---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Egitromb 75 mg filmtabletta
klopidogrél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Egitromb filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Egitromb filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Egitromb filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Egitromb filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EGITROMB FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Egitromb a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

Az Egitromb filmtabletta alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Egitromb filmtablettát írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy - az ér belsejét - tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
2. TUDNIVALÓK AZ EGITROMB FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Egitromb filmtablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy az Egitromb filmtabletta egyéb összetevőjére;
* ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
* ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, az Egitromb filmtabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Az Egitromb filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát az Egitromb filmtabletta bevétele előtt:
* ha vérzés veszélye áll fenn:
* ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot,
* olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében, vagy ízületében),
* friss, súlyos sérülés,
* friss sebészeti beavatkozás (fogászati is),
* a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is),
* ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)
* ha vese-, vagy májbetegsége van.

Az Egitromb-kezelés alatt:
* Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
* Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
* Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
* Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Az Egitromb filmtabletta nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Egitromb filmtabletta alkalmazását, és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
* szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
* nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
* heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
* gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed
* flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
* fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
* karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
* tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), az Egitromb filmtablettát acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni kezelőorvosával.
Az Egitromb filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Egitromb filmtabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, az Egitromb filmtabletta szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az Egitromb filmtabletta szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott az Egitromb-ot szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Egitromb filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Fontos információk az Egitromb filmtabletta egyes összetevőiről
Az Egitromb filmtabletta hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EGITROMB FILMTABLETTÁT?
Az Egitromb filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Egitromb adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os Egitromb filmtabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Az Egitromb filmtablettát a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Egitromb filmtablettát vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni az Egitromb filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az Egitromb filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem szabad dupla adagot bevenni az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Egitromb filmtabletta szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Egitromb filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
• gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
• ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
* láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
* májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont "Az Egitromb filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
* Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

Az Egitromb filmtabletta szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy az Egitromb filmtabletta szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont "Az Egitromb filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Az Egitromb filmtabletta szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások: hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások: forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások: sárgaság; erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, , testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EGITROMB FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje az Egitromb filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza az Egitromb filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Egitromb filmtabletta
A készítmény hatóanyag a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrél-t (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), kismértékben szubsztituált hidroxi- propilcellulóz, hidrogénezett ricinusolaj
- Bevonat: Opadry Y-1-7000 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400).
Milyen az Egitromb filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Egitromb 75 mg filmtabletta fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "E 181" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Az Egitromb 75 mg filmtablettát tartalmazó dobozban, OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban 28, 84 vagy 100 db filmtabletta kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38.
Magyarország

Gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt., H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt., H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Egitromb 75 mg filmtabletta
Bulgária Egitromb 75 mg filmtabletta
Cseh Köztársaság Egitromb 75 mg filmtabletta
Lettország Egitromb 75 mg filmtabletta
Litvánia Egitromb 75 mg filmtabletta
Lengyelország Egitromb 75 mg filmtabletta
Románia Egitromb 75 mg filmtabletta
Szlovákia Egitromb 75 mg filmtabletta

OGYI-T-20925/01 - 28 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 05. 30.




6




OGYI/31289/2010
OGYI/8464/2010
OGYI/6393/2011