---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dona 250 mg kemény kapszula
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Dona 250 mg kemény kapszula
314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz
1884 mg kristályos glükózamin-szulfát (1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-klorid) tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Dona 250 mg kemény kapszula:
Narancsvörös/fehér színű, átlátszatlan 1-es méretű keményzselatin kapszulába töltött, 410 mg töltettömegű halvány krémszínű, szagtalan homogén, kristályos por. A kapszula alsó és felső részén "ROTTA" jelzés található.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
Fehér színű, szagtalan kristályos por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Dona 250 mg kemény kapszula: Felnőtteknek a napi dózis 3 x 2 kapszula (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: Felnőtteknek a napi dózis 1 tasak por (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

A kapszulákat étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.

A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg
a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A Dona 250 mg kemény kapszula, ill. a Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
A Dona adagolás kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.

Speciális populációkkal kapcsolatos további információk.

Gyermekek és serdülők
A Dona nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, a biztonságosságra és
hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok szerint az egyébként
egészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.

Károsodott vese- és/vagy májműködés
Károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel
kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

4.3 Ellenjavallatok

* Glükózaminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A Dona nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
* Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: aszpartámot tartalmaz, ezért phenylketonuriában szenvedő betegek ne szedjék.
* Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: szorbitot tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék.
* Dona 250 mg kemény kapszula: 28,5 mg tejcukrot tartalmaz. Tejcukor-érzékenységben, a ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktóz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ne szedjék.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.
* Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés folyamán
ellenőrizni kell a vércukorszintet, adott esetben az inzulin-igényt.
* A kezelés folyamán ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél.
* Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról
számoltak be (a glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek). Glükózamin kezelést
elkezdő asztmás betegeknek ezért tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak.
* A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz és a Dona 250 mg kemény kapszula napi adagja (1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kumarin típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin és acenokoumarol) glükózaminnal való együttadásakor emelkedett INR-értékekről számoltak be. Ezen értékeket a glükózamin terápia kezdetén és befejezésekor ellenőrizini kell.
Glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a
kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll
rendelkezésre, gondolni kell rá, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve a szérumkoncentrációk módosulhatnak.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.

Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Szédülés vagy álmosság esetén a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom,
emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Beszámoltak továbbá fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről,
viszketésről, kipirulásról. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.

Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA "Internationally agreed Order of Importance" szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.



Szervrendszerek
Gyakori
? 1/100 ? 1/10
Nem gyakori
? 1/1000 ? 1/100

Ritka
? 1/10 000 ?1/1000
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás,
Fáradtság


Emésztő rendszeri betegségek és tünetek
Hányinger
Hasi fájdalom
Emésztési zavar
Hasmenés
Székrekedés


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Bőrkiütés
Viszketés
Kipirulás


Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati
összefüggést nem állapítottak meg.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05

A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták,
hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi,
illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glükózamin egy viszonylag kis molekulájú anyag (molekulatömege 179), amely vízben könnyen
feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Abszolút biohasznosulása nem ismert. A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást
követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában
választódik ki a vizeletbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós
toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok. In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dona 250 mg kemény kapszula:
- kapszulatöltet: talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz.
- kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127),zselatin.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
aszpartám, makrogol 4000, vízmentes citromsav, szorbit.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Dona 250 mg kemény kapszula: 5 év.
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: 3 év.

A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt, érintetlen csomagolású termékre vonatkozik.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Dona 250 mg kemény kapszula:
80 db kapszula, alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
3950 mg por három rétegű papír/alumínium/polietilén tasakba töltve.
4 db vagy 20 db tasak, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.




Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5
20 122 Milano
Olaszország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 4701/01 Dona 250 mg kemény kapszula (80 x)
OGYI-T- 4701/04 Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz (4 x)
OGYI-T- 4701/05 Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz (20 x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. november 16./ 2004. október 14./2009.július 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. július 9.





3


11027-11028/55/08