---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxilek 500 mg kemény kapszula

kalcium-dobezilát-monohidrát


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxilek 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Doxilek 500 mg kemény kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXILEK 500 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kalcium-dobezilát a hajszálerek falára hat: csökkenti az áteresztőképességet, fokozza az érfal ellenállóképességét és normalizálja a fokozott ellenállást.

A Doxilek 500 mg kemény kapszulát az alábbi javallatokban alkalmazzák:
- A kiserek betegségében, elsősorban a cukorbetegség okozta látóideghártya-károsodás megelőzésére és kezelésére.
- A láb krónikus vénás keringési elégtelenség bizonyos tüneteinek enyhítésére (elnehezült láb érzése, diszkomfortérzet, lábduzzadás)


2. TUDNIVALÓK A DOXILEK 500 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Doxilek 500 mg kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-dobezilátra vagy a Doxilek 500 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.

A Doxilek 500 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Meglévő, illetve korábbi betegségekről, gyógyszer-túlérzékenységről a készítményt rendelő orvost tájékoztatni kell.
A terhesség első harmadában adása nem javasolt.
Alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel ismétlődő gyomorhurut és gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
Nincs arra vonatkozó adat, hogy biztonsággal adható máj- és/vagy veseelégtelenség esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása terhességben
A terhesség első harmadában adása nem javasolt.
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolhatnák, hogy a Doxilek 500 mg kemény kapszula biztonsággal szedhető terhesség és szoptatás időszakában. Ezért terhességben csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazható, amennyiben a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.

Alkalmazása szoptatás időszakában
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás időszakában adása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Doxilek 500 mg kemény kapszula egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor (laktóz)-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy 1 kapszula 79,5 mg tejcukrot tartalmaz.
A készítményben lévő bizonyos színezőanyagok (azofestékek: azorubin (E 122), briliáns fekete (E 151) allergiás reakciókat okozhatnak.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXILEK 500 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Doxilek 500 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, étkezés alatt vagy után kell bevenni. Adagolását egyénileg kell beállítani.
Az adagolást és annak időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Doxilek 500 mg kemény kapszulát vett be
Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést úgy, hogy a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időpontban veszi be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

5500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során, a kalcium-dobezilát kezelés alatt a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:
Gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél előforduló mellékhatások
Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél előforduló mellékhatások

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: a granulocita nevű fehérvérsejtek számának kóros megkevesbedése (agranulocitózis).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: émelygés, gyomortáji fájdalom, hányás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: ízületi fájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: láz.

Bőrreakciók, láz, ízületi fájdalmak és a vérkép változása esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


5. HOGYAN KELL A DOXILEK 500 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Doxilek 500 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxilek 500 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, laktóz-monohidrát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), patentkék V (E 131), briliáns fekete (E 151), sárga vas-oxid (E 172), kinolinsárga (E 104), azorubin (E 122), zselatin.

Milyen a Doxilek 500 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halvány rózsaszínű granulátum "0"-ás méretű, zöld/halványsárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve.
30 db, ill. 90 db kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Szlovénia

OGYI-T-1950/01 30×
OGYI-T-1950/02 90×

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011.08.11.
3

OGYI/28153/2010