---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula
diklofenák-nátrium


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell tárolni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula hatóanyaga a diklofenák-nátrium, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, így a diklofenák-nátrium is reumás betegségek és egyéb fájdalommal, gyulladással és lázzal járó állapotok tüneteinek kezelésére alkalmas. (A láz önmagában nem jelent javallatot a diklofenák-nátrium számára!) Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Az alábbi állapotok kezelésére:
* fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, megerőltetés, duzzanat);
* operációt (pl. fogorvosi, illetve ortopédiai sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom;
* gyulladásos és/vagy fájdalmas nőgyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);
* a gerinc fájdalmas szindrómái, krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,
* lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, tenisz-könyök),
* kiegészítő gyógyszerként gyulladásos fül-orr-gégészeti megbetegedésekben, pl. arcüreg-gyulladás esetén.


2. TUDNIVALÓK A DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát,
* ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, vagy a készítmény bármelyik összetevőjével szemben.
* ha asztmás roham, szénanátha, bőrkiütés szerepel a kórelőzményében, amit a diklofenák vagy egy másik ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki,
* ha aktív gyomor-, illetve nyombélfekélye, és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van,
* ha kórelőzményében (legalább 2 különböző alkalommal) korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, szerepel,
* ha korábban a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése alatt gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átlyukadás előfordult,
* ha tisztázatlan vérképzőszervi megbetegedése van,
* ha agyvérzés vagy bármilyen aktív vérzés lép fel,
* ha súlyos máj-, illetve vesebetegsége van,
* ha Önnek súlyos szívbetegsége van,
* ha a terhesség utolsó harmadában van.

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
* veleszületett vérképzési (porfirin-anyagcsere) zavar (pl. akut intermittáló porfíria);
* egyes autoimmun betegségek: szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség.
* károsodott veseműködés;
* kóros májműködés;
* közvetlenül nagyobb műtét;
* légúti betegség és allergia;
* más anyagokra allergiás reakcióval reagált, mivel ilyen esetben fokozott a túlérzékenységi reakció jelentkezésének kockázata a diklofenák adása esetén.

Gyermekek és serdülőkorúak
A Diclofenac Duo 75 mg gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható a magas hatóanyag-tartalom miatt.

Idős betegek:
Mivel az idősebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatos mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy fekélyek iránt, ezért a lehető legkisebb hatékony adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával a mellékhatások előfordulása csökkenthető.

Fertőzések:
A láz- és fájdalomcsillapító hatása által a diklofenák egyes fertőzések tüneteit elfedheti. Azonnal forduljon orvoshoz, ha diklofenák kezelés ideje alatt fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak.

Gyomor-bélrendszer:
Diklofenák alkalmazása során gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átlyukadás (perforáció) előfordulhat előző figyelmeztető jel nélkül, vagy a kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri előzmény nélkül is. Ezen tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő magas dózis alkalmazása során, idős betegek, vagy a kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri fekély (különösen vérzéses vagy perforált fekélyek) esetében. Néhány gyógyszer (glükokortikoidok, acetil-szalicilsav, warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, más nem-szteroid gyulladáscsökkentők) növelhetik a fekély vagy vérzés kialakulásának rizikóját. Amennyiben Ön a felsorolt rizikócsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a rizikófaktorok csökkentése, a mellékhatások kialakulásának megelőzése céljából szüksége van-e Önnél egyéb gyógyszer alkalmazására.

Amennyiben Ön szokatlan gyomor panaszokat tapasztal, elszíneződik (véres vagy fekete lesz) a széklete, fáradtság, vérszegénység alakul ki, beszéljen orvosával. Gyomor-bélrendszeri komplikációk gyanúja esetén hagyja abba a Diclofenac Duo Pharmavit kapszula szedését, és forduljon orvosához.

Szív és érrendszer:
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával.

Bőrreakciók:
Nagyon ritkán súlyos, vörös, hólyagos bőrreakciók (hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) fordulhat elő. Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb. Bőrkiütések, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységi reakció egyéb tüneteinek első jelentkezése esetén a diklofenák szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Májműködés:
Diklofenák alkalmazása során előfordulhat májgyulladás (hepatitisz) előzetes tünetek jelentkezése nélkül is. Hepatikus porfíriában (vérképzés májenzim miatti zavarában) szenvedő betegek kezelése során óvatosság szükséges, mivel a diklofenák rohamot provokálhat.
Szoros orvosi felügyelet szükséges, ha a diklofenákot károsodott májműködésű betegnek rendelik, mivel az állapotuk súlyosbodhat.
A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenák esetén is emelkedhet egy vagy több májenzim értéke. Tartós diklofenák kezelés esetén elővigyázatosságból a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a kóros májfunkciós értékek állnak fenn vagy romlanak, ha a klinikai tünetek megfelelnek májbetegség kialakulásának, vagy egyéb tünetek jelentkeznek (pl. eozinofil fehérvérsejtek felszaporodása a vérben, bőrkiütés), a diklofenák szedését abba kell hagyni.

Károsodott vese- és szívműködés:
Diklofenák alkalmazása során folyadék-visszatartás és ödéma (vizenyő) alakulhat ki, különösen szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, magas vérnyomás esetén, vagy idős betegeknél.
Hosszantartó alkalmazás esetében orvosa a veseműködés ellenőrzése céljából vérvizsgálatot rendelhet el.
Amennyiben a szív- és vese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, a diklofenák kezelést abba kell hagyni.

Hematológiai (vérrel kapcsolatos) hatások
Fokozott vérzésre való hajlam esetén a diklofenák alkalmazása óvatosságot igényel. A diklofenák alkalmazása csak rövid távú kezelésre javasolt. Tartós diklofenák kezelés esetén javasolt a vérkép ellenőrzése.

Légúti és allergiás betegségek
Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztmában, szezonális allergiás rinitiszben (náthában), orrnyálkahártya duzzanatban (mint orrpolip), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésben szenved, mivel a diklofenák kiválthatja az asztma és allergia tüneteit. Allergiás reakciók ritkán diklofenák bevétele nélkül is előfordulhatnak. Amennyiben súlyos allergiás tünetek vagy allergiás roham alakul ki (nehézlégzés, arc- és nyak-ödéma) forduljon azonnal orvosához vagy kérjen sürgősségi ellátást.

Fejfájás:
Fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén, beleértve a diklofenákot is, fejfájás jelentkezhet, amit nem szabad a gyógyszer emelt dózisaival kezelni. Forduljon orvosához, amennyiben a diklofenák kezelés alatt fejfájástól szenved.

Műtéti beavatkozások:
Mivel a diklofenák a véralvadás folyamatát lassíthatja, illetve ronthatja a vese-, a szív- vagy a máj-működést, ezért műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa a sebészt, fogorvost vagy aneszteziológust, amennyiben Ön diklofenákot vett be.

Termékenység
A diklofenák károsíthatja a női termékenységet, terhességet tervező nőknél nem javasolt az alkalmazása (lásd Terhesség és szoptatás részt)

Alkohol
Az alkoholfogyasztással egyidejűleg szedett diklofenák elősegítheti a hatóanyag által okozott mellékhatásokat, különösen a gyomor-bélrendszert vagy az idegrendszert érintőket.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a diklofenák hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a diklofenákot más gyógyszerekkel együtt nem szabad alkalmazni.

- Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és szalicilátok
Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű szedése fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. A diklofenák és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű adása ezért nem javasolt.
Fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén, különösen több fájdalomcsillapító kombinálása esetén veseelégtelenség alakulhat ki.
- Glükokortikoidok
Diklofenák és glükokortikoidok együttes adása esetén a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozódik.
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
Diklofenákkal történő egyidejű alkalmazás esetén fokozódik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.
- Digoxin, fenitoin, lítium
A diklofenák szedése digoxin, fenitoin vagy lítium szedése alatt emelheti e gyógyszerek vérkoncentrációját. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt gyógyszerek bármelyikével egyidőben diklofenákot szed. A gyógyszer-túladagolás elkerülése céljából vérvizsgálat válhat szükségessé.
- Metotrexát
Metotrexát alkalmazás előtt és után 24 órával ne vegyen be diklofenákot, mivel a metotrexát vérszintje emelkedhet, ezáltal a mellékhatások előfordulása is növekedhet.
- Diuretikumok (vízhajtók), ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták
A diklofenák csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Csökkent veseműködésű vagy idős betegek esetében, akik diklofenák szedése mellett vízhajtó-készítményeket, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló szereket vagy angiotenzin II antagonista szereket alkalmaznak, a veseműködés további romlása fordulhat elő. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt készítményeket szedi, mivel a veseműködés rendszeres ellenőrzésére lehet szükség.
Tájékoztassa orvosát, ha kálium-megtartó diuretikumokat szed, mivel a diklofenák emelheti a szérum kálium szintjét. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet a kálium-szint ellenőrzése céljából.
- Antikoagulánsok (véralvadásgátlók) és trombocita (vérlemezke)-ellenes szerek
Diklofenák együttes adása antikoagulánsokkal (pl. warfarin) és trombocita-gátlókkal (acetil-szalicilsav) fokozhatja a vérzés kockázatát.
- Probenicid
A probenicid tartalmú gyógyszerek (köszvény-ellenes szerek) késleltethetik a diklofenák kiürülését, ezáltal növekedhet a mellékhatásainak előfordulása.
- Ciklosporin
A diklofenák fokozhatja a ciklosporin vese-toxicitását. Tájékoztassa orvosát, ha ciklosporint szed, mivel a diklofenák szokásos adagja veszélyes lehet.
- Vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok)
Ritkán alacsony- vagy magas vércukorszint is előfordulhat diklofenák és vércukorszint csökkentő gyógyszerek egyidejű adása esetén. Diabétesz esetén a vércukorszint monitorozása elővigyázatosságból javasolt lehet.
- Kinolon-típusú antibakteriális szerek
Szórványos esetekben kinolonok és diklofenák egyidejű adása esetén görcsök előfordulását jelentették.
- Kolesztipol és kolesztiramin
Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért javasolt, hogy a diklofenák bevétele és a kolesztipol/kolesztiramin alkalmazása között legalább 4-6 óra teljen el.
- Egyéb gyógyszerek
Bizonyos gomba-ellenes készítmények (flukonazol és vorikonazol) és a diklofenák együttes alkalmazása megemelheti a diklofenák vérszintjét, ezáltal fokozhatja a mellékhatások előfordulását.
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Diclofenac Duo Pharmavit kezelés alatt történő alkohol fogyasztás fokozhatja a mellékhatások előfordulását, különösen az emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri mellékhatásokét. Diklofenák kezelés alatt kerülje az alkohol fogyasztást.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
A diklofenák alkalmazása nehezítheti a kívánt terhesség létrejöttét. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy diklofenák szedése mellett nem esik teherbe.

Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha diklofenák szedése mellett esik teherbe. A terhesség 1. és 2. harmadában nem ajánlott a diklofenák szedése. A terhesség 3. harmadában a készítmény alkalmazása ellenjavallt, mivel az újszülöttre veszélyes lehet, valamint komplikálhatja a szülést.

Szoptatás
A diklofenák és metabolitjai kismennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula szedése során a következő mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket: látászavar, szédülés, aluszékonyság, vagy egyéb központi idegrendszeri zavarok esetén.

Fontos információk a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula egyes összetevőiről
A kapszulán található jelölőfesték szójalecitint és sellak színezőanyagot tartalmaz. Ne használja a készítményt, ha földimogyoró- vagy szója allergiája van. A sellak festék allergiás reakciókat okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a kórképnek megfelelően egyénileg határozza meg az orvos.

A kapszulát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal, étkezés előtt vagy közben kell bevenni. Széttörni nem szabad.

Az ajánlott adag felnőtteknek:
napi 1x1 kapszula (75 mg). Ez szükség esetén a kétszeresére emelhető (napi 2x1 kapszula). Rövid ideig, amennyiben - elsősorban reggelente - nagyon súlyos panaszok lépnek fel, a napi 2 kapszula egyszerre is bevehető.

Idős betegek
Mivel az idősebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatos mellékhatásai iránt, ez esetben a lehető legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Különösen fontos, hogy ezen betegek mielőbb tájékoztassák orvosukat, ha mellékhatás-gyanús jelenséget figyelnek meg a készítmény szedésének ideje alatt.

Csökkent veseműködés:
Enyhe vagy mérsékelt veseműködési zavar esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható).

Májműködési zavar:
Enyhe vagy mérsékelt májkárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos májműködési zavarban ellenjavallt).

Gyermekek és serdülőkorúak
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát vett be
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát az orvos utasítása és ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint szedje. Beszéljen orvosával, ha a gyógyszer hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja. Az adagot orvosi konzultáció nélkül ne emelje.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletlenség, valamint hasi fájdalom, hányinger, hányás. A fokozott székrekedés, a véres vagy sötét hányás a gyomor-bélrendszeri vérzés tünete lehet.
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi ellátáshoz. Gyógyszerét vigye magával akkor is, ha a doboza üres.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben úgy gondolja, hogy egy mellékhatás jelentkezik Önnél, konzultáljon orvosával.

Az alábbiakban az előfordulás gyakorisága szerint kerültek felsorolásra a lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Tartsa szem előtt, hogy a mellékhatások többsége döntően dózisfüggő és egyénenként különböző. Különösen a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés jelentkezése függ a kezelés időtartamától, illetve idős vagy súlyos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom, ödéma, szívműködés károsodása, szívinfarktus.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anémia, leukopenia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis), hemolitikus anémia (a vörösvértestek túl gyors szétesése miatt alacsony hemoglobin-szint).
Ezek első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, szájnyálkahártya-károsodás, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás, szédülés, nyugtalanság
Ritka: aluszékonyság
Nagyon ritka: agyi érrendszeri történések, károsodott érzékelés, károsodott ízérzés, károsodott memória, görcsök, remegés.
Amennyiben ezek a tünetek Önnél fellépnek vagy rosszabbodnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon az orvoshoz.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: látászavar (homályos- és kettős látás).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Gyakori: szédülés
Nagyon ritka: fülcsengés, átmeneti halláskárosodás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság, hasi fájdalom, étvágytalanság.
Ritka: gyomorgyulladás (gasztritisz), emésztőrendszeri vérzés, véres hányás, véres hasmenés, véres széklet, emésztőrendszeri fekély (vérzéssel vagy átlyukadással, vagy anélkül).
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbél-gyulladás (beleértve a vérzéses vastagbél-gyulladást és a fekélyes vastagbél-gyulladás vagy Crohn-betegség fellángolását), szájnyálkahártya-gyulladás, többek között fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, nyelőcső károsodása, székrekedés, rekeszizom-szerű bélszűkület.
Amennyiben a felsorolt tünetek rosszabbodnak Önnél, vagy székelési nehézsége van, vagy kávézacc fekete hányás fordul elő Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: ödéma (vizenyő) kialakulása, különösen magas vérnyomásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Nagyon ritka: a vesekárosodás, amit veseelégtelenség, fehérje- és/vagy vérvizelés kísérhet. Nephrosis szindróma: vízvisszatartás a szervezetben, nagymennyiségű fehérje-ürítés a vizelettel.
A vese-elégtelenség tünetei lehetnek: csökkent vizelet-kiválasztás, ödéma, és általános kimerültség.
Amennyiben a felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrkiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: kiütések a bőrön, ekcéma, bőrpír, hámló bőrgyulladás, hajhullás, viszketés, fényérzékenység, apró bevérzések a bőrön (beleértve az allergiás bevérzéseket is), és hólyagos bőrreakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).
Amennyiben kiterjedt és súlyos bőrkiütést tapasztal, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a sürgősségi ellátást.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: a fertőzések rosszabbodása (pl. nekrotizáló fascítisz kialakulását).
Nagyon ritkán diklofenák adása alatt megfigyelték az aszeptikus meningitisz tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás vagy tudatzavar), ezek a tünetek autoimmun betegségben szenvedők (SLE, kevert kötőszöveti betegség) között gyakrabban fordulnak elő.

Ha fertőzés tünetei jelennek meg vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: magas vérnyomás, érgyulladás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: asztma (a nehézlégzést is beleértve).
Nagyon ritka: tüdőgyulladás (nem specifikus)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi, anafilaxiás és/vagy anafilaktoid reakciók (többek között alacsony vérnyomás, szapora pulzus, és sokk).
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyős duzzanat), beleértve az arcödémát, a nyelv duzzanatát, a gége duzzanatát, a légutak szűkületével.
Ha bármelyik tünet előfordul Önnél, akár az első adag bevételét követően, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Gyakori: a májenzimek (szérum transzaminázok) emelkedése (a májműködés értékeinek emelkedése a vérben).
Ritka: hepatitisz, sárgaság, májműködési zavar.
Nagyon ritka: gyors májgyulladás (hepatitisz) (a betegség előjele nélkül), májnekrózis (májsejtelhalás), májelégtelenség.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: tudatzavar, álmatlanság, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga:
25 mg diklofenák-nátrium gyomorsav rezisztens diklofenák pellet formában és 50 mg diklofenák-nátrium retard diklofenák pellet formában kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
Gyomorsav-rezisztens diklofenák pellet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, propilénglikol,
povidon K 25, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), mikrokristályos cellulóz.
Retard diklofenák pellet: trietil-citrát, ammónium-metakrilát-kopolimer A típus (Eudragit RL 100), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, ammónium-metakrilát-kopolimer B típus (Eudragit RS 100), talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulatok:
Felső rész: indigó kármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, zselatin
Alsó rész: tisztított víz, zselatin
Jelölő festék: titán-dioxid (E 171), sellak, szójalecitin, dimetikon (Antifoam DC 1510)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2-es méretű, világoskék, átlátszatlan felsőrészű, D75M kódjelű, színtelen, átlátszó alsórészű, D75M kódjelű keményzselatin kapszulába töltött 209,05 mg fehér vagy krémszínű pellet.

30 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSČ 170 00,
Cseh Köztársaság

Gyártó:
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Str. 28.
D-81673 München, Németország

OGYI-T-4259/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március



5




OGYI/52711/2012