átmenetileg homályos látást okozhat. Amennyiben ez bekövetkezne, várjon a homályos látás megszűnéséig, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk az Efflumidex Liquifilm szemcsepp egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz tartósítószerként, amiről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket és a szem irritációját okozhatja. Amennyiben lágy kontaktlencsét visel, ezeket az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítania és legalább 15 percet kell várjon addig, mielőtt a kontakt lencséket visszahelyezné.

Bármely gyógyszer alkalmazása előtt kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől tanácsot.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EFFLUMIDEX LIQUIFILM SZEMCSEPPET?

Az Efflumidex Liquifilm szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 1 csepp Efflumidex Liquifilm szemcsepp a kezelést igénylő szem(ek)be naponta 2 - 4 alkalommal a, vagy, ha a kezelőorvosa úgy rendeli, ennél gyakrabban az alábbi útmutatás követése mellett:

A kezelést nem szabad túlságosan hamar abbahagyni.

Használati utasítás

Tilos használni a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült. Használat előtt a tartályt alaposan rázza fel!










1. Mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.

2. Óvatosan húzza le az alsó szemhéjat, amíg egy kis rés nem keletkezik.

3. Fordítsa fejjel lefelé a tartályt, és finoman nyomja meg, hogy egy csepp kerüljön a kezelendő szembe.

4. Engedje el az alsó szemhéját, és 30 másodpercre csukja be a szemét.

5. Ha a másik szem is kezelést igényel, ismételje meg a 2 - 4. lépést.

Ha a csepp nem jut a szemébe, akkor próbálkozzon újra.

A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön tegye vissza a kupakot és zárja le vele a tartályt. Az arcára került folyadékot tiszta kendővel törölje le.

Ha az előírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott:
Ha az előírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen komoly károsodást. Ha túl sok szemcsepp jutott a szemébe /szemeibe, mossa ki a szemét / szemeit tiszta vízzel. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.

Ha megitta az Efflumidex Liquifilm szemcseppet:
Ha valaki véletlenül megissza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, az valószínűleg nem okoz semmilyen károsodást. Az érintett személy igyon folyadékot, hogy kihígítsa a lenyelt szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet
Ha elfelejtette alkalmazni a Efflumidex Liquifilm szemcseppet, amint eszébe jut, pótolja - kivéve, ha már közel van a következő esedékes dózis időpontja -, majd térjen vissza a megszokott adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazását
A megfelelő hatás elérése érdekében az Efflumidex Liquifilm szemcseppet az előírtaknak megfelelően kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Efflumidex Liqiufilm szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ismert, hogy az alábbi mellékhatások előfordulnak, de, ahogy az alább látható, gyakoriságuk változhat.

Ha nyelési vagy légzési problémákat, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv bedagadását észleli, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a kórházba, mivel ez súlyos túlérzékenységi reakció egyik jele lehet. A túlérzékenységi reakció gyakorisága nem ismert.

A szemet érintő mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egynél fordulnak elő):
emelkedett nyomás a szemben.

Nem ismert gyakorisággal fellépő mellékhatások, (100 betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő):
szürkehályog (a szemlencse áttetszőségének károsodása, ami a látás részleges vagy teljes elvesztésével jár);
szemirritáció;
szem kivörösödése;
szemviszketés;
szemfájdalom;
olyan érzés, mintha lenne valami a szemében (idegentest-érzés a szemben);
tisztánlátási nehézség;
a szemhéj vagy a szem bedagadása;
a szem váladékozása;
a pupilla túlzott tágulata;
a szem felszínén fekély(ek);
a szem felszínén apró sebek;
látótér-kiesések;
másodlagos fertőzések.

A test többi részét érintő mellékhatások

Nem ismert gyakorisággal előforduló :
Bőrkiütés, szokatlan ízérzés, túlérzékenységi (allergiás) reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ EFFLUMIDEX LIQUIFILM SZEMCSEPPET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ezt a szemcseppet az orvos csak Önnek írta fel. Soha ne adja át a készítményt másnak: számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei ugyanolyanok, mint az Önéi.

Az első felnyitás után négy héttel dobja ki a tartályt még akkor is, ha maradt benne néhány csepp. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.
A beszennyeződés megelőzése érdekében tartsa mindig jól lezárva a tartályt.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Efflumidex Liquifilm szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga fluorometolon (1 mg/ml)
- Egyéb összetevők: polivinil-alkohol, benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-edetát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), és tisztított víz.

Milyen az Efflumidex Liquifilm szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Efflumidex Liquifilm fehér szuszpenziós szemcsepp PS kupakkal lezárt, cseppentővel ellátott, fehér LDPE üvegbe töltve. Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 5 ml szuszpenziót tartalmaz.
1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co Mayo
Írország
Magyarországon forgalmazza:
Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete
1021 Budapest
Budakeszi út 73/f.
Tel: +36-1-200-4650
e-mail: info@ewopharma.hu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. január
3




OGYI/46958/2011