---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PALIXID 5 mg filmtabletta
PALIXID 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PALIXID és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PALIXID szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PALIXID-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PALIXID-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a PALIXID és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PALIXID (donepezil-hidroklorid) az ún. acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A gyógyszer hatására az emlékezőképesség és a gondolkozás folyamata javulhat.
A PALIXID csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a PALIXID szedése előtt

Ne szedje a PALIXID-et:
* ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a PALIXID-et, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
* gyomor- vagy nyombélfekély,
* epilepsziás görcsroham,
* valamilyen szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés),
* asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség,
* májbetegség vagy májgyulladás
* vizeletürítési probléma,
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön PALIXID-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.

Gyermekek
A PALIXID gyermekek kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a PALIXID
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a PALIXID hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* egyéb, az Arzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin
* fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetil-szalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentők, mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium
* antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
* antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin
* gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
* depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin
* epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin
* szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
* izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
* általános érzéstelenítők
* vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. növényi hatóanyag tartalmú készítmények
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a PALIXID-et.

A PALIXID egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A PALIXID az étkezés során vagy attól függetlenül is szedhető.
Az PALIXID szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Palixid terhesség ideje alatt nem szedhető, hacsak az orvosa nem javasolja egyértelműen, hogy használhatja a Palixidet.

Ne szoptasson a Palixid szedésének ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit és tilos ilyen tevékenységeket folytatnia, hacsak orvosa nem közli Önnel, hogy ezek biztonsággal végezhetők. Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat, főleg a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, ezért, ha gyógyszer által befolyásolt állapotú, akkor is tilos vezetni vagy gépet kezelni. Ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A PALIXID tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
Az 5 mg-os PALIXID 91,25 mg, míg a 10 mg-os PALIXID 182,50 mg tejcukrot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a PALIXID-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általában a gyógyszer szedését az 5 mg-os adaggal (az "N 13" bevéséssel ellátott tabletta) szokás kezdeni, este, lefekvés előtt, vízzel bevéve. Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy 10 mg-ot szedjen (az "N 14" bevéséssel ellátott tabletta), ugyancsak minden este bevéve.

Önszántából, orvosi utasítás nélkül, a gyógyszer adagját ne változtassa meg. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan és mikor szedje be gyógyszerét, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen régen szedi a gyógyszert és attól, hogy az orvosa mit tanácsol.
Gondozója nevét közölje orvosával vagy gyógyszerészével. Ön és gondozója mindig kövesse az orvos utasítását a gyógyszer szedésének módjára és idejére vonatkozóan.

A gyógyszer háromheti szedése után jelentkezhet javulás azon betegek esetében, akik a kezelésre reagálnak, bár az egyéni válaszok különbözőek lehetnek. A donepezil jótékony hatása rendszeresen újraértékelendő.
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy ellenkezőleg a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több PALIXID-et vett be
Naponta 1 filmtablettánál többet NE VEGYEN be. Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, hívja fel orvosát. Ha nem tudna orvosával érintkezésbe lépni, azonnal menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a PALIXID-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, akkor csak a következő napon, a szokott időben vegye be azt. Ha egy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen orvosával, mielőtt újra bevenné a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a PALIXID szedését
Ne hagyja abba a PALIXID szedését, amíg orvosa nem tanácsolja. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Szükséges, hogy időről időre felkeresse kezelőorvosát, hogy ellenőrizhesse a kezelést, és újraértékelje betegsége tüneteit.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél a PALIXID szedése során a felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, értesítse orvosát.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
* májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
* gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
* gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
* görcsroham vagy görcsök (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
* izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség)

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- hasmenés,
- hányinger,
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- izomgörcsök
- fáradékonyság
- alvászavar (inszomnia)
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
- szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is
- izgatottság
- agresszív viselkedés
- ájulás
- szédülés
- hányás
- hasi panaszok
- kiütés
- viszketés
- akaratlan vizeletürítés
- fájdalom
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):
- lassú szívverés
- az izom kreatin kináz szérumszint enyhe emelkedése

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása
- a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a PALIXID-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ?HH.ÉÉÉÉ} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PALIXID
- A készítmény hatóanyaga:
PALIXID 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként
PALIXID 10 mg filmtabletta: 10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
PALIXID 5 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású "N 13" jelöléssel az egyik oldalán.
PALIXID 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású "N 14" jelöléssel az egyik oldalán.

28, 56, 98 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt
Budapest, 1103
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-20 542/01 Palixid 5 mg filmtabletta (28x)
OGYI-T-20 542/02 Palixid 10 mg filmtabletta (28x)
OGYI-T-20 542/03 Palixid 5 mg filmtabletta (56x)
OGYI-T-20 542/04 Palixid 5 mg filmtabletta (98x)
OGYI-T-20 542/05 Palixid 10 mg filmtabletta (56x)
OGYI-T-20 542/06 Palixid 10 mg filmtabletta (98x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január




2


OGYI/52852/2012
OGYI/52855/2012