---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy szelektív "protonpumpa gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomor savtermelését. Gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak esetén rendelik:

Felnőttek és12 éves vagy annál idősebb serdülők:

* A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, úgynevezett gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás, nyelési fájdalom) kezelése.

* A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése.

Felnőttek:

* A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzése, olyan betegeknél, akik folyamatos nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID-ok, mint pl. ibuprofen) terápiában részesülnek, és akiknél fennáll az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekély kialakulásának kockázata.


2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más protonpumpa gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha súlyos májbetegségben szenved. Tudassa orvosával, ha valaha májproblémája volt. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú időn keresztül szedi a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést be kell fejezni.
* ha folyamatosan úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) kell szednie, és a gyomor- és bélkomplikációk kialakulásának megnövekedett kockázata miatt Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap. Minden kockázatnövekedés az egyéni kockázati tényezők (életkor (65 vagy annál magasabb életkor), gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélrendszeri vérzések a kórtörténetben) figyelembevételével kerül értékelésre.
* ha alacsony szervezetében a B12-vitamin szint, vagy fennáll Önnél az alacsony B12-vitamin szint kialakulásának kockázata és hosszan tartó pantoprazol kezelést kap. Más savcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pantoprazol hatására csökkenhet a szervezet B12-vitamin-felvétele.
* ha pantoprazollal egyidejűleg atazanavir hatóanyagú gyógyszert is szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák), kérje kezelőorvosa külön tanácsát.

Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
* akaratlan testtömeg-csökkenés
* ismétlődő hányás
* nyelési nehézség
* vérhányás
* sápadtság és gyengeségérzet (anémia)
* vér megjelenése a székletben
* súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése kapcsolatba hozható a fertőzéses hasmenés kialakulásának kismértékű növekedésével.

Orvosa úgy dönthet, hogy szükség van néhány, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálat elvégzésére, mert a pantoprazol enyhítheti a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, és késleltetheti azok felfedezését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak megfontolandó további vizsgálatok elvégzése.

Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig tartó (egy évnél tovább) kezelésként kapja, kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt tarthatja. Minden új és rendkívüli tünetről és állapotról számoljon be orvosának a következő találkozáskor.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tudassa kezelőorvosával ha az alábbiak valamelyikét szedi:
* olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombafertőzések ellen használt gyógyszerek) vagy az erlotinib (a rák bizonyos fajtáira használt gyógyszer), mert a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta megakadályozhatja, hogy ezen és más gyógyszerek megfelelő hatásukat kifejtsék.
* warfarin és fenprokumon, melyek a vér sűrűségét vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szüksége.
* atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer).

Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében. A pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat, csak akkor alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa nagyobbnak tartja a kezeléssel járó előnyöket, mint a meg nem született gyermekét/csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szednie a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A tablettát étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben vegye be, anélkül, hogy összerágná vagy összetörné.

Amennyiben a kezelőorvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők:

A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, úgynevezett gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás, nyelési fájdalom) kezelése
A szokásos adag naponta egy tabletta. Ez az adagolás általában 2-4 héten belül - de legfeljebb újabb 4 hét után javulást eredményez. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Ezt követően bármely tünet kiújulása esetén, a tünet kezelése érdekében vegyen be naponta egy tablettát, ha azt szükségesnek tartja.

A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
A szokásos adag naponta egy tabletta. A betegség kiújulása esetén kezelőorvosa megduplázhatja az adagolást, vagyis ilyen esetben 40 mg-nyi Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedhet a napi egy tabletta helyett. Ha a gyulladás megszűnt, ismét elkezdhet naponta egy Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedni.

Felnőttek:

A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzése, olyan betegeknél, akik folyamatos nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápiában részesülnek
A szokásos adag naponta egy tabletta.

Különleges betegcsoportok:
* ha súlyos májbetegségben szenved, nem szedhet naponta egy 20 mg-os tablettánál többet.
* 12 év alatti gyermekek: ez a készítmény 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzőleg megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

* Súlyos allergiás reakciók (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés gyors szívveréssel és fokozott izzadással.

* Súlyos bőrtünetek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): a bőr felhólyagosodása és az általános közérzet gyors romlása, a szemek, az orr, a száj/ajkak vagy az ivarszervek eróziója (beleértve a gyenge vérzést is) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

* Egyéb súlyos mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): a bőr vagy a szemfehérje sárgasága (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés, és vese-megnagyobbodás, időnként fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás).

Egyéb lehetséges mellékhatások:
* Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; felfúvódás és szélszorulás (bélgázosság); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, kiütés, erupció; viszketés; gyengeség érzet, kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavar.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

* Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
az ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavar, mint a homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; a férfiak mellének megnagyobbodása.

* Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
dezorientáció.

* Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
hallucináció, zavartság (különösen azon betegeknél, akiknél már korábban is előfordultak ilyen tünetek); csökkent vérnátrium-szint.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
a májenzim értékek emelkedése.

* Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
bilirubinszint emelkedés; vérzsírszint emelkedés; a keringő granulociták (szemcsés fehérvérsejtek) számának hirtelen esése, ami magas lázzal jár együtt.

* Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál gyakoribb vérzések és véraláfutások kialakulását okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzések kialakulásához vezethet; a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztasa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítitk a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
* A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

* Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.

Jelölő festék: makrogol 600, sellak, povidon, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás tabletta (speciális bevonattal), fekete "20" felirattal, ami:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 × 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 × 1, 140 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és
7, 14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Németország

Lek Spolka Akcyjna,
Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa,
Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2 D, 9220 Lendava,
Szlovénia

Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures,
Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: GASTROLOC HEXAL 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Németország: PANTOPRAZOL HEXAL(r) 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Spanyolország: PANTOPRAZOL BEXAL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Magyarország: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Írország: PANTUP 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Olaszország: GASTROLOC 20 mg compresse gastroresistenti
Luxemburg: PANTOPRAZOL HEXAL 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Hollandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 20 MG

OGYI-T-20551/01 (14 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/02 (15 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/03 (28 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/04 (30 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/05 (14 db tartályban)
OGYI-T-20551/06 (28 db tartályban)
OGYI-T-20551/13 (7 db tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április
2



OGYI/18978/2012