---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékozatató: Információk a felhasználó számára

Narva SR 1,5 mg retard tabletta
indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
­ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
­ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
­ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
­ Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Narva SR 1,5 mg retard tabletta (továbbiakban Narva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Narva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Narva retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Narva retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Narva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál.

Hatóanyagként indapamidot tartalmazó, retard (elnyújtott felszabadulású) filmtabletta.
Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid az egyéb vízhajtóktól eltérően csak ki mértékben emeli a vizeletkiválasztást.


2. Tudnivalók a Narva alkalmazása előtt

Ne szedje a Narva retard tablettát
­ ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
­ ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
­ ha súlyos májbetegségben, vagy hepatikus enkefalopátia (degeneratív agyi megbetegedés) nevű állapotban szenved.
­ ha alacsony a kálium szint a vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Narva SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Narva SR retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májproblémája van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha köszvénye,
- ha bármilyen szívritmuszavara vagy vese problémája van,
- ha a mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzésére van szükség.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényre túlérzékenységi reakciója volt.
Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátrium vagy kálium, illetve magas kalcium szintek ellenőrzésére.
Ha úgy gondolja, hogy ezek az állapotok érvényesek lehetnek Önre, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.

Gyermekek és serdülők
A Narva SR retard tabletta nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a korosztályban az alkalmazásra vonatkozóan még nincs elég tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Narva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedheti a Narva retard tablettát lítiummal (a depresszió kezelésére használják) együtt, mert a lítium szintje emelkedhet a vérben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),
- mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok),
- bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pectoris kezelésére használják),
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére használják),
- sparfloxacin, moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
- halofantrin (parazita ellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére használnak),
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére használják),
- mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére használják),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),
- szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asthma és reumatoid artritisz,
- bélfalizgató hashajtók,
- baklofen (betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére használják),
- kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (cukorbetegség kezelésére),
- jódos kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgen vizsgálat során használják),
- kalcium tabletta vagy más kalciumpótló,
- ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését szervátültetés után, amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségeket kezelnek,
- tetrakozaktid (Crohn betegség kezelésére).

A Narva egyidejű bevétele étellel és itallal
Ételek és italok nem befolyásolják a felszívódott gyógyszer mennyiségét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt a terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.

A Narva retard tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Narva retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Utasítások a megfelelő adagoláshoz:
Naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy elrágni.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Narva retard tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Narva retard tabletta nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, görcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni a Narva retard tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Narva SR retard tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszerkészítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet)
Alacsony kálium szint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat.
Göbös, foltos bőrkiütés.

Nem gyakori (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet)
Hányás.
Főleg a bőrt érintő allergiás reakció, mint bőrkiütés, purpura (vörös tűpettyek a bőrön) olyan egyéneknél, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra.

Ritka (1.000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet)
Fáradtságérzés, szédülés, fejfájás, zsibbadás/fonákérzés (paresztézia).
Emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság.
A kiszáradás fokozott veszélye időseknél és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nagyon ritka (10.000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet)
Szívritmus zavarok, alacsony vérnyomás.
Vesebetegség.
Pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása, mely a has felső részén okoz fájdalmat), kóros májfunkció. Májelégtelenség esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (degeneratív agyi betegség) kialakulásának veszélye.
A vérsejtek számának változása, mint trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), leukopénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenza-szerű tüneteket okozhat - ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
Angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.
Ha szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségben (egyfajta kollagén betegségben) szenved, az rosszabbodhat. Napfény vagy mesterséges UV fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek.


Előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
* alacsony kálium vérszint,
* alacsony nátrium vérszint, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
* a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az izület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon),
* a vércukorszint emelkedése cukorbetegségen szenvedőknél,
* a kalcium vérszintjének emelkedése.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Narva retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Narva SR retard tabletta?
A készítmény hatóanyaga 1,5 mg indapamid retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: talkum, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E 171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, retard tabletta. Átmérője kb. 8,0 mm.
30 db retard tabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


OGYI-T-20540/01. (Narva SR 1,5 mg retard tabletta 30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október







3




OGYI/23312/2012