---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ditropan tabletta
oxibutinin-hidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DITROPAN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ditropan tabletta a húgyúti görcsoldók csoportjába tartozik. Hatóanyaga az oxibutinin-hidroklorid, mely ún. antikolinerg aktivitással, valamint közvetlen símaizomlazító hatással rendelkezik, így csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát és gyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását.
A Ditropan tabletta a fokozott (elsődlegesen kialakuló, vagy különböző betegségekhez másodlagosan társuló) hólyagműködés következtében fellépő, hólyagizomzattal összefüggő vizelettartási panaszok kezelésére alkalmas.
5 év feletti gyermekek esetében az alábbiak kezelésére:
- akaratlan vizeletürítés/vizelettartási képtelenség (vizeletinkontinencia)
- megnövekedett vizelési inger vagy késztetés
- éjszakai ágybavizelés nem gyógyszeres kezelésének kiegészítésére, amennyiben az egyéb kezelés eredménytelen


2. TUDNIVALÓK A DITROPAN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ditropan tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) az oxibutininra vagy a Ditropan tabletta egyéb összetevőjére,
* az alsó húgyutak jelentős szűkülete (pl. prosztata megnagyobbodás),
* bélelzáródás vagy súlyos bélműködési zavarok,
* fekélyes vastagbélgyulladás,
* gyomorürülési zavarral szövődött rekeszsérv,
* súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz),
* zöldhályog (glaukóma),
* krónikus hörghurut,
* szoptatás esetén,
* 5 éves kor alatt,

A Ditropan tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Amennyiben gyermeknek rendelték a gyógyszert, alkalmazás előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel a Ditropan tabletta 5 éves kor alatt nem alkalmazható.

* Idős betegek esetén:
* akiknél vegetatív beidegzési zavar,
* rekeszsérv, vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri zavar,
* máj- és vesekárosodás,
* ritmuszavar és agyi vérkeringési zavar áll fenn.
* Fennálló fokozott pajzsmirigyműködés,
* szívkoszorúér megbetegedés,
* szívelégtelenség,
* prosztata megnagyobbodás,
* ritmuszavar és szapora szívműködés esetén (mivel a tünetek a gyógyszer szedése alatt rosszabbodhatnak)
* Magas külső hőmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet a testhőmérséklet.
* Tartós kezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt kedvező feltételeket teremt
* a fogromláshoz ill. a
* szájüreg gombás fertőzésének kialakulásához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Ditropan tabletta nem szedhető együtt:
* atropinnal és atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerekkel,
* egyes allergia-ellenes gyógyszerekkel,
* egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítményekkel,
* egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Ditropan tabletta szedése nem ajánlott és csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.
Szoptatás alatt nem szedhető, amennyiben mégis szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ditropan tabletta hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetői, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot okozhat), ezért alkalmazása első szakaszában az ilyen tevékenységektől tartózkodni kell. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Ditropan tabletta egyes összetevőiről
A készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DITROPAN TABLETTÁT?

A Ditropan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg.
A napi adagot egyenletes időközökben elosztva kell bevenni.

Felnőttek:
Kezdő adagja felnőtteknek naponta 3-szor 2,5 mg (3×1/2 tabletta).
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-3-szor 5 mg (2-3×1 tabletta).
Maximális adag naponta 4-szer 5 mg (4×1 tabletta).

Gyermekek 5 éves kor felett:
A javasolt adag naponta 0,3-0,4 mg testsúly-kilogrammonként.

Kor
Maximális napi adag:
5-9 év
naponta 3-szor 2,5 mg (3×1/2 tabletta)
9-12 év
naponta 2-szer 5 mg (2×1 tabletta)
12 év felett
naponta 3-szor 5 mg (3×1 tabletta)


5 éves kor alatt tilos alkalmazni a Ditropan tablettát!
Ha az előírtnál több Ditropan tablettát vett be
Túladagolás esetén a várt központi idegrendszeri mellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerősödésén keresztül keringési (kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzési elégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás esetén további ellátás céljából forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Ditropan tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki a következő bevétel idejét és a szokásos adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ditropan tabletta szedését
Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét, a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ditropan tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága alapján adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:
* szájszárazság, székrekedés, hányinger, hasi diszkomfortérzés, melyek az adag csökkentésével javulnak
* ingerlékenység (az adag csökkentésével javul)
* szapora szívműködés (az adag csökkentésével javul)
* látászavarok, tágult pupilla (az adag csökkentésével javulnak)
* vizelet-visszatartás/-pangás (az adag csökkentésével javul)
* a bőr kipirulása (főleg gyerekeknél)

Ritka:
* hányás, hasmenés, étvágytalanság, savas visszafolyás (gasztroözofageális reflux betegség)
* fejfájás, szédülés
* szívritmuszavarok
* száraz bőr

Nagyon ritka:
* görcsök, hallucináció, rémálmok, idős betegeken az észlelést, megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintő (ún. kognitív) panaszok (pl.: zavartság, szorongás, téveszmék) alakulhatnak ki
* szembelnyomás fokozódása, zöld hályog (zártzugú glaukóma), szemszárazság.

Gyakorisága nem ismert:
* allergiás bőrreakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


5. HOGYAN KELL A DITROPAN TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ditropan tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ditropan tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kálcium-sztearát, 153,2 mg vízmentes laktóz, indigókármin lakk.

Milyen a Ditropan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, világoskék színű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "OXB 5" jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható (felezhető).
Törési felülete: világoskék színű.
Átmérő: kb. 8,0 mm
Magasság: kb. 3,6 mm

30 db tabletta buborékfóliában és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours
Franciaország

OGYI-T-1559/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 29.



2


OGYI/47368/2010