---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphedan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diphedan tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphedan tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás

Diphedan tabletta


Hatóanyag: 100 mg fenitoin tablettánként
Segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (66 mg)
Küllem: fehér vagy szürkésfehér, szagtalan, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán "Diphedan" körfelirattal ellátott tabletta.
Csomagolás: 25 db tabletta barna színű üvegben és faltkartonban.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720. Pécsvárad Pannonpharma út 1.


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHEDAN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A fenitoin különböző eredetű epilepsziás rohamok megelőzésére és kezelésére, valamint bizonyos esetekben arcideg zsába (trigeminus neuralgia) kezelésre alkalmazható gyógyszer.


2. TUDNIVALÓK A DIPHEDAN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.
- szoptatás

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- májbetegségben: dózismódosításra lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának lebomlása és kiürülése lelassulhat.
- veseelégtelenségben: dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a gyógyszer vérszintje megemelkedhet.
- idős korban: általában kisebb adagokban alkalmazandó, mivel 65 év fölött általában lassabb a gyógyszer kiürülése a szervezetből
- cukorbetegségben: az inzulin elválasztására és a cukoranyagcserére gyakorolt hatása révén megemelheti a vércukorszintet, ezért fokozott vércukor ellenőrzés szükséges.

Együttes alkalmazása étellel/itallal
Akut alkohol bevitel növelheti, míg az idült alkoholizmus csökkentheti a fenitoin vérszintjét.

Terhesség, szoptatás
Diphedan tablettát terhesség ideje alatt kizárólag feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbírálás után lehet alkalmazni.
Az epilepszia ellenes gyógyszereket szedő anyák legtöbbjének egészséges gyermeke lesz. Fontos megjegyezni, hogy az epilepszia ellenes kezelést nem szabad felfüggeszteni azoknál, akik az epilepsziás roham megelőzése céljából kapják, mert a megvonás nagy valószínűséggel elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot, következményes, életveszélyes oxigén hiánnyal.
Egyéni esetekben, amikor a rohamok gyakorisága és súlyossága olyan, hogy a gyógyszerelés felfüggesztése nem jelent súlyos fenyegetést a betegnek, megfontolandó a gyógyszerelés szüneteltetése a terhesség folyamán, bár biztonsággal nem állítható, hogy akár a legkisebb roham ne jelentene veszélyt a fejlődő magzatra.

A betegek bizonyos százalékánál a terhesség alatt megnövekedik az epilepsziás rohamok gyakorisága, ami a fenitoin megváltozott felszívódásának és lebomlásának lehet a következménye.
Az időszakos vérszint ellenőrzés hasznos a terhes epilepsziás betegek kezelésében, mivel segíti a pontos adagolást. A szülést követően valószínűleg az eredeti adagolásra kell visszatérni.

Fenitoin terápiában részesülő anyák újszülöttjeinél az első 24 órában véralvadási zavarról számoltak be, ami K-vitamin adagolással megszüntethető.

Diphedan tablettát szedő anyának nem ajánlott a szoptatás, mert a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás. A készítmény esetleges mellékhatásai befolyásolhatják a fenti képességeket. Ilyen esetekben egyéni elbírálást igényel a korlátozás mértéke.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 66,0mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

Gyógyszerkölcsönhatások
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerek, melyek emelhetik a fenitoin vérszintjét, így mérgezési tüneteket okozhatnak:
Amiodaron, gombaellenes szerek (pl. amfotericin B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol),kloramfenikol, klordiazepoxid, diazepám, dikumarol, diltiazem, diszulfirám, fluoxetin, H2-antagonisták, halotán, izoniazid, metilfenidát, nifedipin, omeprazol, ösztrogének, fenotiazinok, fenilbutazon, szalicilátok, szukcinimidek, szulfonamidok, tolbutamid, trazodon, és viloxazin.

Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, így epilepsziás rohamot válthatnak ki:
Folsav, rezerpin, rifampicin, szukralfát, teofillin, és vigabatrin.
Orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítmények is károsan csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, és ez a hatás - az orbáncfű készítmény szedésének abbahagyását követően - még két hétig érvényesül!

Gyógyszerek, melyek egyaránt növelhetik, vagy csökkenthetik a fenitoin vérszintjét:
Karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav, daganatellenes szerek, anatacidok és ciprofloxacin. Hasonlóképpen kiszámíthatatlan a fenitoin hatása a karbamazepin, a fenobarbitál és a valproátsav szérum szintjére.

A triciklikus antidepresszívumok és a fenitoin együttesen epilepsziás rohamot provokálhatnak, az arra érzékeny betegekben és esetleg a fenitoin dózismódosítására is szükség lehet.

Gyógyszerek, melyeknek hatását rontja a fenitoin:
Gombaellenes szerek, daganatellenes szerek, Ca-csatorna blokkolók, klozapin, kortikoszteroidok, ciklosporin, dikumarol, digitoxin, doxiciklin, furoszemid, lamotrigin, metadon, neuromusculáris blokkolók, ösztrogének, orális fogamzásgátlók, paroxetin, kinidin, rifampicin, teofillin és D-vitamin.

Gyógyszerek, melyeknek hatását megváltoztatja a fenitoin:
Warfarin. A fenitoin warfarinra kifejtett hatása változó, ezért a prothrombin időt - a két szer együttes alkalmazásakor - meg kell határozni.

Gyógyszerinterakció gyanúja esetén szérum szint meghatározás segíthet.

Laboratóriumi vizsgálatok és a fenitoin:
A fenitoin befolyásolhatja a pajzsmirigybetegségek vizsgálataiban alkalmazott eljárásokat, és a vércukor meghatározásánál használt teszteket.
A fenitoin emelheti a vércukorszintet, az alkalikus foszfatázt, a gamma glutamil transzpeptidázt, és csökkentheti a kalcium és a folsav szintjét. A vér folsav szint ellenőrzése legalább hathavonta ajánlott, és szükség esetén folsav adandó.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHEDAN TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek:
A kezdő adag 3-4 mg testsúly kg-ként. 7-10 nap alatt célszerű az optimális "feltöltési szintet" elérni, ugyanez idő alatt a megfelelő hatáshoz szükséges adagmódosítás is elvégezhető.
A fenntartó adag rendszerint napi 200-500 mg (2-5 tbl) egy, vagy két részletben, de ettől eltérő adagra is szükség lehet. A gyógyszerszint ellenőrzése a beállítás kezdetén célszerű.

Speciális betegcsoportok:
Idős kor (65 év felett)
Egyéni beállítást igényel. Fokozottan figyelembe kell venni az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatban felmerülő kölcsönhatások lehetőségét, különös tekintettel az idegrendszeri tünetekben mutatkozó hatásmódosulásokra.

Csecsemő- és gyermekkor
Kezdő dózis 5 mg/ttkg/nap, két részben. Dózisemelést egyénileg kell meghatározni, de maximum napi 300 mg adható. Az ajánlott fenntartó adag rendszerint 4-8 mg/ttkg.

Újszülöttek
Újszülöttek szájon át történő gyógyszerelése, így a felszívódás sem kiszámítható, továbbá a hatóanyag lebontása is csökkent lehet. Mindezek miatt lényeges, hogy újszülött korban a vérszintet ellenőrizni lehessen.

Májkárosodás esetén és vesebetegségben dóziscsökkentés szükséges.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha adagját elfelejtette bevenni:
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
Epilepsziás beteg Diphedan tabletta kezelésének megszakítása elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot. A gyógyszeradag csökkentése, vagy az adagolás felfüggesztése, esetleg egyéb, alternatív epilepszia-ellenes szerre való áttérés fokozatosan történjen. Allergia esetén viszont az új gyógyszer gyors bevezetésére van szükség.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Diphedan tablettának is lehetnek mellékhatásai.
Központi idegrendszer:
A legtöbb Diphedan tabletta terápiához kapcsolódó idegrendszeri panasz dózisfüggő.
Ezek között szerepel: szemtekerezgés, bizonytalan járás, elkent beszéd, csökkent koordináció, zavartság, érzészavarok, álmosság. Szédülés, átmeneti nyugtalanság, izomrángások, fejfájás szintén előfordulhat. Ritkán, de beszámoltak fenitoin indukálta kényszermozgásokról, melyek hasonlíthatnak más típusú, idegrendszerre ható gyógyszerek okozta mellékhatásokhoz. Néha, igen ritka esetben maradandó kisagyi károsodás alakul ki súlyos fenitoin túladagolás következtében. Túlnyomórészt érzőidegi károsodás alakulhat ki hosszútávú fenitoin kezelés során.

Gyomor-bél rendszer:
Hányinger, hányás és székrekedés, toxikus májgyulladás és májkárosodás.

Bőr:
A leggyakoribb bőrpanaszok a kiütések, melyek hasonlítanak a kanyaróban vagy a skarlát fertőzésben megjelenő kiütésekhez, és lázzal járhatnak együtt. Jóval ritkábban jelentkezhetnek ennél súlyosabb bőrtünetek is.

Kötőszövet:
Az arcvonások eldurvulása, az ajkak megnyúlása, fogíny túltengés, fokozott szőrnövekedés, valamint ritkán az un. Peyronie-betegség, melyben a hímvessző deformálódik, és a Dupuytren contractura, melyben a tenyér inai zsugorodnak.

Vérképzőszerv:
Vérképzőszervi komplikációk, néhány esetben halálos szövődmények is előfordulhatnak a Diphedan tabletta kezelés kapcsán. Ezek lehetnek: vérlemezkeszám ill. fehérvérsejtszám csökkenés, csontvelő károsodásával együtt járó, vagy anélküli súlyos vérszegénység. Bizonyos vérszegénység jól reagál folsavra.

Összefüggés feltételezhető a fenitoin és a különböző nyirokcsomó rendellenességek között, beleértve a jóindulatú nyirokcsomó túltengést, a lymphomát, és a Hodkin-kórt. A nyirokcsomó rendellenességek minden esetében hosszútávú utánkövetés javasolt és más típusú epilepszia-ellenes szerek alkalmazásával kell elérni az epilepsziás rohamok megelőzését.
Gyakori vérkép kontroll ajánlott Diphedan tabletta terápia során.

Immunrendszer:
Beszámoltak túlérzékenységi tünetekről, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt. A tünetek megnyilvánulhatnak pl. ízületi fájdalom, láz, májelégtelenség, nyirokcsomó rendellenességek, vagy kiütés tüneteiben. Különböző, egymástól független esetismertetések azt mutatják, hogy bár még mindig ritkán, de növekvőben vannak a túlérzékenységi reakció esetei, melyekben főként a bőrkiütés, és a májkárosodás tünetei jelentkeznek, jobbára fekete bőrű betegeken.

Egyéb:
Sokízületi károsodás, vesekárosodás, tüdőgyulladás.

Nem megfelelő D-vitamin bevitel mellett csontritkulás, ill. csonttörések alakulhatnak ki.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyártási szám, a gyártási és lejárati idő a dobozon található.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


OGYI-T-12 750/01 (25 db)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 15.
5



23385/55/08