---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcsepp
levofloxacin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oftaquix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oftaquix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oftaquix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oftaquix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Oftaquix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok közé tartozik (néha röviden csak kinolonoknak hívják őket). Úgy hat, hogy elpusztít bizonyos fertőzéseket okozó baktériumfajtákat.

Ha a levofloxacint szemcseppben adják, akkor 1 éves és ennél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazható a szem elülső felszínét érintő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére.

A szem környékét érintő fertőzések egyik fajtáját baktériumok okozta kötőhártyagyulladásnak (konjunktivitisz) nevezik, ami a szem elülső felszínét borító kötőhártya fertőzése.

Az Oftaquix alkalmazása 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Oftaquix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oftaquix-et
- ha allergiás a levofloxacinra vagy egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oftaquix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
- Ha akár egyetlen adag után is valamilyen allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
- Ha a kezelés alatt a szemtünetek rosszabbodását észleli, kérjük, amilyen hamar csak lehet, forduljon kezelőorvosához.
- Ha a kezelőorvosával megbeszélt, meghatározott kezelési időn belül a tünetek semmilyen javulását sem észleli, kérjük, amilyen hamar csak lehet, forduljon kezelőorvosához.
- A szem fertőzése esetén általában semmilyen típusú kontaktlencsét sem szabad viselni.
- Az Oftaquix tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami a szem irritációját okozhatja.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszerre vonatkozó különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek a felnőtteknél, a serdülőknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Oftaquix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az Oftaquix használata előtt, ha bármilyen más szemcseppet vagy szemkenőcsöt is alkalmaz.

Ha más szemcseppeket alkalmaz, akkor az Oftaquix és bármely más szemcsepp alkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Oftaquix szemcseppet terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny az anyára nézve meghaladja a fejlődő magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Noha nagyon kis mennyiségű levofloxacin bejut a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe, a szemcsepp becseppentése után nagyon kicsi a valószínűsége, hogy a szemcsepp károsítsa a szoptatott csecsemőt.
Kezelőorvosa ismeri a lehetséges kockázatokat, és tanácsot ad Önnek, hogy ebben az esetben alkalmazza-e a szemcseppet, vagy sem.

Termékenysége (képesség, hogy teherbe essen vagy apává váljon) nem károsodik, ha az Oftaquixet a következőekben leírtaknak megfelelően alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oftaquix kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a szemcsepp alkalmazása közben látása elhomályosul, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt meg kell várnia, amíg kitisztul a látása.


3. Hogyan kell alkalmazni az Oftaquix-et?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oftaquix szemcsepp szemészeti alkalmazásra való, és a szem külső felszínére kell cseppenteni.

Az 1 évesnél idősebb betegek esetén a készítmény ajánlott adagja a következő:
1. - 2. nap
* Kétóránként 1 - 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.
* Naponta legfeljebb 8 alkalommal használja.

3. - 5. nap
* 1 - 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.
* Naponta legfeljebb 4 alkalommal használja.

Idős betegeknél nem szükséges a szokásos adagolás módosítása.
A kezelés teljes időtartama rendszerint 5 nap. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mennyi ideig alkalmazza a cseppeket.

Ha bármilyen más gyógyszert is alkalmaz a szemére, akkor a különböző típusú szemcseppek alkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs szükség a dózis módosítására 1 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőkorúaknál. Az Oftaquix 1 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

A szemcseppek alkalmazása előtt:
Ha lehet, kérjen meg valaki mást, hogy ő cseppentse a cseppeket az Ön szemébe. Kérje meg őket, hogy a cseppek alkalmazása előtt Önnel együtt olvassák el ezeket az utasításokat.
1) Mosson kezet.
2) Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.

3) Hajtsa hátra a fejét, és a szeme fölött tartsa fejjel lefelé a tartályt.


4. Az alsó szemhéját húzza lefelé, és nézzen fölfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp lecseppenjen az alsó szemhéja és a szeme között lévő területre.





5. Hunyja le a szemét, és az ujjával nyomja kb. 1 percig a belső szemzugot. Ezzel megakadályozza, hogy a könnycsatorna elvezesse a szemcseppet.



6. A felesleges oldatot törölje le a szem körüli bőrről.
7. Tegye vissza a kupakot a tartályra, és szorosan zárja le.

Ha még egy cseppre van szükség, vagy ha mindkét szemét kezelni kell, ismételje meg a 3. - 7. lépéseket.

Az Oftaquix szemcseppet nem szabad a szemgolyó belsejébe fecskendezni.

Ha az előírtnál több Oftaquix-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Oftaquix-et alkalmazott, öblítse ki vízzel a szemeit, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oftaquix-et
Ha elfelejtette becseppenteni a szemcseppet, amint eszébe jut, cseppentse be a következő adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön véletlenül lenyeli az Oftaquix-et
A tartályban lévő levofloxacin mennyisége túl kevés ahhoz, hogy mellékhatásokat idézzen elő, de ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki tájékoztatja Önt minden szükséges intézkedésről.

Ha korábban abbahagyja az Oftaquix alkalmazását, mint erre utasították, ez késleltetheti a gyógyulás folyamatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Oftaquix alkalmazásakor körülbelül 10 beteg közül egynél jelentkezik mellékhatás. Ezek többsége csak a szemeket érinti, és várhatóan nem tart hosszú ideig. Ha bármilyen súlyos vagy tartós mellékhatást észlel, hagyja abba a szemcsepp alkalmazását, és sürgősen kérje kezelőorvosa tanácsát.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb min 1 beteget érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon ritkán ez a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Az alábbi tünetek már egyetlen adag Oftaquix után is jelentkezhetnek:
* a torok vizenyős duzzanata, szorító érzés a torokban,
* nehézlégzés.
Ritkán más allergiás reakciók alakulhatnak ki. Az ilyen reakciók tünetei:
* a szemek kivörösödésének és viszketésének súlyosbodása,
* a szemhéjak fokozott vagy hirtelen kialakuló feldagadása.
Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, hagyja abba az Oftaquix alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):
* égő érzés a szemben
* látásromlás vagy nyák a szemben

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):
* égető érzés vagy irritáció a szemben
* szemfájdalom
* száraz vagy érzékeny szemek
* a kötőhártya (a szem első felszíne) vagy a szemhéjak duzzanata vagy kivörösödése (vérbő szemek)
* fényérzékenység
* szemviszketés
* a szemhéjak összeragadása
* fejfájás
* bőrkiütés a szem körül
* orrdugulás vagy orrfolyás

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érint)
* allergiás reakciók, mint például bőrkiütés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
* a torok vizenyős duzzanata, szorító érzés a torokban
* nehézlégzés

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és serdülőknél várhatóan a felnőttekéhez hasonló.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell az Oftaquix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő ("Felh.:") és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kupakot és a nyakat körülvevő műanyag fólia hiányzik vagy sérült mielőtt elkezdte volna alkalmazni az új tartályt.
A tartályt szorosan lezárva kell tartani.

A fertőzések megelőzése érdekében a tartályt az első felbontást követően 28 nappal ki kell dobni, és egy új tartályt kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oftaquix
- A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.
5,00 mg levofloxacin (5,12 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,05 mg van 1 ml oldatos szemcseppben; tartósítószer), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Oftaquix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Oftaquix tiszta, világossárga - zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Fehér műanyag tartályban 5 ml oldatot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A műanyag tartály csavaros kupakkal van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Oftaquix néven engedélyezték:
Ausztria, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Magyarország, Nagy-Britannia, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Olaszország, Portugália, Románia Szlovákia, Svédország.

OGYI-T-10257/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
2



OGYI/5460/2012