---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ebrantil 60 mg retard kapszula

urapidil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil 60 mg retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebrantil 60 mg retard kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebrantil 60 mg retard kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebrantil 60 mg retard kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBRANTIL 60 MG RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Magasvérnyomás kezelése. Vérnyomáscsökkentő hatását az erek tágítása révén fejti ki.


2. TUDNIVALÓK AZ EBRANTIL 60 MG KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ebrantil 60 mg retard kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilre vagy az Ebrantil 60 mg retard kapszula egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.

Az Ebrantil 60 mg retard kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A magasvérnyomás gyógyszeres kezelése csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett történhet.

Csak egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható:
* A szív egyes billentyűbetegségei esetén.
* Tüdőembólia és a szívburok megbetegedése okozta szívműködési betegség esetén.
* Májműködési zavarok fennállásakor.
* Közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarok esetén.
* Időskorúak esetében.
* Cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) egyidejű alkalmazásakor.

Gyermekek esetében
Gyermekkorban a készítmény megfelelő tapasztalat hiányában nem alkalmazható.

Időskorú betegek esetében
Időskorú betegek tartós kezelése esetén a retard kapszula adagjának mérsékelt csökkentésére szükség lehet (lásd 3. pont).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Ebrantil készítménnyel együtt alkalmazott bizonyos vérnyomáscsökkentők (ún. alfa-receptor-blokkolók), értágítók, egyéb vérnyomáscsökkentők, folyadékhiányos állapotok (hasmenés, hányás), valamint az alkohol - a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását fokozzák.
Az együtt alkalmazott cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) az urapidil vérszintjét megemeli.

Miután még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat az ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentők egy csoportja) és az Ebrantil készítmény együttes adásával kapcsolatosan, ezért jelenleg e gyógyszerek együttadása nem ajánlott.

Figyeljen arra, hogy a fenti kölcsönhatások a gyógyszerek rövid idejű együttes alkalmazásakor is felléphetnek.

Az Ebrantil 60 mg retard kapszula egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Kellő tapasztalatok hiányában a retard kapszulát terhesség és szoptatás idején nem szabad alkalmazni.
Állatkísérletekben magzatkárosító hatást nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
E gyógyszer alkalmazására csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett kerülhet sor. Mivel minden ember különbözőképpen reagál a gyógyszerre, ezért előfordulhat, hogy egyes embereknél a reakciókészség is megváltozik; azaz a gyógyszer befolyásolhatja a közlekedésben való aktív részvételt, a veszélyes gépeken-, valamint a nem biztos talajon történő munkavégzést. Ez különösen vonatkozik a terápia kezdetére, vagy a gyógyszer adagjának hirtelen megemelésére, vagy egyéb készítményre való áttérésre, illetőleg a gyógyszernek alkohollal történő együttes fogyasztására.
A kezelőorvos egyedileg bírálja el, hogy vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e baleseti veszéllyel járó gépeket.

Fontos információk az Ebrantil 60 mg retard kapszula egyes összetevőiről
Az Ebrantil 60 mg retard kapszula 139,2 mg szénhidrátot (cukor, kukoricakeményítő) tartalmaz retard kapszulánként, ami 0,01 kenyér-egységnek felel meg (1 kenyéregység egy szelet kenyeret, azaz kb. 12 g szénhidrátot jelent).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

További fontos információ
Ne feledkezzék el a kezelőorvosa által előírt kontrollvizsgálati határidőkről.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EBRANTIL 60 MG RETARD KAPSZULÁT?

Az Ebrantil 60 mg retard kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Lassú vérnyomáscsökkentő hatás elérése érdekében: 2-szer 1 kapszula (2x30 mg) naponta.

Az adagot fokozatosan, az egyedi igényeknek megfelelően lehet növelni. A fenntartó kezelés dózishatárai napi 60-180 mg urapidil között mozognak, amit két egyenlő részre osztva kell bevenni.

Ezen adagok alkalmazására rendelkezésre áll az Ebrantil 30 mg, ill. 60 mg, ill. 90 mg retard kapszula.

Figyelmeztetés
Súlyos májműködési zavarok esetén kezelőorvosa az Ebrantil 60 mg retard kapszula adagját - különösen tartós kezeléskor - csökkenteni fogja.

Súlyos veseműködési zavarok esetén, valamint időskorú betegek tartós kezelésekor kezelőorvosa szükség esetén a kapszula adagját csökkentheti.
Alkalmazás
A retard kapszulát reggel és este, étkezés közben, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal (pl. egy fél pohár vízzel) kell bevenni.
Az adagolás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az Ebrantil 60 mg retard kapszulát általában tartósan kell alkalmazni.
A magasvérnyomás ezzel a gyógyszerrel történő kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.

Ha az előírtnál több Ebrantil 60 mg retard kapszulát vett be
A túladagolás, vagy mérgezés gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát vagy a mentőket, akik a további teendőkről dönteni tudnak.
Tünetek: túlzott vérnyomásesés, szédülés, fáradékonyság.
A túlzott vérnyomásesést a lábak magasra emelésével és folyadékpótlással csökkenteni lehet.

Ha elfelejtette bevenni az Ebrantil 60 mg retard kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben a szokásos időben elfelejtette a gyógyszerét bevenni, a következő bevételi időpontban vegye be az előírt adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebrantil 60 mg retard kapszula szedését
Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával mielőtt - pl. egy nem várt mellékhatás fellépte miatt - megszakítaná, vagy befejezné a kezelést.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ebrantil 60 mg retard kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatás: különösen a kezelés kezdetén a vérnyomáscsökkenés következményeként, többnyire múlóan jelentkezhet szédülés, hányinger és fejfájás.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatás: fáradtság, szájszárazság, orrdugulás, alvási zavarok, gyomor-bélrendszeri problémák, (pl. hányás, hasmenés), allergiás reakciók (pl. viszketés, bőrvörösség, bőrkiütések), valamint szívdobogás-érzés, a szívritmus gyorsulása vagy lassulása, szorító érzés vagy fájdalom a mellkasban (angina pectorishoz hasonló panaszok), valamint vérnyomásesés helyzetváltoztatáskor, pl. fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor.

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő) mellékhatás: nyugtalanság, felerősödött vizelési inger, vagy a vizelettartási zavarok felerősödése, tartós erekció (priapismus), a szövetekben folyadékfelhalmozódás (vizenyő kialakulása a fokozott vízvisszatartás miatt), valamint máj-specifikus enzimek visszafordítható (reverzibilis) növekedését írták le.
Egyedi esetekben az Ebrantil 60 mg retard kapszula alkalmazásával egyidejűleg a vérlemezkék (véralvadásban résztvevő véralkotók) számának csökkenését figyelték meg. A jelenségnek és az Ebrantil alkalmazásának oki összefüggését azonban, pl. laboratóriumi vizsgálatokkal sem tudták igazolni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ EBRANTIL 60 MG RETARD KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Ebrantil 60 mg retard kapszulát.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ebrantil 60 mg retard kapszula
- A készítmény hatóanyaga 60 mg urapidil retard kapszulánként.
- Egyéb összetevők: dietil-ftalát, sztearinsav, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer 1:2 (Eudragit S), hipromellóz-ftalát, talkum, etilcellulóz, fumársav, hipromellóz, cukor pellet
(szacharóz, kukoricakeményítő, tisztított víz).
Kapszulahéj felső rész: indigó-kármin (E132), eritrozin (E127), titándioxid (E171), zselatin, tisztított víz.
Kapszulahéj alsó rész: vörös vasoxid (E172), titándioxid (E171), zselatin, tisztított víz. Jelölőfesték maradvány: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid (E 172), tömény ammónia-oldat.

Milyen az Ebrantil 60 mg retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vörös-rózsaszín, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött kb. 234 mg töltettömegű sárga, retard bevonattal ellátott pelletek. A kapszulatokon fekete "Ebr 60" felirat látható.

50 db retard kapszula nedvességmegkötő betéttel ellátott, szürke, garanciazárást biztosító, LDPE csavaros kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2.
D-78467 Konstanz
Németország

OGYI-T-1544/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január.

3



OGYI/4040/2012