---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

ZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta

szitagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Velmetia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Velmetia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Velmetia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Velmetia-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELMETIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ön által szedett tabletta neve Velmetia, mely két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint
tartalmaz.
• a szitagliptin a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer
• a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.
E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben
szenvedő betegek vércukorszintjét szabályozza. A Velmetia elősegíti az inzulinszint étkezés utáni
emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti vércukorszintjének szabályozását. A
Velmetia-t önmagában vagy egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség kezelésére használt
gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség „nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz” néven is ismert. A 2-es típusú
cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt
inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet.
Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi
problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.

2. TUDNIVALÓK A VELMETIA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Velmetia-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szitagliptinre vagy a metforminra, illetve a Velmetia (6. pontban
felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- ha diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas
vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez) van, vagy kórtörténetében
diabéteszes kóma szerepel

- ha vesebántalmai vannak
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. A
röntgenvizsgálat napján néhány napra abba kell hagynia a Velmetia szedését.
- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési
nehézség lépett fel Önnél
- ha májbántalmai vannak
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen)
- ha Ön szoptat
Ne szedje a Velmetia-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Velmetia szedésének megkezdése előtt.
A Velmetia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer szedésének megkezdése előtt közölje orvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is
hívják
- ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős
hányinger vagy hányás, alhasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás, izomgörcsök vagy
felgyorsult légzés. A metformin-hidroklorid, mely a Velmetia egyik hatóanyaga, a tejsavas
acidózisnak (a vérben felszaporodott tejsav) nevezett ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja,
mely halállal is végződhet. A tejsavas acidózis vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést
igényel. Ha Ön a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Velmetia szedését és
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Orvosa a Velmetia-kezelés ideje alatt vesefunkcióit évente legalább egyszer, vagy ennél
gyakrabban is ellenőrizni fogja, ha Ön időskorú, vesefunkciói közel állnak a kóros állapothoz,
vagy azok rosszabbodásától lehet tartani.
- ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Velmetia-re
- ha Ön szulfonilureát, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszert szed a Velmetia-val
együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Orvosa lecsökkentheti a
szulfonilurea adagját
- ha Önnek általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Lehetséges,
hogy abba kell hagynia a Velmetia szedését a beavatkozást megelőző és követő néhány nap
során
- ha Ön még nem múlt el 18 éves
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Velmetia szedésének
megkezdése előtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek kiemelt jelentőséggel bírnak:
• gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló
gyógyszerek (kortikoszteroidok)
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes specifikus gyógyszerek (ACE-gátlók)
• a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek (vízhajtók)
• bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (ß-szimpatomimetikumok)
• jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkohol-tartalmú gyógyszerek.
A Velmetia egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Velmetia-t étellel egyidejűleg vegye be, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának
esélyét.

Terhesség és szoptatás
Azok a nők, akik terhesek, vagy teherbe kívánnak esni, a Velmetia szedésének megkezdése előtt
keressék fel orvosukat. A Velmetia terhesség idején nem alkalmazható.
A metformin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a szitagliptin
kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a Velmetia kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem
szedheti a Velmetia-t, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Velmetia hatásáról a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességekre.
Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy szitagliptin szedése
mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról.
A Velmetia a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel együtt szedve hipoglikémiát okozhat,
mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban végzett
munkaképességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A VELMETIA-T?
A Velmetia-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• A Velmetia-t az alábbiak szerint kell szedni:
• naponta kétszer szájon át
• étellel együtt, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
• Vércukorszintjének szabályozása érdekében orvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
• Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Velmetia-t az orvosa által előírt ideig
szedje.
A Velmetia szedése mellett is folytassa diétáját és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele
egyenletesen oszlik el. Ha Ön túlsúlyos, az előírtaknak megfelelően folytassa csökkentett
energiabevitellel járó diétáját.
Nem valószínű, hogy az önmagában szedett Velmetia abnormálisan alacsony vércukorszintet
(hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer és Velmetia együttes alkalmazása esetén viszont
előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Előfordulhat, hogy időnként rövid időre abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kérje orvosa
tanácsát, ha:
• egészségi állapota olyan jellegű, mely kiszáradással (nagy mennyiségű testfolyadékvesztéssel)
járhat együtt, például erős hányás, hasmenés, láz esetén, illetve ha Ön a normálisnál kevesebb
folyadékot iszik
• műtét előtt áll
• röntgenhez használatos festéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia
Ha az előírtnál több Velmetia-t vett be
Amennyiben az előírtnál több Velmetia-t vett be, azonnal értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Velmetia-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag
bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne
vegyen be kétszeres adag Velmetia-t!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Velmetia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A metformint (a Velmetia egyik hatóanyagát) szedő betegeknél nagyon ritkán kialakul egy súlyos
állapot, ameleyet tejsavas acidózisnak neveznek (túl sok tejsav található a vérben). Ez gyakoribb
azoknál az embereknél, akiknek a veséje nem működik megfelelően. Hagyja abba a Velmetia szedését
és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bárnely tünetet észleli:
• hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, megmagyarázhatatlan fogyás, gyors légzés
és fázás vagy rossz közérzet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő).
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több, mint 1-nél
fordulhatnak elő).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több, mint 1-nél
fordulhatnak elő).
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10.000 betegből több, mint 1-nél
fordulhatnak elő).
Nagyon ritka mellékhatások (10.000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő).
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi
mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: hányinger
Nem gyakori: fogyás, étvágycsökkenés, alhasi fájdalom, hasmenés, alacsony vércukorszint, álmosság
A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány beteg
gyomorbántalmakat tapasztalt.
A Velmetia szulfonilureával történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő
mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint
Gyakori: székrekedés
Szitagliptin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás
Nem gyakori: szédülés, székrekedés
Ezenkívül néhány beteg szitagliptin szedése mellett a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy –folyás és torokfájás, csontízületi gyulladás, kar- vagy
lábfájás.
A forgalomba hozatalt követően Velmetia vagy szitagliptin (a Velmetia egyik hatóanyaga)
alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert): allergiás
reakciók, melyek súlyosak lehetnek, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést illetve az arc, ajkak, nyelv és
torok duzzanatát, amely nehézséget okozhat a légzésben vagy nyelésben. Ha Önnél allergiás reakció
lép fel, hagyja abba a Velmetia szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa az allergiás

reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert
írhat fel Önnek.
Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, alhasi fájdalom és étvágycsökkenés
Gyakori: fémes íz érzete
Nagyon gyakori: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), a bőr kivörösödése
(bőrkiütés) vagy viszketés, tejsavas acidózis (a tejsav felszaporodása a vérben) főként nem kielégítő
veseműködésű betegek esetében. Ennek a tünetei lehetnek: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős
hányinger vagy hányás, alhasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás vagy felgyorsult légzés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A VELMETIA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fólián és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Velmetia-t. A lejárati idő a megadott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Velmetia
- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta 50 mg szitagliptint
(foszfát-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201),
nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a tabletta filmbevonata a következő
segédanyagokat tartalmazza: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid
(E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Velmetia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán “515” jelöléssel.
Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 112, 168 vagy 196 filmtablettát
tartalmazó csomag. 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.