---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta
fluvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta hatóanyagként a vérzsírcsökkentő sztatinok csoportjába tartozó fluvasztatin-nátriumot tartalmaz; a gyógyszercsoport csökkenti a vér zsírszintjét. Azoknál a betegeknél alkalmazzák őket, akiknek az állapota diétával és testmozgással nem kezelhető megfelelően.

* A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta az emelkedett vérzsír, különösen az emelkedett össz koleszterin és az úgynevezett "rossz" vagy LDL-koleszterin kezelésére szolgál felnőtteknél, ez az állapot fokozza a szívbetegség és a sztrók kockázatát.
- magas vér koleszterin szintű felnőtt betegeknél
- magas koleszterin és triglicerid (egy másik vérzsír) szintű felnőtt betegeknél

* Orvosa rendelheti a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát azért is, hogy megelőzzön későbbi súlyos szívbetegségeket (pl. szívrohamot) azoknál a betegeknél, akiknél már végeztek katéteres szívvizsgálatot és sztentet helyeztek be.


2. Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait! Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban közölt általános információktól.

Mielőtt bevenné a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, olvassa el az alábbiakat!

Ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van, vagy ha ismertlen okból, tartósan emelkedettek a májenzim értékei (transzaminázok).
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Termékenység, terhesség és szoptatás").

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához és ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ha korábban májbetegsége volt. Májfunkciós vizsgálatokat általában a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta-kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor és különböző időközönként a kezelés ideje alatt végeznek a mellékhatások ellenőrzése céljából.
* ha vesebetegsége van.
* ha pajzsmirigy betegsége van (hipotireózis - pajzsmirigy alulműködés).
* ha korábban Önnél, illetve családjában izombetegségek fordultak elő.
* ha más vérzsír (lipid)-szint-csökkentő gyógyszer szedése során már voltak izomproblémái.
* ha rendszeresen fogyaszt nagyobb mennyiségű alkoholt.
* ha súlyos fertőzése van.
* ha nagyon alacsony a vérnyomása (ennek tünete lehet a szédülés, kótyagos fej).
* ha túlzott izomaktivitást végez
* ha Ön műtét előtt áll.
* ha súlyos anyagcsere, hormonális vagy elektrolit zavara van , pl. nem megfelelően beállított cukorbetegség vagy alacsony kálium szint a vérben.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt:
* ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Ha a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát!
Kezelőorvosa vérvizsgálatot ír elő a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta felírása előtt.

Ha a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettával folytatott kezelés alatt hányinger, hányás, étvágytalanság, a szem vagy a bőr sárgasága, zavartság, eufória vagy depresszió, mentális lassulás, érthetetlen beszéd, alvászavar, remegés illetve könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés jelentkezik, az a májelégtelenség jele lehet. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta és a 70 év feletti betegek
Ha Ön elmúlt 70 éves, orvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél izombetegség kockázati tényei. Ehhez speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek és serdülők
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát nem vizsgálták, és ezért nem alkalmas 9 év alatti gyermekek kezelésére. A 9 év feletti gyerekekre és serdülőkre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban.

Nincs tapasztalat a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazására vonatkozóan gyerekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedhető önmagában, de egyéb, az orvos által rendelt koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együttesen is.

Az epesav-kötő gyanták, pl. (a magas koleszterin szint kezelésére elsősorban használt) kolesztiramin bevételét követően legalább 4 órát kell várni a Fluvastatin Sandoz 80 g retard tabletta bevételével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi:
* ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer)
* fibrátok (pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesav származékok (a rossz koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
* flukonazol (gombafertőzések kezelésére).
* rifampicin (antibiotikum).
* fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
* szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek, pl. a warfarin (véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
* glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
* kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag károsíthatja a még meg nem született magzatot, és nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése alatt végig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését és forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, milyen lehetséges veszélyekkel járhat, ha a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát a terhesség alatt szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozólag, hogy a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta befolyásolja-e a gépjármű vezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mindig gondosan kövesse orvosa utasításit. A javasolt adagot ne lépje túl.

Orvosa alacsony koleszterin-tartalmú diétát fog Önnek ajánlani. Ezt a gyógyszer szedése során be kell tartani.

A készítmény ajánlott adagja
* Felnőtteknél a napi adag 20 és 80 mg között van, és attól függ, milyen mértékű koleszterin-csökkentésre van szükség. A dózist orvosa legalább 4-hetes időközönként módosíthatja.
* Gyerekeknél (9 év felett) a szokásos kezdődózis 20 mg. A maximális napi adag 80 mg. A dózist orvosa legalább 6-hetes időközönként módosíthatja.

Orvosa pontosan meg fogja mondani, hogy mennyi Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát kell szednie. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvos csökkentheti vagy emelheti az adagot.

Mikor kell bevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát a nap bármely szakában beveheti.
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is. Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához. Orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát
Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. Azonban ne vegye be az adagot, ha a következő adag bevételéig 4 óránál kevesebb van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését
A kezelés hatásainak fenntartása érdekében a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését csak az orvos utasítása alapján hagyja abba. Folyamatosan, az utasítások szerint kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát szednie, hogy a "rossz" koleszterin szintjét alacsonyan lehessen tartani. A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nem gyógyítja meg az Ön betegségét, csak segít kontroll alatt tartani.
A kezelés sikerességének ellenőrzése céljából rendszeresen mérni kell a koleszterinszinteket

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka (1000 emberből 1-nél előforduló), illetve nagyon ritka (10000 emberből 1-nél előforduló) mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi
segítséget,
- ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez. Ezek
egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha
kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az
ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
- ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése
jelentkezik (májgyulladás jelei).
- ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az
arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
- ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
- ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának
csökkenésére utaló jelek).
- ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
- ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és
étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
- ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Gyakori (10 emberből 1-nél fordulhat elő):
Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokra és májra vonatkozó kóros laborértékek.
Nagyon ritka (10 000 emberből 1-nél fordulhat elő):
A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Impotencia.

Egyéb lehetséges mellékhatások
- Alvászavarok, köztük álmatlanság és rémálmok
- Emlékezetkiesés
- Szexuális zavarok
- Depresszió
- Légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartály első felbontását követően a lejárati idő 4 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 80 mg fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában) retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, povidon K-30, kálium-hidrogén-karbonát, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172).

Milyen a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100 vagy 490 db retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy.
14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60 vagy 100 db retard tabletta csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó
1). Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben,
Németország

2). Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Németország

3). Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Szlovénia

4). Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Lengyelország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Fluvastamil
Finnország: Fluvastatin Sandoz
Franciaország: FLUVASTATINE Sandoz LP 80 mg, comprimé pelliculé a libération prolongée
Németország: Fluvastatin HEXAL 80mg Retardtabletten
Magyarország: Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta
Írország: Fluvat 80 mg Prolonged-Release Tablets
Luxemburg: Fluvastatin HEXAL 80mg Retardtabletten
Spanyolország: Fluvastatina Prolib Bexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

OGYI-T-20650/01-04 (7x, 10x, 28x, 30x buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
3







OGYI/45045/2012