---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Inspra 25 mg filmtabletta
Inspra 50 mg filmtabletta
eplerenon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Inspra filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inspra filmtabletta a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

Az Inspra filmtablettát szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség rosszabbodását, és a kórházi felvétel kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnak fenn:
1. a közelmúltban szívrohama volt, akkor kombinációban egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy
2. tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesül kezelésben..


2. Tudnivalók az Inspra filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Inspra filmtablettát:
- ha túlérzékeny (allergiás) az Inspra filmtabletta hatóanyagára, az eplerenonra vagy az Inspra filmtabletta bármely segédanyagára,
- ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia),
- ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (kálium-megtakarító vízhajtók), vagy ha "sótablettát" szed (káliumpótlásra).
- ha súlyos fokú vesebetegsége van,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazolt vagy itrakonazolt),
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed (ritonavirt vagy nelfinavirt),
- ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicint vagy telitromicint),
- ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szed,
- ha Ön bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE) és angiotenzin-receptor blokkoló (ARB)).

Az Inspra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd "Ne szedje az Inspra filmtablettát" című pontot),
- ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer),
- ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem szedheti az Inspra filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a "Ne szedje az Inspra filmtablettát" című pontot):

* itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik az Inspra lebomlását, ezért megnyújtják annak szervezeten belüli hatását.

* kálium-megtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók ("sótabletták").

* Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló és angiotenzin receptor blokkoló (ARB) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegség és egyes vesebetegségek kezelésére használnak) együttesen, mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy lítium-toxicitást okoz.
* ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek rontják a vese működését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
* nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofen, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
* trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer), ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
* alfa-1 receptor blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
* triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofen (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
* glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik az Inspra filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
* digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Inspra filmtablettával együtt szedik.
* warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, amikor a warfarint a terápiás tartomány felső határát megközelítő mennyiségben adagolják.
* eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek), csökkentik az Inspra filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Inspra filmtabletta szervezeten belüli hatását.
* lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), fokozhatják az Inspra filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.

Az Inspra filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Inspra filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Inspra filmtabletta terhesség alatti hatását emberekben nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik az anyatejbe. Beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inspra filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk az Inspra filmtabletta egyes összetevőiről:
Az Inspra filmtabletta egyik összetevője a laktóz-monohidrát (ez egy cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?

Az Inspra filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Inspra filmtablettát étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Az Inspra filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg-os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg-os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta). A legnagyobb napi adag 50 mg.

A vér káliumszintjét az Inspra filmtabletta kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.

Ha enyhe vesebetegségben szenved, naponta egy darab 25 mg-os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egy darab 25 mg-os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeket az adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembe vételével.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek az Inspra filmtabletta nem javasolt.

A kezdeti adag módosítása enyhe- vagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a "Ne szedje az Inspra filmtablettát" pontot).

Időskorú betegek: a kezdeti adag módosítása általában nem szükséges.
Gyermekek és serdülők: az Inspra filmtabletta adása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Inspra filmtablettát vett be:
Ha az előírtnál több Inspra filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vére káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

Ha elfelejtette bevenni az Inspra filmtablettát:
Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát.
Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több, mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Inspra filmtabletta szedését
Fontos, hogy az Inspra filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Inspra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!
* az arc, a nyelv, a torok feldagadása,
* nyelési nehezítettség,
* csalánkiütések és nehézlégzés.
Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei.

Egyéb, jelentett mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (minden 100, kezelt beteg közül 1 és 10 közé esik azoknak a száma, akik észlelik):
* szívroham,
* a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs, hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás),
* szédülés,
* ájulás,
* fertőzés,
* köhögés,
* székrekedés,
* alacsony vérnyomás,
* hasmenés,
* hányinger,
* a veseműködés zavara,
* bőrkiütés,
* viszketés,
* izomgörcs és fájdalom,
* emelkedett ureaszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (minden 1000, kezelt beteg közül 1 és 10 közé esik azoknak a száma, akik észlelik):
* bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
* folyadékvesztés,
* a koleszterin vagy a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben,
* a vér alacsony nátriumszintje,
* álmatlanság (inszomnia),
* fejfájás,
* szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szapora szívverés és szívelégtelenség,
* epehólyag-gyulladás,
* vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okoz,
* alsó végtagi trombózis,
* torokfájás,
* szélgörcs,
* hányás,
* csökkent pajzsmirigyműködés,
* emelkedett vércukorszint,
* tapintásérzés csökkenése,
* fokozott verítékezés,
* hátfájás,
* gyengeségérzés és rossz közérzet,
* a vér kreatininszintjének emelkedése,
* vesegyulladás,
* férfiaknál az emlők növekedése,
* eltérések néhány vérvizsgálati eredményben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Inspra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. További információk

Mit tartalmaz az Inspra filmtabletta
A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy 50 mg epleronont tartalmaz filmtablettánként.
Az Inspra 25 mg és 50 mg filmtabletta egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), nátrium-laurilszulfát, talkum (E553b) és magnézium-sztearát (E470b).
Az Inspra 25 mg és 50 mg filmtabletta "opadry yellow" bevonatának összetevői: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Inspra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Inspra 25 mg filmtabletta: sárga filmtabletta, mélynyomású cégjelzéssel ("Pfizer") az egyik oldalán, és mélynyomású "NSR 25" jelöléssel a másik oldalán.

Az Inspra 50 mg filmtabletta: sárga filmtabletta, mélynyomású cégjelzéssel ("Pfizer") az egyik oldalán és mélynyomású "NSR50"jelöléssel a másik oldalán.

Az Inspra 25 mg és 50 mg filmtabletta 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 vagy 200 filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan műanyag és alumínium buborékcsomagolás, valamint 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 vagy 200x1 (10 csomag 20x1) filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan, egyenként adagolt műanyag és alumínium buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53..

Gyártó:
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország

Az Inspra 25mg és 50 mg filmtablettát az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Inspra néven engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-20 042/01 (INSPRA 25 mg filmtabletta - 30x)
OGYI-T-20 042/02 (INSPRA 50 mg filmtabletta - 30x)
OGYI-T-20 042/03 (INSPRA 25 mg filmtabletta - 10 x 1)
OGYI-T-20 042/04 (INSPRA 50 mg filmtabletta - 10 x 1)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április





3


OGYI/15334/2011
OGYI/15337/2011
OGYI/24564/2011
OGYI/24565/2011