---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por

szalbutamol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buventol Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buventol Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buventol Easyhaler inhalációs port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Buventol Easyhaler inhalációs port tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUVENTOL EASYHALER INHALÁCIÓS POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A szalbutamol hörgőtágító gyógyszer, mely a hörgők falában lévő simaizmokat elernyeszti. A belélegzett szalbutamol segít a légutak tágításában, hogy Ön könnyebben lélegezhessen.

A Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por az asztma és egyéb, asztmaszerű légúti betegségek gyógyítására használható gyógyszer. Alkalmas az akut asztmás roham kezelésére, illetve az asztma egyéb tüneteinek enyhítésére, mint pl. a mellkasi szorítás, zihálás, köhögés. Segítségével megelőzhető a fizikai terhelésre fellépő, illetve az ismert allergénnel való találkozás következtében fellépő asztmás roham.

Felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére ajánlott.

2. TUDNIVALÓK A BUVENTOL EASYHALER INHALÁCIÓS POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert tájékoztassa kezelőorvosát:
* Amennyiben Önnek szívbetegsége van, szabálytalan a szívritmusa vagy szorító mellkasi fájdalmat érez.

Ne alkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por készítményt:
* ha allergiás (túlérzékeny) a szalbutamolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerekkel szemben fennálló túlérzékenységéről is.

A Buventol inhalációs por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben :
* Önnek magas a vérnyomása,
* Ön szív-érrendszeri betegségben,
* cukorbetegségben,
* pajzsmirigy-túlműködésben szenved,
Beszélje meg a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosával.

Egyéb betegségeiről is számoljon be kezelőorvosának.

Ha kezelőorvosa Önnek más gyulladásgátló gyógyszert is felírt, annak szedését orvosi jóváhagyás nélkül ne hagyja abba, még a tünetek enyhülésekor sem.

Ritkán előfordulhat, hogy a gyógyszer alkalmazását követően hörgőgörcs lép fel, hirtelen fokozódó nehézlégzéssel, zihálással. Ilyen esetben a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por használatát azonnal fel kell függeszteni és szükség szerint más készítményt kell alkalmazni.

Fontos!
Amennyiben roham esetén a szokásos adagolásban alkalmazott gyógyszer nem enyhíti tüneteit, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel további gyógyszerekre lehet szüksége.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed, pl. egyéb hörgőtágítót, béta-blokkolót vagy depresszió elleni gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás:
Mielőtt a terhesség ideje alatt használná a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por gyógyszert, feltétlenül konzultáljon orvosával. Mivel a szalbutamol kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatás alatti használatról kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt még alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a gyógyszer bármilyen módon is befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer tejcukrot (adagonként kb.10 mg laktóz-monohidrát formájában) tartalmaz, amely feltehetően nem okoz tüneteket tejcukor-érzékenységben szenvedő betegek esetében. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUVENTOL EASYHALER INHALÁCIÓS PORT?

Az Ön részére szükséges adagot kezelőorvosa határozza meg. Gondosan tartsa be orvosa utasításait.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által előírt adagnál ne lélegezzen be egyszerre több adagot, és ne használja gyakrabban sem az inhalátort.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és gyermekek (6 éves és idősebb életkor)
A hirtelen fellépő visszafordítható hörgőszűkület kezelésére vagy terhelés és ismert allergénnel történő érintkezés előtt: 1 befújás (200 mikrogramm) naponta 1-4-szer.

A készűlék alkalmazására vonatkozóan olvassa el a mellékelt Használati utasításban leírtakat is.

Ha az előírtnál több Buventol 200 mikrogramm/adag inhalációs port alkalmazott:
Amennyiben az ajánlottnál több adagot használt, a szokásosnál szaporább szívdobogás és remegés, valamint alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia) és magas vércukorszint (hiperglikémia) jelentkezhet Önnél. Ezek a tünetek általában néhány órán belül megszűnnek, de ilyen esetben legjobb minél előbb felkeresni kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs port:
Ha kihagyott egy adagot, a következő befújást az egyébként szokásos időben, illetve a kezdődő nehézlégzés kialakulásakor alkalmazhatja.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Kezelőorvosa előírhatja Önnek az Buventol Easyhaler rendszeres napi használatát, de az is előfordulhat, hogy csupán a nehézlégzéssel, légszomjjal járó rohamok esetén javasolja használatát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A belélegzett szalbutamolt általában jól tűrik a betegek. Mellékhatások ritkán tapasztalhatók, ezek enyhék és a folyamatos használat során általában megszűnnek.
Előfordulhat remegés, gyengeségérzés, szaporább szívműködés, hányinger, fejfájás, nyugtalanság és szédülés. Igen ritkán előfordulhat túlérzékenységi (allergiás) reakció is. Néhány betegben száj-, és torokirritáció jelentkezhet. A szalbutamol a szervezet sóháztartását is befolyásolhatja, és izomgörcsöket válthat ki. Gyermekek nyugtalanná, ingerlékennyé válhatnak.
Amennyiben Ön az előbb felsoroltakon kívül egyéb, a szalbutamolnak tulajdonítható mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

Bár nem pontosan ismert, hogy milyen gyakran fordul elő, de néhány beteg, különösen, ha kórelőzményében súlyos szívbetegség is szerepel, esetenként mellkasi nyomó/szorító fájdalmat (ún. angina pektorisz), vagy a már meglévő szívbetegségének (koszorúér-betegség, szívelégtelenség vagy ritmuszavar) rosszabbodására utaló tüneteket észlelhet. Mondja el orvosának amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek a szalbutamol kezelés alatt, de ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását csak abban az esetben, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BUVENTOL EASYHALER INHALÁCIÓS PORT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontást követően 6 hónapig használható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por
* A készítmény hatóanyaga: 200 mikrogramm szalbutamol (241 mikrogramm szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.
* Egyéb összetevők: kb. 10 mg laktóz-monohidrát adagonként.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,3 g fehér vagy csaknem fehér, homogén inhalációs por az inhalátor átlátszó, polikarbonát tartályában, mely fehér műanyag (LDPE) betéttel, valamint kék színű vagy átlátszó polibutilén-tereftalát védőborítással van ellátva. Az inhalátor részei még egy POM dózisszámláló, egy fehér sztirol-butadién szájrész és egy lila műanyag (PP) porvédő kupak is.

200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban, vagy
200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban + védőkupak.

1 db inhalátor tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1, Espoo 02200
Finnország

Gyártó:
Orion Corporation
Orionintie 1, 02200 Espoo,
Finnország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft.
1139 Budapest,
Pap Károly u.4-6
Tel:+361 239 9095


OGYI-T-5752/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január

Használati utasítás

Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por

A Buventol Easyhaler használatára vonatkozó leírást olvassa el figyelmesen és gondosan kövesse a leírtakat.

A Buventol Easyhaler porinhalátor segítségével Ön hajtógáz nélkül lélegezheti be tüdejébe a szalbutamolt.

A porinhalátor előkészítése az első használatra

Távolítsa el az alumínium védőfóliát.

A gyógyszer adagolása

1. Vegye le a védőkupakot a szájrészről. (1. ábra)





2. Minden használat előtt rázza fel az eszközt (2. ábra). Felrázás után tartsa azt függőleges helyzetben.



3. Adagolás
Hüvelyk- és mutatóujjával nyomja össze az eszközt, amíg kattanó hangot hall (3. ábra).
Engedje eredeti helyzetébe visszaállni az eszközt, és továbbra is tartsa függőleges helyzetben.



Figyelem! Ha úgy gondolja, hogy egynél több dózist adagolt, úgy távolítsa el a felesleges gyógyszermennyiséget a szájrészből, ahogyan az 5. ábrán látható: óvatosan ütögesse tenyerébe, vagy pl. az asztal lapjához az inhalátort. Ezután folytassa 2. ponttól a műveletet (Rázza fel...).




4. Jó mélyen lélegezze be a gyógyszert a következők szerint:
*0 Először lélegezzen ki nyugodtan.
*1 Ezután helyezze a szájrészt a fogai közé, ajkait pedig szorosan zárja a szájrész körül.
*2 Végezzen egy erős és mély belégzést a száján keresztül (4. ábra).
*3 Vegye ki szájából a szájrészt, lélegzetét pedig 5-10 másodpercig tartsa vissza.


Amennyiben egynél több adagot kell használnia, a 2-3-4 pontoktól ismételje meg az alkalmazást. (Rázza fel..., Nyomja össze..., Lélegezze be...).


5. Rázza ki az esetleges gyógyszermaradékot a szájrészből. Helyezze vissza a védőkupakot a szájrészre (5. ábra)


Az inhalátor tisztítása
A szájrészt száraz ruhával törölje át. Soha ne használjon vizet!

Mikor kell az inhalátort kicserélni?

A lejárati idő a csomagoláson olvasható.
A fenti időpont lejártával a gyógyszer már nem használható.
Felbontása után a gyógyszer 6 hónapig használható.


Az inhalátoron található egy számláló, mely az eszközben maradt gyógyszeradagok számát mutatja.
A számláló minden ötödik adagolás után vált.(6. ábra)


Ha a számláló pirosra vált, már csak 20 adag por maradt az inhalátorban. Ha nullát mutat, ki kell cserélni az eszközt.


Fontos tudnivalók!
Csak akkor nyomja ki a szükséges adagot az inhalátorból, ha azt ténylegesen be akarja lélegezni. Ha véletlenül nyomott ki gyógyszert, ürítse ki az a szájrészből a tenyérbe, vagy pl. asztallaphoz való finom ütögetéssel (5. ábra).

Az inhalációs port nem érheti pára. Ha a por nyirkossá válik, a továbbiakban már nem használható fel, ki kell dobni.
Kilégzéskor soha ne fújjon az inhalátorba, mert a kilélegzett levegő páratartalma károsítja a gyógyszert.




6







OGYI/26417/2012